Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Entocort rektal
1. Was ist Entocort rektal und wofür wird es angewendet?
Entocort rektal enthält einen entzündungshemmenden Wirkstoff (Budesonid) aus der Gruppe der
Glukokortikoide.
Entocort rektal wird angewendet zur
Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf den unteren Darmbereich beschränkt ist. Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms.
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort rektal beachten?
Entocort rektal darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entocort rektal anwenden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr
Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.
Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen
Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Infektionen oder unter anderen Beschwerden leiden, bei denen
Glukokortikoide unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten.
Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden (diese wirken im gesamten
Körper), z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf Entocort rektal daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter
Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.
Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und
Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.
Bei der Umstellung von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf Entocort rektal können
Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch „
Anwendung von Entocort rektal zusammen mit anderen Arzneimitteln“ ).
Wenn Sie Entocort rektal in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum anwenden, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde
(Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion. Das Klysma bzw. die Art der Anwendung machen jedoch eine länger andauernde Überdosierung unwahrscheinlich.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Entocort rektal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Entocort rektal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel
einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können (siehe auch
„ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ ):
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
- Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
- Ethinylestradiol (Hormon),
- Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
- Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie),
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Entocort rektal verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger
Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Proteasehemmer), Cobicistat).
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Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung der
Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenden Sie Entocort rektal in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Entocort rektal eine mögliche
Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur
Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten von inhalativem Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung von Entocort rektal kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen von Entocort rektal sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Es gibt keine Patientendaten zur Fortpflanzungsfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entocort rektal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Entocort rektal enthält Lactose.
Bitte wenden Sie Entocort rektal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Entocort rektal anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einführen in den Enddarm (rektal).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Entocort rektal Klysma pro Tag (entsprechend 2 mg Budesonid).
Entocort rektal soll nach Zubereitung der Rektalsuspension vor dem Schlafengehen in den Enddarm eingeführt werden.
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Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie beträgt in der Regel 4 Wochen. Die volle Wirkung wird in der Regel nach 2 bis 4 Wochen erreicht.
Wenn nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann Ihr Arzt die
Behandlung weitere 4 Wochen durchführen.
Anwendungshinweise
Entocort rektal enthält Tabletten und Flüssigkeit zur Herstellung einer Suspension für die Anwendung als
Klysma.
- 1. Entfernen Sie den Deckel von einer der
Flaschen.
- 2. Nehmen Sie die Tablette zur Herstellung
einer Rektalsuspension aus der
Durchdrückpackung und geben Sie sie in
die Flasche.
- 3. Schrauben Sie den Deckel wieder
sorgfältig auf die Flasche.
- 4. Schütteln Sie die Flasche kräftig. Die
Schüttelzeit für die Zubereitung des
Klysmas sollte mindestens 15 Sekunden
betragen; bzw. so lange bis die Tablette
vollständig gelöst ist.
- 5. Entfernen Sie den Deckel wieder und
nehmen Sie eine Rektalkanüle aus der
Plastikverpackung. Schrauben Sie die
Rektalkanüle auf die Flasche. Die fertige
Rektalsuspension (leicht gelblich) sollte
handwarm sein und ist zum sofortigen
einer Rektalsuspension
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Gebrauch bestimmt. Ein
Plastikhandschutz ist für die hygienische
Anwendung des Klysmas beigelegt.
- 6. Legen Sie sich auf die linke Seite.
Stecken Sie die Hand in die Schutzhülle
und schütteln Sie die Flasche nochmals.
Führen Sie die Rektalkanüle in den
Enddarm ein. Den Inhalt der Flasche
langsam und mit leichtem Druck in den
Darm entleeren.
- 7. Ziehen Sie den Plastikhandschutz nach
der Anwendung mit der freien Hand über
den Handrücken und die Flasche zurück.
- 8. Legen Sie sich erneut auf die linke Seite und bleiben Sie 5 Minuten in dieser Position.
- 9. Die eingeführte Rektalsuspension soll möglichst lange im Darm behalten werden. Einem
unmittelbar nach der Anwendung auftretenden Stuhldrang sollten Sie nicht sofort nachgeben
Da sich die Plastikflasche nicht vollständig entleeren lässt, verbleibt eine Restmenge von ungefähr 15 ml im
Klysma zurück. Daraus erklärt sich, dass 2 mg statt 2,3 mg Budesonid zur Anwendung gelangen.
Wenn Sie eine größere Menge von Entocort rektal angewendet haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung von Entocort rektal, auch nach übermäßigen Dosen, daher sehr selten. Im
Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Falls versehentlich hohe Dosen der beigefügten Tablette eingenommen wurden, anstatt diese zur Herstellung der Rektalsuspension zu verwenden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.
Wenn Sie die Anwendung von Entocort rektal vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
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Wenn Sie die Anwendung von Entocort rektal abbrechen,
wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: Störungen im Magen-Darm-Trakt, z. B. Blähungen, Übelkeit und Durchfall,
Hautreaktionen (Nesselsucht und Ausschlag), Depression
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, unbeabsichtigte Bewegungen oder extreme Unruhe möglicherweise begleitet von Muskelkrämpfen oder Zuckungen, Angstzustände
Selten: Anzeichen oder Beschwerden, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, wie z. B. Akne oder eine Unterfunktion der Nebenniere, Aggression, grüner Star, Trübung der natürlichen Linse des Auges, einschließlich der Rückseite der Linse, Hautverfärbungen resultierend aus Blutungen unter der Haut, verschwommenes Sehen
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Die meisten, der in der Liste genannten Nebenwirkungen können auch bei anderweitigen Behandlungen mit Glukokortikoiden auftreten.
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Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidwirkungen wird für Entocort rektal wesentlich niedriger eingeschätzt als für oral oder rektal verabreichte systemisch wirksame
Glukokortikoide.
In seltenen Fällen können bei rektaler Anwendung von Kortikoiden Anzeichen und Symptome systemischer
Glukokortikoidwirkungen, einschließlich verminderter Nebennierenfunktion, auftreten. Diese Wirkungen sind vermutlich abhängig von der Dosierung, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder vorausgegangener
Kortikoid-Einnahme und der individuellen Empfindlichkeit. Weitere mögliche, durch Glukokortikoide ausgelöste Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Entocort rektal , sind Nebenwirkungen wie
Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Abnahme von Knochendichte und -stabilität (Osteoporose),
Abwehrschwäche gegen Infektionen, Magengeschwür, Schwund (Atrophie) von Haut- und Muskelgewebe, abnormer Haarwuchs (insbesondere Bartwuchs) bei Frauen, Blutdruckanstieg, psychische Störungen und verzögerte Wundheilung. Das Risiko solcher Nebenwirkungen ist allerdings für Entocort rektal aufgrund der
örtlichen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch
Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Entocort rektal aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Rektalsuspension:
Das gebrauchsfertige Klysma ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Entocort rektal enthält
Der Wirkstoff ist: Budesonid.
1 Tablette zur Herstellung einer Rektalsuspension enthält: 2,3 mg Budesonid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Riboflavinphosphat-Natrium (Ph.Eur.).
1 Behältnis mit 115 ml Flüssigkeit zur Herstellung einer Rektalsuspension enthält:
92 mg (entspricht 0,8 mg/ml) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 23 mg (entspricht 0,2 mg/ml)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Wie Entocort rektal aussieht und Inhalt der Packung
Entocort rektal besteht aus:
- einer Aluminiumblisterpackung
- einer Kunststoffflasche
- einer Rektalkanüle.
Entocort rektal ist erhältlich in:
Packungen mit 7 Tabletten zur Herstellung einer
Rektalsuspension, 7 Behältnissen mit je 115 ml
Flüssigkeit zur Herstellung einer Rektalsuspension, 7
Rektalkanülen und 7 Plastiksäcken (Handschutz)
Packungen mit jeweils 28 (4x7) Tabletten zur Herstellung
einer Rektalsuspension, 28 (4x7) Behältnissen mit je 115
ml Flüssigkeit zur Herstellung einer Rektalsuspension, 28
(4x7) Rektalkanülen und 28 (4x7) Plastiksäcken
(Handschutz)
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
Pharmazeutischer Unternehmer
Tillotts Pharma GmbH
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Tel: +49 7623 96651 979
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.
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