Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ephedrin sintetica und wofür wird es angewendet?

Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlo­rid.

Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist jedoch kein Herzglykosid.

Ephedrin Sintetica ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer Lokal-/Regionalanästhesie (Spinal- oder Periduralanästhe­sie) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) angewendet. Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ephedrin sintetica beachten?

Ephedrin Sintetica darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Übererregbarkeit leiden.
• wenn Sie an einem Tumor leiden, der Substanzen absondert, die den Blutdruck erhöhen (Phäochromozytom).
• wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Methylphenidat (anderen indirekten Sympathomimetika) behandelt werden,
• wenn Sie derzeit mit einem sogenannten MAO-Hemmer (Monoaminoxida­sehemmer) behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Ephedrin Sintetica behandelt werden.

Besondere Vorsicht wird empfohlen, wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:

• Zuckerkrankheit (Diabetes),
• stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder schnellem Herzschlag (Tachykardie),
• vergrößerte Prostata (Prostatahyper­trophie),
• anomale, nicht eingestellte Schilddrüsenüber­funktion (unkontrollierte Hyperthyreose),
• koronare Herzkrankheit, Angina pectoris,
• Schwäche eines Blutgefäßes, die zu einer Ausstülpung führt (Aneurysma),
• Verengung oder Blockade von Blutgefäßen (vaskuläre Verschlusserkran­kungen)
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck),
• chronische Angststörung oder sonstige psychische Erkrankungen.

Ephedrin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung hatten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.

Kinder: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Ephedrin Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Dies ist insbesondere wichtig bei den folgenden Arzneimitteln:

• Methylphenidat, angewendet zur Behandlung des „Aufmerksamke­itsdefizitHype­raktivitätssyn­drom (ADHS)“;
• indirekten Stimulatoren des sympathischen Nervensystems, wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (nasenabschwellende Arzneimittel), Phenylephrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck);
• Alpha-Blocker (z.B. Phentolamin) und Beta-Blocker zur Kontrolle des Blutdrucks;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression;
• Narkosemittel, die eingeatmet werden, wie Halothan;
• Clonidin, Guanethidin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks;
• Sibutramin, ein Appetitzügler;
• Mutterkornalka­loide, eine Arzneimittelgruppe, die als Vasokonstriktoren (Blutgefäße verengende Arzneimittel) oder wegen ihrer dopaminergen Wirkung (Steigerung der durch Dopamin vermittelten Wirkungen im Gehirn) angewendet wird;
• Linezolid, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird;
• Reserpin, Methyldopa und ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthockdruck angewendet werden;
• Substanzen, die den pH-Wert des Urins verändern;
• Kortikosteroide, eine Arzneimittelgruppe, die zur Behandlung von Entzündung und allergischen Reaktionen angewendet wird;
• Atropin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Vergiftungen mit bestimmten Gruppen von Nervengiften und Pestiziden und einige Arten von langsamem Herzschlag;
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
• Oxytocin, ein Arzneimittel, dass während der Geburt angewendet wird;
• Aminophyllin oder andere Xanthine, eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Atemproblemen;
• Herzglykoside zur Behandlung von Herzschwäche.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es dringend notwendig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Es liegen keine spezifischen Daten hierzu vor, doch geht man davon aus, dass Ephedrin die Plazentaschranke passiert und auch in die Muttermilch übertritt. Nach der Gabe von Ephedrin sollte das Stillen für zwei Tage unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ephedrin Sintetica kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ephedrin Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Injektionslösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist ephedrin sintetica anzuwenden?

Art der Anwendung :

Zur intravenösen Injektion.

Dosierung:

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzest möglichen Zeitraum beschränkt werden.

Erwachsene und Jugendliche : langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg), wenn nötig wiederholt alle 3–4 min. Die über 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder : Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten : Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Ephedrin Sintetica erhalten haben, als Sie sollten

Folgende Zeichen einer Überdosis sind beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einer Behandlung mit Ephedrin Sintetica können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Episoden von Winkelblockglaukom (erhöhter Augeninnendruck) bei Patienten, die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten besonders anfällig dafür sind

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Zittern, Schwitzen

• – beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen)

• – Übelkeit, Erbrechen

• – Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akuter Harnverhalt)

• – Migräne

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Angstzustände

• – Herzrhythmusstörun­gen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in der

Herzgegend (präkordiale Schmerzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase)

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)

• – Reizbarkeit

• – Verwirrtheit, Depression

• – Muskelschwäche

• – Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ephedrin sintetica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ephedrin Sintetica nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht Einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmit­tel und muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Schwebstoffe oder Ausfällungen in der Ampulle zu sehen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ephedrin Sintetica enthält

Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlo­rid.

• 1 ml Lösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlo­rid.

• 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlo­rid.