Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Injektionslösung enthält 3 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 2,46 mg Ephedrin.

Jede Ampulle mit 10 ml enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 24,6 mg Ephedrin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder ml der Injektionslösung enthält 3,35 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung (Injektion)

Klare, farblose Flüssigkeit

pH-Wert = 4,5 bis 5,5

Osmolalität: zwischen 270 – 300 mOsm/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypotonie aufgrund von Spinal-, Epidural- und Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3-4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg muss die Wahl des Therapeutikums überdacht werden.

Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Ältere Menschen

Wie bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Dosierungsempfehlungen wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren generell nicht empfohlen.

• Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

• Kinder über 12 Jahren

Dosierung und Art der Anwendung sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf ausschließlich durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zur intravenösen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• in Kombination mit anderen indirekten Sympathomimetika wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin und Methylphenidat,
• in Kombination mit Alpha-Sympathomimetika,
• in Kombination mit nicht-selektiven MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Warnhinweise

Ephedrin soll bei Patienten, die besonders empfindlich auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren könnten, mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose. Große Vorsicht ist außerdem bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder Tachykardie, Gefäßverschlusskrankheiten einschließlich Arteriosklerose, Hypertonie oder Aneurysmen geboten. Bei Patienten mit Angina pectoris können pectanginöse Schmerzen ausgelöst werden.

Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Ephedrin an Patienten mit Diabetes mellitus, Engwinkelglaukom oder Prostatahypertrophie.

Ephedrin soll bei Patienten, die sich einer Narkose mit Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika unterziehen, vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden, da dies zum Auftreten von Kammerflimmern führen kann. Bei der Verabreichung von Ephedrin bei Patienten, die Herzglykoside, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva erhalten, besteht ein erhöhtes Arrhythmierisiko.

Viele Sympathomimetika zeigen Wechselwirkungen mit Monoaminooxidase-Hemmern und sollen Patienten unter einer derartigen Therapie bzw. innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eben dieser nicht verabreicht werden. Es wird empfohlen, Sympathomimetika nicht bei Einnahme selektiver MAO-Hemmer zu verabreichen. Ephedrin erhöht den Blutdruck. Daher ist bei Patienten unter antihypertensiver Therapie besondere Vorsicht geboten. Wechselwirkungen von Ephedrin mit Alpha- und Beta- Blockern können komplex sein. Propranolol und andere Beta-Rezeptorenblocker antagonisieren die Wirkung von Beta-2-Adrenozeptor-Stimulanzien (Beta-2-Agonisten) wie Salbutamol.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden in hohen Dosen kann die metabolischen Nebenwirkungen hochdosierter Beta-2-Agonisten verstärken. Patienten sollen daher sorgfältig überwacht werden, wenn diese zwei Arzneimittelklassen zusammen angewendet werden, auch wenn diese Vorsichtsmaßnahme weniger auf die Therapie mit inhalativen Corticosteroiden zutrifft. Eine im Zusammenhang mit hohen Beta-2-Agonisten-Dosen auftretende Hypokaliämie kann zu erhöhter Anfälligkeit für Digitalis-induzierte Herzrhythmusstörungen führen. Eine Hypokaliämie kann durch die gleichzeitige Anwendung von Aminophyllin oder anderen Xanthinen, Kortikosteroiden oder durch eine Diuretika-Therapie verstärkt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ephedrin soll bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Ephedrinhydrochlorid Aguettant kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Sportler sind darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann.

Stellen Sie vor einer Infusion sicher, dass die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel enthält.

Sonstiger Bestandteil: Dieses Arzneimittel enthält 3,35 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,17 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Indirekte Sympathomimetika (Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Methylphenidat)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder akuten Hypertonie-Episoden.

Alpha-Sympathomimetika (orale und/oder nasale Verabreichung)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Nicht-selektive MAO-Hemmer

Paroxysmale Hypertonie, Hyperthermie mit möglicherweise tödlichen Folgen.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Ergotalkaloide (dopaminerge Wirkung)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Ergotalkaloide (Vasokonstriktoren)

Risiko für Vasokonstriktionen und/oder Hypertonie-Episoden.

Selektive MAO-A-Hemmer (gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Wochen verabreicht)

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Linezolid

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin)

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Herzglykoside

Erhöhtes Arrhythmierisiko (siehe Abschnitt 4.4).

Chinidin

Erhöhtes Arrhythmierisiko (siehe Abschnitt 4.4).

Noradrenerg-serotonerge Antidepressiva (Minalcipran, Venlafaxin)

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Guanethidin und verwandte Substanzen

Starker Blutdruckanstieg (Hyperreaktivität im Zusammenhang mit der Senkung des Sympathikotonus und/oder der Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Kann eine Kombination nicht vermieden werden, sollen niedrigere Sympathomimetika- Dosen mit Vorsicht verwendet werden.

Sibutramin

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Halogenierte flüchtige Anästhetika

Risiko perioperativer hypertensiver Krisen und schwerer ventrikulärer Arrhythmien.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:

Theophyllin

Die gleichzeitige Verabreichung von Ephedrin und Theophyllin kann zu Schlaflosigkeit, Nervosität und gastrointestinalen Beschwerden führen.

Corticosteroide

Es wurde gezeigt, dass Ephedrin die Dexamethason-Clearance erhöht.

Antiepileptika

Erhöhter Plasmaspiegel von Phenytoin und möglicherweise von Phenobarbiton und Primidon.

Doxapram

Hypertonie-Risiko.

Oxytocin

Hypertonie mit vasokonstriktorisch wirkenden Sympathomimetika.

Hypotensiv wirkende Mittel

Reserpin und Methyldopa können zur Minderung der vasopressorischen Wirkung von Ephedrin führen.

Bikarbonat

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ephedrin und Risiko einer Überdosierung (verminderte renale Ausscheidung von Ephedrin durch Alkalisierung des Urins).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung gezeigt.

Klinische Daten aus epidemiologischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Frauen lassen keine besondere Auswirkungen von Ephedrin im Hinblick auf Fehlbildungen vermuten.

Einzelne Fälle von Hypertonie bei der Mutter nach Missbrauch oder längerer Anwendung von vasokonstriktorischen Aminen wurden beschrieben.

Ephedrin passiert die Plazentaschranke, was mit einem Anstieg der fetalen Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität in Verbindung gebracht wurde.

Daher soll Ephedrin während der Schwangerschaft vermieden bzw. mit Vorsicht und nur wenn notwendig angewendet werden.

Stillzeit

Ephedrin geht in die Muttermilch über. Reizbarkeit und Schlafstörungen wurden bei gestillten Säuglingen beobachtet. Es gibt Belege dafür, dass Ephedrin innerhalb von 21 bis 42 Stunden nach Anwendung ausgeschieden wird. Daher muss entschieden werden, ob eine Ephedrin-Therapie entweder vermieden oder das Stillen für 2 Tage nach Anwendung ausgesetzt wird. Dabei müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Keine Daten verfügbar

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ≥ 1/10; Häufig: ≥ 1/100, < 1/10; Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; Sehr selten: < 1/10 000; Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung wurden das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoiden Psychosen, ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfällen und Koma beobachtet.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen ca. 2 g entsprechend einer Blutkonzentration zwischen ca. 3,5 und 20 mg/l.

Behandlung

Die Behandlung einer Ephedrin-Überdosis mit diesem Arzneimittel bedarf ggf. einer intensiven unterstützenden Behandlung. Eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol 50-200 mg kann zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie unter elektrokardiografischer Überwachung verabreicht werden. Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol.l^-1) aufgrund von Kompartimentverschiebungen des Kaliums prädisponiert zu Herzrhythmusstörungen und kann durch Kaliumchlorid-Infusionen zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, der Behandlung einer respiratorischen Alkalose korrigiert werden. Ein Benzodiazepin und/oder ein Neuroleptikum kann erforderlich sein, um die stimulierende Wirkung auf das ZNS zu steuern.

Für schwere Hypertonie beinhalten die parenteralen antihypertensiven Optionen intravenöse Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin. Die Wahl der blutdrucksenkenden Arzneimittel ist abhängig von der Verfügbarkeit, den Begleiterkrankungen und dem klinischen Zustand des Patienten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge und dopaminerge Mittel.

ATC-Code: C01CA26

Ephedrin ist ein sympathomimetisches Amin mit direkter Wirkung auf die Alpha- und Betarezeptoren und indirekter Wirkung durch Erhöhung der Noradrenalinausschüttung durch die Nervenenden des Sympathikus. Wie alle sympathomimetischen Amine stimuliert Ephedrin das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System, die Atmung sowie die Schließmuskeln des Verdauungs- und Harntrakts. Ephedrin ist außerdem ein Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Verabreichung ist Ephedrin vollständig biologisch verfügbar, nach oraler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Ephedrin Berichten zufolge bei über 90 %.

Die Ausscheidung hängt vom pH-Wert des Urins ab:

Zwischen 73 und 99% (Durchschnitt: 88%) in saurem Urin.

Zwischen 22 und 35% (Durchschnitt: 27%) in alkalischem Urin.

Nach oraler oder parenteraler Verabreichung werden 77% des Ephedrins in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.

Die Halbwertzeit hängt vom pH-Wert des Urins ab. Ist der Urin bei pH = 5 angesäuert, beträgt die Halbwertzeit 3 Stunden. Wenn der Urin bei pH = 6,3 alkalisch eingestellt ist, beläuft sich die Halbwertzeit auf ca. 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Neben den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bereits angeführten Informationen liegen keine weiteren für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid Zitronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Ampulle mit 10 ml Injektionslösung.

Packungsgröße: 10 Ampullen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung:

Überprüfen Sie die Lösung in den Ampullen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn die Lösung gefärbt ist oder Partikel enthält.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

7010173.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:14/11/2025.

10. STAND DER INFORMATION

14/11/2025