Eprecis 20 mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.   name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Ceva Santé Animale

10. Av. de la Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Eprecis 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Eprinomectin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Eprinomectin: 20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321): 0,8 mg

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

4.   anwendungsgebiete

Zur Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo-und Ektoparasiten:

Läuse: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Kleine Weidestechfliege: Haematobia irritans

Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. bovis

Prävention von Neuinfektionen:

Das Tierarzneimittel schützt behandelte Tiere vor erneutem Befall mit:

-Trichostrongylus spp., (einschließlich Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubrifor-mis ), Haemonchus placei , Cooperia spp. (einschließlich Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada ), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Oster-tagia spp. (einschließlich Ostertagia ostertagi und Ostertagia lyrata ) und Nematodirus hel-vetianus über 14 Tage.

-Haematobia irritans über mindestens 7 Tage.

5.   gegenanzeigen

Nicht anwenden bei anderen Tierarten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht oral oder durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreichen.

6.   nebenwirkungen

Nach der Behandlung tritt sehr häufig eine mittel- bis hochgradige Schwellung an der Injektionsstelle auf. Normalerweise bildet sich die Schwellung innerhalb von 7 Tagen zurück, es kann jedoch eine Induration (Verhärtung) über mehr als 21 Tage anhalten. Die Schwellung kann mit gering- bis mittelgradigen Schmerzen einhergehen. Diese Reaktion geht ohne weitere Behandlung zurück und beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind.

8.   dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur einmaligen subkutanen Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht; entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht.

50 ml und 100 ml Flaschen

Nicht mehr als 30 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 30 Entnahmen pro Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnah­mekanüle empfohlen.

250 ml und 500 ml Flaschen

Nicht mehr als 20 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 20 Entnahmen pro Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnah­mekanüle empfohlen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden, die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.    WARTEZEIT(EN)

Essbares Gewebe: 63 Tage

Milch: 0 Stunden

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• – Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse

über einen längeren Zeitraum,

• – Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Ver

abreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlredukti­onstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.

Wenn das Risiko einer erneuten Infektion besteht, sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich der Notwendigkeit und Häufigkeit von Nachbehandlungen eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorgehensweisen für eine parenterale Injektion beachtet werden.

Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden verursachen, insbesondere bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Mischlingen und auch bei Schildkröten.

Das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann zu Sekundärreaktionen führen. Um Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Lar-ven in der Speiseröhre oder der Wirbelsäule zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende des Zeitraums der Schwärmzeit und bevor die Larven diese Körperregionen erreichen, zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel verursacht schwere Augenreizungen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, dieses sofort mit Wasser ausspülen. Dieses Tierarzneimittel kann neurotoxisch wirken. Die Handhabung des Tierarzneimittels sollte vorsichtig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt, die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen.

Orale Aufnahme vermeiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Der sonstige Bestandteil Glycerinformal kann Schädigungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Der Wirkstoff Eprinomectin kann in die Muttermilch übergehen. Schwangere/stil-lende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnah­men:

Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, es persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Arzneimitteln derselben an-thelminthischen Substanzklasse) bei Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische

Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem man behandelte Rinder über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern fernhält.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und während der Laktation angewendet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine von Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe mit denselben Eigenschaften berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach subkutaner Applikation bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet, außer einer vorübergehenden Reaktion (Schwellung, gefolgt von Induration) an der Injektionsstelle.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern

ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine Gefahr für Wasserorganismen darstellen können.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Umweltverträglichke­it

Wie andere makrozyklische Laktone besitzt Eprinomectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu schädigen. Nach der Behandlung kann eine Ausscheidung von Eprinomectin in potenziell toxischen Mengen über einen Zeitraum von mehreren Wochen stattfinden.

Der von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedenen eprinomectinhal­tigen Faezes kann die Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.

Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.

Packungsgrößen

50 ml Flasche

100 ml Flasche

250 ml Flasche

500 ml Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.