Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Eprecis 20 mg/ml
1.
Eprecis 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
Jeder ml Lösung enthält:
Eprinomectin 20,0 mg
Butylhydroxytoluol (E321) 0,8 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Injektionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
Rind.
4.2
Zur Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo- und Ektoparasiten:
| Adulte | L4 | Inhibierte L4 | |
| Magen- und Darmrundwürmer | |||
| Ostertagia ostertagi | |||
| Ostertagia lyrata | |||
| Ostertagia spp. |
| Cooperia oncophora | |||
| Cooperia pectinata | |||
| Cooperia surnabada | |||
| Cooperia punctata | |||
| Cooperia spp. | |||
| Haemonchus placei | |||
| Trichostrongylus axei | |||
| Trichostrongylus colubriformis | |||
| Trichostrongylus spp. | |||
| Bunostomun phlebotomum | |||
| Nematodirus helvetianus | |||
| Oesophagostomum radiatum | |||
| Oesophagostomum spp. | |||
| Trichuris spp. | |||
| Lungenwürmer | |||
| Dictyocaulus viviparus |
Läuse: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Kleine Weidestechfliege: Haematobia irritans
Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. bovis
Das Tierarzneimittel schützt behandelte Tiere vor erneutem Befall mit:
– Trichostrongylus spp. (einschließlich Trichostrongylus axei und Trichostrongylus co-
lubriformis ), Haemonchus placei , Cooperia spp. (einschließlich Cooperia oncophora, Coope-ria punctata, Cooperia surnabada ), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (einschließlich Ostertagia ostertagi und Ostertagia lyrata ) und Nematodirus helvetianus über 14 Tage.
– Haematobia irritans über mindestens 7 Tage.
4.3
Nicht anwenden bei anderen Tierarten.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht oral oder durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreichen.
4.4
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
– Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse
über einen längeren Zeitraum,
– Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Ver
abreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.
Wenn das Risiko einer erneuten Infektion besteht, sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich der Notwendigkeit und Häufigkeit von Verabreichungen eingeholt werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorgehensweisen für eine parenterale Injektion beachtet werden.
Nicht anwenden bei anderen Tierarten; Avermectine können Todesfälle bei Hunden verursachen, insbesondere bei Collies, Bobtails und deren verwandten Rassen oder Mischlingen und auch bei Schildkröten.
Das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann zu Sekundärreaktionen führen. Um Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Lar-
ven in der Speiseröhre oder der Wirbelsäule zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende der Schwärmzeit und bevor die Larven diese Körperregionen erreichen, zu verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Das Tierarzneimittel verursacht schwere Augenreizungen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit Wasser ausspülen.
Dieses Tierarzneimittel kann neurotoxisch wirken. Die Handhabung des Tierarzneimittels sollte vorsichtig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen.
Orale Aufnahme vermeiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Der sonstige Bestandteil Glycerinformal kann Schädigungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Der Wirkstoff Eprinomectin kann in die Muttermilch übergehen. Schwangere/stil-lende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, es persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.
Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Arzneimitteln derselben an-thelminthischen Substanzklasse) bei Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem man behandelte Rinder über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern fernhält.
4.6
Nach der Behandlung tritt sehr häufig eine mittel- bis hochgradige Schwellung an der Injektionsstelle auf. Normalerweise bildet sich die Schwellung innerhalb von 7 Tagen zurück, es kann jedoch eine Induration (Verhärtung) über mehr als 21 Tage persistieren. Die Schwellung kann mit gering- bis mittelgradigen Schmerzen einhergehen.
Diese Reaktion geht ohne weitere Behandlung zurück und beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eprecis 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.
4.7
Kann während der Trächtigkeit und während der Laktation angewendet werden.
4.8
Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe mit dieser Eigenschaft berücksichtigt werden.
4.9
Zur einmaligen subkutanen Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht
50 ml – und 100 ml – Flaschen
Nicht mehr als 30 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 30 Entnahmen pro Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.
250 ml – und 500 ml – Flaschen
Nicht mehr als 20 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 20 Entnahmen pro Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.
4.10
Nach subkutaner Applikation bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet, außer einer vorübergehenden Reaktion (Schwellung mit nachfolgender Verhärtung) an der Injektionsstelle.
4.11
Essbares Gewebe: 63 Tage
Milch: 0 Stunden.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine
ATCvet-Code: QP54AA04
5.1
Eprinomectin gehört als Endektozid zur Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Substanzen dieser Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an glutamatabhängige Chloridi-onenkanäle, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, die zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen ligandengesteuerten Chloridkanälen interagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) reagieren.
Die Sicherheitsspanne von Substanzen dieser Klasse ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere keine glutamatabhängigen Chloridionenkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine geringe Affinität für andere ligandengesteuerte Chloridionenkanäle von Säugetieren und überschreiten in der Regel nicht die Blut-Hirn-Schranke.
5.2
Resorption
Nach subkutaner Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit von Eprinomectin etwa 89 %. Die maximale mittlere Plasmakonzentration von 58 µg/l wurde nach 36–48 Stunden erreicht.
Verteilung
Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der applizierten Dosis und der Plasmakonzentration innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereiches von 0,1 bis 0,4 mg/kg. Eprinome-ctin ist stark an Plasmaproteine bei Rindern gebunden (zu über 99 %).
Metabolismus
Eprinomectin wird bei Rindern nur in geringem Umfang metabolisiert. Die Metaboliten haben einen Anteil von etwa 10 % des Gesamtrückstands in Plasma, Milch, essbarem Gewebe und Fäzes.
Ausscheidung
Eprinomectin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 65–75 Stunden und wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden.
Wie andere makrozyklische Laktone besitzt Eprinomectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu schädigen. Nach der Behandlung kann eine Ausscheidung von Eprinomectin in potenziell toxischen Mengen über einen Zeitraum von mehreren Wochen stattfinden.
Die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedenen eprinomectinhaltigen Faezes können die Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment anreichern.
6.
Butylhydroxytoluol (E321)
Dimethylsulfoxid
Glycerinformal, stabilisiert
6.2
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
6.4
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5
Bernsteinfarbene, mehrschichtige Plastikflaschen (Polypropylen / Ethylenvinylalkohol / Polypropylen) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen und Flip-off Kapselscheiben aus Plastik in einer Faltschachtel.
Packungsgrößen:
50 ml Flasche
100 ml Flasche
250 ml Flasche
500 ml Flasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine Gefahr für Wasserorganismen darstellen können.
7.
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8.
402103.00.00
9.
Datum der Erstzulassung:
04.06.2015
Datum der letzten Verlängerung: 22.04.2020
10.