Equidacent - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was ist Equidacent und wofür wird es angewendet?

Fortgeschrittener Dickdarmkrebs

Equidacent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebses im Dick- oder Enddarm, angewendet wird. Equidacent wird in Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.

Metastasierter Brustkrebs

Equidacent wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet. In diesem Fall wird Equidacent zusammen mit einer Chemotherapie mit den Wirkstoffen Paclitaxel oder Capecitabin angewendet.

Fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs

Equidacent wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet. Equidacent wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.

Equidacent wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn die Krebszellen eine bestimmte Mutation eines Proteins, dem epidermalen Wachstumsfakto­rrezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) haben. Equidacent wird in diesem Fall zusammen mit Erlotinib angewendet.

Fortgeschrittener Nierenkrebs

Equidacent wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet. In diesem Fall wird Equidacent zusammen mit einem anderen Arzne mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.

ng von Equidacent beachten?

Equidacent darf nicht an

wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind, wenn Si anger sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Equidacent anwenden.

• Equidacent kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln. Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Equidacent kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln. Das Risiko, dass sich Verbindungen zwischen der Vagina und Teilen des Darms bilden, kann erhöht sein, wenn Sie einen andauernden, wiederaufgetretenen oder metastasierten Gebärmutterhal­skrebs haben.
• Equidacent kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörun­gen nach einer Operation erhöhen. Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
• Equidacent kann das Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten.

Equidacent kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen. Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Equidacent-Beh sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.

Equidacent kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).

• Equidacent kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen). Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in der Vergangenheit nach einer Injektion schon einmal Probleme hatten. Diese schließen Schwindel/Gefühl ohnmächtig zu werden, Kurzatmigkeit, Schwellungen oder Hautausschlag ein.
• Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathi­eSyndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Equidacent in Verbindung gebracht. Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Vor oder während der Behandlung mit Equidacent:

• Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
• Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Equidacent behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten h

Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrollunter­suchung vorne lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Equidacent beginnen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Equidacent wird bei Kindern und empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen P

Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, wurde ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kieferknochen berichtet.

Anwendung von Equidacent zusammen mit anderen A

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das m Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich ande oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Kombination von Equidacent mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Mage Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren

Nebenwirkungen führen. Sprechen Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.

nn Sie eine platin- oder taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder enden. Diese Therapien können in Kombination mit Equidacent das irkungen erhöhen.

ren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder enwärtig bekommen.

haft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Equidacent kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit Equidacent und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Equidacent anwenden sollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während einer Behandlung mit Equidacent und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Equidacent dürfen Sie nicht stillen, da Equidacent das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kan­n.

Equidacent kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Equidacent wurde kein negativer Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen. Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von Equidacent beobachtet. Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.

Equidacent enthält Sorbitol

Jede Equidacent-Durchstechflasche von 4 ml Konzentrat enthält 191 mg S Equidacent-Durchstechflasche von 16 ml Konzentrat enthält 764 mg Sorbi für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer selte

Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz leiden.

Wichtige Informationen über einen der sonsti

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei‘.

nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden

Krebserkrankung.

• Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
• Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Equidacent.
• Die Zahl der Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Equidacent das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Art der Anwendung

Equidacent ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Equidacent-Durchstechflasche vor der Anwendung mit Kochsalzlösung verdünnt. Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Equidacent Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.

• Die erste Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten.
• Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
• Bei Folgeinfusionen kann sich dieser Zeitraum auf 30 Minuten verkürzen.

Die Anwendung von Equidacent sollte vorübergehend unterbrochen werden

• wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln erfordert,
• wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,
• wenn Sie operiert werden.

Die Anwendung von Equidacent sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:

• sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,
• Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
• ein Loch in Ihrer Darmwand,
• eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre, zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
• schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
• ein Blutgerinnsel in den Arterien,
• ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,
• irgendeine schwere Blutung.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Equidacent angewendet wurde, als es sollte

• können Sie schwere Migräne bekommen. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Equidace t vergessen wurde

• Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Equidacent-Dosis erhalten werden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie die Anwendung von Equidacent abbrechen

Ein Abbruch der Equidacent-Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie Ihre Equidacent-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?wiauftreten müssen.rzneimittel kann auch dieses arzneimittel nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Equidacent zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Equidacent waren.

Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

schwerwiegende infektionen der haut oder unter der haut liegender, tieferer schichten, insbesondere wenn sie schon einmal löcher in der darmwand oder probleme bei derwundheilung hatten,allergische reaktionen (die anzeichen hierfür können sein: atemnot, rötungen im gesicht, hautausschlag, niedriger oder hoher blutdruck, sauerstoffmangel in ihrem blut, schmerzen im brustkorb oder übelkeit/erbrechen),negative auswirkungen auf die gebärfähigkeit der frau (siehe absatz unterhalb der liste der nebenwirkungen für weitere hinweise),hirnleiden mit symptomen wie epileptische anfälle, kopfschmerzen, verwirrtheit und änderungen des sehvermögens (posteriores reversibles enzephalopathie-syndrom [pres]), symptome, die für eine veränderung der normalen gehirnfunktion sprechen (kopfschmerz änderungen des sehvermögens, verwirrtheit oder krampfanfälle) und hoher blutdruck, erweiterung und schwächung einer blutgefäßwand oder einriss in einer blutgefäßw (aneurysmen und arteriendissektionen), verstopfung sehr kleiner blutgefäße in der niere,anormal hoher blutdruck in den blutgefäßen der lungen, der die rechte seitüblich belastet,ein loch in der trennwand aus knorpelgewebe zwischen den bei ein loch im magen oder darm,eine offene wunde stelle oder ein loch in der magenschleimhaut hierfür können sein: bauchschmerzen, blähgefühl, schwarze, teer bzw. in erbrochenem), blutungen aus dem enddarm,rzens mehr alsernünndarm (anzeichen hle oder blut im stuhlzahnfleischläsionen mit einem freiliegenden kieferkn die nicht heilen und mit schmerzen und entzündungen des umliegenden gewebes in z         ang stehen können (siehe absatzunterhalb der liste der nebenwirkungen für weiter inweise), ein loch in der gallenblase (symptome und anzeichen hierfür können sein: bauchschmerzen, fieber und übelkeit/erbrechen).

Wenn eine der unten genannten Nebe möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:

• Verstopfung,
• Appetitlosigkeit,
• Fieber,
• Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung,
• Veränderungen der Sprechweise,
• verändertes Geschmacksempfin­den,
• laufende Nase,
• trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe,
• Gewichtsverlust,
• Nasenbluten

Zu häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:

• Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.

Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:

• Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können,
• Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Kopfschmerzen,
• Erschöpfung,
• hoher Blutdruck.

Equidacent kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt. Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.

Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen. Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die Fertilität kann beeinträchtigt sein. Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Equidacent wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird dafür hergestellt. Equidacent wurde nicht zum Einspritzen ins Auge entwickelt oder hergestellt und ist deshalb für diese Art der Anwendung nicht zugelassen. Wenn Equidacent direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:

• Infektion oder Entzündung des Augapfels,
• Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen“), Augenschmerzen,
• Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen“, fortschreitend bis hin zu teilweisem Sehverlust,
• erhöhter Augendruck,
• Blutungen im Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.   Wie ist Equidacent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Infusionslösungen wurden in einem sterilen Umfeld zubereitet. Wenn die Verdünnung in einem sterilen Umfeld stattgefunden hat, ist Equidacent über 32 Tage bei 2 °C – 8 °C sowie weitere 48 Stunden bei 2 °C – 30 °C stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer

Centus Biotherapeutics Europe Limited

South Bank House, Barrow Street

Dublin 4

Irland

Hersteller

PNR Pharma Servi

Skybridge Hou Swords, Co. Du Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im aWeitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

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