Eqvag 10? KBE/10? KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Eqvag 108 KBE/108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Hartkapsel mit 400 mg Pulver enthält mit mindestens 108 KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 108 KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

4.2 dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

– Nach der Antibiotikabe­handlung einer bakteriellen Vaginose: 1 Vaginalkapsel sollte 6–8 Tage lang abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt werden.

– Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden Scheideninfek­tionen:

1 Vaginalkapsel sollte 4 bis 6 Tage lang abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt werden.

Menstruierende Frauen sollten die Behandlung unmittelbar nach der Menstruation beginnen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung von Eqvag wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

Die Kapsel muss mit einem Finger möglichst tief in der Scheide platziert werden.

Vor der Einführung in die Scheide müssen die Hände gründlich gewaschen werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebak­terien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus ) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Patientin ist darauf aufmerksam zu machen, dass sie ihren behandelnden Arzt aufsuchen soll, falls die Symptome nicht innerhalb einer Woche gelindert werden oder diese sich verschlimmern.

Eqvag sollte während der Menstruation nicht angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Eqvag sollte nicht gemeinsam mit Kondomen oder anderen lokalen Verhütungsmethoden (z. B.

Diaphragma) angewendet werden, da eine Verminderung deren Funktionsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann. Vaginalspülungen mit antiseptischen Präparaten dürfen während der Behandlung nicht durchgeführt werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Das Arzneimittel kann auch in der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Es ist keine Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit bekannt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Es ist möglich, dass während der Anwendung lokale Hautreaktionen wie Brennen, Juckreiz und Rötungen im Intimbereich auftreten können. In diesem Fall sollte das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden. Es kann auch zu leichtem Vaginalausfluss (Ausfluss der Kapselbestandteile) kommen, der unbedenklich ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss.

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Meldungen aus klinischen Studien mit anderen Laktobazillus-Präparaten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet

5.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektica und Antiseptika; Andere Antiinfekta und Antiseptika

ATC-Code: G01AX14

Eqvag trägt zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Vaginalmikrobiota bei. Die in der Vaginalkapsel befindlichen Bakterienstämme sind Teil des gesunden Scheidenmilieus.

Die von Lactobacillus gasseri sowie Lactobacillus rhamnosus in der Scheide entfaltete Wirkung ist vorläufig unbekannt. Jedoch tragen diese Laktobazillen durch die Produktion von Milchsäure (die sich beim Glykogenabbau bildet) zur Senkung des pH-Wertes in der Scheide bei.

Die Adhäsion der Laktobazillen an die Schleimhaut spielt bei der Aufrechterhaltung des natürlichen Gleichgewichts in der Scheide eine Rolle, indem sie die Adhäsen von pathogenen Bakterien verhindert.

Lactobacillus gasseri erzeugt Wasserstoffperoxid, das die Vaginalmikrobiota ebenfalls positiv beeinflusst.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Eqvag übt in der Scheide eine lokale Wirkung aus. Es gibt keine Hinweise auf eine Resorption von Laktobazillen nach vaginaler Anwendung von Eqvag.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe (verschiedener Laktobazillen Spezies/Stämme) und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kapselinhalt:

Lactitol

Maisstärke

Xanthangummi

Glucose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

6.2     inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3     dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch:

Die Vaginalkapseln sollten innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Mehrdosenbehältnis aus Aluminium verschlossen mit weißem Schnappdeckel

(feuchtigkeit­sbindendes Material (Silicagel) im Inneren des Schnappdeckels), im Umkarton.

Packungsgrößen: Packung mit 8 oder 10 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6     besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassung

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Tel. +49 251 60935 0

Fax +49 251 60935 558

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

7006876.00.00

9.

07.12.2023

10.   stand der information

07.12.2023