Ervebo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist ervebo und wofür wird es angewendet?

• Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
• Ervebo wird verabreicht, um Sie vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird, das eine bestimmte Art des Ebola-Virus ist. Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Ebola-Virusarten.
• Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.

Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.

Was ist Ebola?

• Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird. Wenn Ebola bei

Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein. Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.

• Sie können Ebola durch Blut und Körperflüssigkeiten wie Urin, Stuhl, Speichel, Erbrochenes, Schweiß, Muttermilch, Sperma und Vaginalflüssigkeit von Menschen, die mit dem Ebola-Virus infiziert sind, bekommen.
• Sie können sich mit Ebola auch über Gegenstände infizieren, die mit dem Blut oder den Körperflüssigkeiten einer mit Ebola infizierten Person oder eines mit Ebola infizierten Tieres in Kontakt gekommen sind (z. B. Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
• Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ervebo erhalten?

Ervebo darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Ervebo, Reis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie sollten Ervebo nicht erhalten, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Impfung mit Ervebo kann möglicherweise nicht alle Geimpften schützen und die Dauer des Schutzes vor Ebola ist nicht bekannt.

Befolgen Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals, um sich auch nach der Impfung vor einer Ebola-Virusinfektion zu schützen.

Händewaschen:

Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern. Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.

Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben:

• Verwenden Sie Seife und Wasser, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen

Körperflüssigkeiten verunreinigt sind. Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.

• Verwenden Sie alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmit­tel, wenn die Hände nicht verschmutzt sind. Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.

In einem Ausbruchsgebiet von Ebola :

Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:

• Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten (wie Urin, Fäkalien, Speichel, Schweiß, Erbrochenem, Muttermilch, Samenflüssigkeit und Vaginalflüssig­keiten).
• Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
• Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben

Person erfordern.

• Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut,

Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.

• Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines Mannes, der an Ebola erkrankt war. Wenden Sie SaferSex-Praktiken an, bis Sie wissen, dass das Virus nicht mehr in der Samenflüssigkeit enthalten ist.

Im Fall von Hautausschlag:

Wenn Sie nach der Impfung mit Ervebo einen Ausschlag mit offenen Stellen auf der Haut entwickeln, bedecken Sie diese Stellen, bis diese verheilt sind. Entsorgen Sie die verwendeten Pflaster und Verbände, wenn möglich, in einem versiegelten Behälter und werfen Sie diesen in den Mülleimer, um sicherzugehen, dass Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder Tiere nicht mit den Pflastern oder Verbänden in Kontakt kommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ervebo erhalten, wenn Sie : allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten

• Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder ein Arzneimittel hatten,

sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

ein geschwächtes Immunsystem haben

Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten. Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:

• Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
• Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B.

Immunsuppressiva oder Kortikosteroide,

• Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
• ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben könnten, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten. Wenn Sie die Impfung erhalten und ein geschwächtes Immunsystem haben, kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, wie bei Menschen mit einem normalen Immunsystem.

Kontakt mit vulnerablen Personen

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in den 6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten mit:

• Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
• jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
• jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.

Der Grund hierfür ist, dass Sie das Virus dieses Impfstoffes auf diese Personen über Ihre Körperflüssigkeiten übertragen könnten.

eine Blutspende beabsichtigen

• Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.

Kontakt mit Nutztieren haben .

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Blut oder Ihre Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach dem Erhalt dieses Impfstoffs nicht in engen Kontakt mit Nutztieren kommen. Der Grund hierfür ist, dass Sie möglicherweise das Virus aus dem Impfstoff auf die Tiere übertragen könnten.

Fieber (eine hohe Temperatur) haben

• Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit

Ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen. Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.

• Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.

eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen

• Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen. Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.

Tests auf Ebola nach der Impfung mit Ervebo

• Nach dem Erhalt der Impfung mit Ervebo kann ein Test auf Ebola-Virus positiv ausfallen. Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie Ervebo erhalten haben. Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.

Anwendung von Ervebo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.

Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.

Die Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten

Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an. Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat. Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.

• Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet. Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
• Wenn Sie sich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Ervebo in engem Kontakt oder in demselben Haushalt befinden könnten wie jemand, der schwanger sein oder stillen könnte, teilen Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mit. Der Grund hierfür ist, dass die Möglichkeit einer Übertragung des Impfstofferregers auf diese Personen durch Ihre Körperflüssigkeiten besteht.

Ervebo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist ervebo anzuwenden?

Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:

• Keuchen oder Atembeschwerden,
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
• generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Gelenkschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Fieber,
• Müdigkeit,
• Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magenschmerzen,
• Übelkeit,
• Hautausschlag,
• Gelenkschwellungen,
• Schüttelfrost,
• Übermäßiges Schwitzen.

Bestimmte Werte der weißen Blutkörperchen können nach der Impfung unter den normalen Referenzbereich fallen. Dieses Abfallen ist jedoch nicht mit einer Erkrankung verbunden und die Werte normalisieren sich wieder.

Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen und -schwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten. Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

17 jahren untersucht. insgesamt waren die nebenwirkungen bei kindern und jugendlichen ähnlich wie bei erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ervebo aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem

Umkarton nach EXP angegebenen, Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei –80 °C bis –60 °C.
• Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; nach dem Auftauen kann der Impfstoff vor der Anwendung jedoch bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Verwerfen Sie den Impfstoff spätestens nach Ablauf von 14 Tagen, sofern er bis dahin noch nicht verwendet wurde. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

• Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ervebo enthält

Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus. Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVAG-ZEBOV-GP).

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVAG-ZEBOV-GP1,2 lebend, attenuiert) > 72 Millionen PBE3 1Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Oberflächen-Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) Stamm Kikwit 1995 ersetzt wurde.

• 2 gezüchtet in Vero-Zellen

• 3 PBE = Plaque-bildende Einheiten

Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMOs).

Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.

Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.

Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung

• Ervebo ist eine Injektionslösung.
• Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
• Ervebo ist verfügbar in einer Packungsgröße mit 10 Durchstechflas­chen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

MSD Belgium

Tel/Tel: +32(0)27766211

EBJirapnu

MepK Oapn u ^oyM Ennrapna EOO^, men.: + 359 2 819 3737

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
EZZárta MSD A.O.B.E.E. TqX: +30 210 98 97 300	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
France MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung

Die Impfung mit Ervebo entbindet nicht von der Notwendigkeit standardmäßiger Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung. Das gesamte medizinische Fachpersonal und andere Helfer, die geimpft wurden, sollten ihre Verhaltensweisen bezüglich sicherer Injektionen, Hygiene, und persönlicher Schutzausrüstung (PPE) trotz Impfung nicht ändern.

Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:

• Grundlegende Handhygiene
• Atemwegshygiene
• Verwendung von persönlichen Schutzausrüstungen [PPE] (um Spritzer oder anderweitigen Kontakt mit infizierten Materialien zu verhindern)
• Sichere Injektionstechniken
• Sichere Bestattungsprak­tiken

Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschut­zmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden. Bei engem Kontakt (innerhalb 1 Meter) mit Patienten mit Ebola-Viruserkrankung sollte das medizinische Fachpersonal einen Gesichtsschutz (ein Schutzvisier oder eine Atemschutzmaske kombiniert mit einer Schutzbrille), einen sauberen, nicht-sterilen, langärmeligen Schutzanzug und Handschuhe (sterile Handschuhe für einige Eingriffe) tragen.

Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet. Proben, die zur Untersuchung auf eine Ebola-Virusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren verarbeitet werden.

Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit folgenden Maßnahmen zu schützen:

• Händewaschen
• Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
• Sichere Bestattungsprak­tiken
• Geschützter Geschlechtsverkehr
• Vermeidung des Kontakts mit Fledermäusen und nichtmenschlichen Primaten oder Blut, Flüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) gewonnen wurde oder Fleisch mit unbekannter Herkunft

Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung

• Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei –80 °C bis –60 °C gelagert und sollte aus dem Gefrierschrank

entnommen und in weniger als 4 Stunden aufgetaut werden, bis kein sichtbares Eis mehr vorhanden ist. Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut. Die aufgetaute Durchstechflasche sollte dann vor der Entnahme mit der Spritze mehrmals sanft kopfüber geschwenkt/in­vertiert werden.

• Nach dem Auftauen sollte Ervebo sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann. Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen. Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
• Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit. Entsorgen Sie den Impfstoff,

wenn Partikel vorhanden sind.

• Ervebo ist intramuskulär anzuwenden. Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Es liegen keine Daten für die subkutane oder intradermale Verabreichung vor.
• Ervebo sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt

werden.

• Entnehmen Sie den gesamten Inhalt von Ervebo aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels. Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze oder Verbandsmaterial ab (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster), das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt mit der Vesikelflüssigkeit darstellt. Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsau­stritt mehr besteht.
• Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien ist entsprechend den behördlichen