Erythromycin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Erythromycin Panpharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin Panpharma beachten?

• 3. Wie ist Erythromycin Panpharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Erythromycin Panpharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Erythromycin Panpharma ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Erythromycin enthält.

Es handelt sich um ein sogenanntes Makrolid-Antibiotikum, das wirkt, indem es das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien hemmt.

Erythromycin Panpharma wird angewendet zur Behandlung von schweren, durch Bakterien verursachten Infektionen bei Patienten (Erwachsenen und Kindern), bei denen eine orale Anwendung (durch Einnehmen) von Erythromycin nicht möglich oder nicht ausreichend ist oder bei Patienten, bei denen der Schweregrad der Infektion hohe Konzentrationen von Erythromycin erfordert oder wenn Patienten allergisch oder überempfindlich auf Betalaktam-Antibiotika reagieren oder wenn diese Antibiotika aus anderen Gründen nicht geeignet sind.

Sobald die akute Phase der Infektion unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt das intravenös angewendete Erythromycin durch eine Darreichungsform zum Einnehmen ersetzen.

Erythromycin Panpharma wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, wie

z. B.:

• – Atemwegsinfek­tionen: Lungenentzündung, Keuchhusten,

• – Infektionen der Ohren,

• – Infektionen der Augen (Bindehautentzündun­g),

• – Infektionen der Haut und der Weichgewebe (zum Beispiel Muskeln, Blutgefäße, Sehnen, Fettgewebe),

• – Infektionen des Magen-Darm-Trakts,

• – Infektionen des Urogenitaltrakts (Entzündungen der Geschlechts- und Harnorgane),

• – Lymphogranuloma venereum (eine sexuell übertragbare Krankheit),

• – Diphterie (eine Erkrankung der oberen Atemwege)

2.      was sollten sie vor der anwendung von erythromycin panpharma

beachten?

Erythromycin Panpharma darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Erythromycin sind,

• – wenn Sie allergisch gegen andere Makrolid-Antibiotika sind,

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

o Astemizol, Terfenadin (zur Behandlung vonReaktionen),

o Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, das bei ventrikulärer Tachykardie angewendet wird),

o Cisaprid (zur Behandlung der,

o Pimozid (zur Behandlung psychischer Störungen),

o Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),

o Lovastatin, Simvastatin und Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte),

o Antiarrhythmika der Klassen IA und III (zur Behandlung von zur Vorbeugung von paroxysmalem zur Behandlung des zur Behandlung vonund ,

o Neuroleptika (zur Behandlung von(einschließlich oder),

o Tri- und tretrazyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),

o Fluorchinolone (Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen),

o Arsentrioxid (zur Behandlung von Krebs),

o Methadon (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, zum Beispiel Heroinsucht),

o Budipin (Arzneimittel zur Behandlung der,

o Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen und Malaria,

• – wenn Sie an Leberfunktion­sstörungen leiden, da Erythromycin vorwiegend über die Leber ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Erythromycin Panpharma anzuwenden?“),

• – wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörun­gen hat (ventrikuläre Arrhythmien oder Torsade de Pointes) oder eine Abweichung im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist,

• – wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Erythromycin Panpharma mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können,

• – wenn Sie Herzprobleme haben.

• – Es können schwere allergische Reaktionen auftreten. Erythromycin Panpharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch oder überempfindlich auf Erythromycin oder andere Arzneimittel der Klasse der Makrolid-Antibiotika reagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Erythromycin Panpharma erhalten.

• – Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann Erythromycin eine Verschlimmerung der Symptome hervorrufen, was zu ernsthaften Atembeschwerden führen kann,

• – wenn Sie bereits älter sind, weil bei Ihnen ein größeres Risiko für das Auftreten von Nierenerkrankungen besteht. Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Nierenfunktion anpassen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Erythromycin Panpharma anzuwenden?“).

Es wird allgemein nicht empfohlen, Erythromycin mit den folgenden Arzneimitteln zu kombinieren:

• – Alfuzosin (zur Behandlung gutartiger Prostatavergröße­rungen),

• – Buspiron (zur Behandlung generalisierter Angststörungen),

• – Ciclosporin und Tacrolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreak­tionen bei Organtransplan­tationen),

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht),

• – Ebastin (Antihistaminikum),

• – Tolterodin (zur Behandlung von Harninkontinenz),

• – Triazolam (Anwendung als Sedativum zur Behandlung schwerer Schlafstörungen).

Das Arzneimittel wird Ihnen kontinuierlich oder langsam verabreicht, um Schmerzen zu vermeiden.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Ihr Kind sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel übergibt (strahlartiges Erbrechen ohne Gallenflüssigkeit) und/oder wenn es Probleme mit der Nahrungsaufnahme hat. Ihr Arzt wird die Dosis für Ihr Kind festlegen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Erythromycin Panpharma anzuwenden?“).

Anwendung von Erythromycin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie eine Urinprobe zur Analyse abgeben sollen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Erythromycin erhalten, da das Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es wird allgemein nicht empfohlen, Erythromycin mit den folgenden Arzneimitteln zu kombinieren:

• – Gerinnungshemmer, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (Blutverdünner),

• – Zopiclon (zum Einschlafen),

• – Theophyllin (zur Unterstützung der Atmung),

• – Sildenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen und pulmonaler Hypertonie),

• – Einige Zytostatika und Vinblastin (zur Behandlung von Krebs),

• – Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen),

• – Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen),

• – Alfentanil (zur Anästhesie),

• – Bromocriptin (zur Behandlung von Parkinson-Krankheit, Hyperprolaktinämi­e),

• – Cilostazol (zur Behandlung von zeitweiligem Hinken (Claudicatio intermittens)),

• – Methylprednisolon (Kortikosteroid mit entzündungshem­mender Wirkung),

• – Midazolam (zur Anästhesie oder Behandlung mittelstarker bis schwerer Schlafstörungen),

• – Omeprazol (zur Verringerung der Magensäurebildung),

• – Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsivum) und zur Stimmungsstabi­lisierung),

• – Cimetidin (hemmt die Produktion von Magensäure),

• – Rifampicin (Antibiotikum),

• – Phenytoin (angewendet als Antikonvulsivum),

• – Phenobarbital (Antikonvulsivum),

• – Benzodiazepine (Angstlöser, Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Sedativa),

• – Fexofenadin (zur BehandlungReak­tionen),

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ) (Heilpflanze, die zur Behandlung mittelschwerer Depressionen angewendet wird).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Plazenta überwindet und in das ungeborene Kind gelangt.

Erythromycin geht in die Muttermilch über.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen, nachdem er sich vergewissert hat, dass der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgetretene Nebenwirkungen von Erythromycin Panpharma können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wie ist Erythromycin Panpharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 60 Minuten intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht über 40 kg

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g pro Tag; dies entspricht 25 mg/kg Körpergewicht/Tag, verteilt auf mehrere Dosen (im Allgemeinen 3 – 4 Einzelgaben). Diese Dosis kann bei schweren Infektionen auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Antibiotikabe­handlung vollständig durchführen. Brechen Sie die Infusionsbehandlung nicht vorzeitig ab, auch nicht, wenn es Ihnen bessergeht.

Kinder von 1 Monat bis 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht bis einschließlich 40 kg

Die übliche Dosis beträgt 15 – 20 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf

3 – 4 Einzelgaben.

Ihr Arzt wird anhand des Körpergewichts Ihres Kindes seine Dosis genau berechnen.

Reife Neugeborene (Geburt bis 1 Monat alt)

Die übliche Dosis beträgt 10 – 15 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben. Ihr Arzt wird anhand des Körpergewichts Ihres Kindes seine Dosis genau berechnen.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen

Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung Ihrer Nierenfunktion genau berechnen, welche Dosis Sie erhalten.

Anwendung bei älteren Patienten

Da bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten von Nierenerkrankungen besteht, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer Nieren- und Leberfunktion sorgfältig entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Erythromycin Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie oder Ihr Kind zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Ototoxizität (Gehörschädigung), Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin Panpharma vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Anwendung dieses Arzneimittels versäumt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachprsonal.

Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin Panpharma abbrechen

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen entsprechende Anweisungen gibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, kann diese zu Hautausschlag und Schwellungen bestimmter Teile Ihres Körpers, einschließlich Gesicht und Hals, in Verbindung mit Atemproblemen führen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Appetitverlust (Anorexie), Würgen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Unwohlsein, Krämpfe, weicher Stuhl oder Durchfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Pilzinfektionen (Candidose) im Mund mit weißem Belag

• – Vaginale Entzündungen

• – Juckreiz der Vulva bei Frauen

• – Allergische Reaktionen

• – Ausgedehnter Hautausschlag (urtikarielles Exanthem)

• – Juckreiz der Haut

• – Rötung der Haut mit verstärkter Durchblutung (Hyperämie)

• – Durch Bluttests ermittelte Funktionsstörungen der Leber und der Gallenblase

• – Schmerzen oder Reizung an der Injektionsstelle

• – Schwellung und Rötung entlang einer Vene mit extremer Empfindlichkeit der Vene bei Berührung

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• – Schwellung bestimmter Körperteile, einschließlich Gesicht und Hals (allergisches Ödem/Angioödem, Anaphylaxie)

• – Appetitverlust (Anorexie)

• - die in den Rücken ausstrahlen, mit Übelkeit, und(Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis))

• – Juckreiz mit Gelbsucht, hellem Stuhl und dunklem Urin (Gallestauung (Cholestase) und cholestatische Gelbsucht)

• – Gelenkschwellungen

• – Fieber

• – Nesselsucht

• – Hautausschläge

• – Entzündung des Dickdarms mit starkem Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• – Demaskierung oder Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die eine

Muskelschwäche verursacht (Myasthenia gravis)

• – Ohrgeräusche (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust

• – Unfähigkeit der Leber, eine normale Leistung zu erbringen

• – Unfähigkeit der Nieren, eine normale Leistung zu erbringen

• – Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

• – Schälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein

• – Anormaler Herzrhythmus (einschließlich Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, der als Torsade de Pointes bezeichnet wird, oder abnormale EKG-Herzaufzeichnung) oder Herzstillstand

• – Beschwerden im Brustbereich, Atemnot, ungewöhnlich schnelle und

oberflächliche Atmung, Schmerzen im oberen Bereich der Wirbelsäule

• – Atemnot (Dyspnoe) (einschließlich asthmatischer Zustände)

• – Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Se­hen

• – Psychische Störungen (zum Beispiel Stimmungsschwan­kungen und gestörtes

Urteilsvermögen)

• – Verwirrtheit, Halluzinationen

• – Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel

• – Epileptische Anfälle, Krampfanfälle

• – Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• – Bluterkrankungen, von denen alle Zellbestandteile des Blutes betroffen sind

und die meist durch Bluttests festgestellt werden

• – Kopfschmerzen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Erbrechen (strahlartiges Erbrechen ohne Gallenflüssigkeit) oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust (infantile hypertrophe Pylorusstenose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Erythromycin Panpharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Rekonstitution:

Verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.

Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden im Kühlschrank (2°C – 8 ºC) nachgewiesen.

Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden im Kühlschrank (2°C – 8 ºC) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank) aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Erythromycin (als Erythromycinlac­tobionat).

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Erythromycin Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Erythromycin Panpharma ein weißes oder leicht gelbliches, hygroskopisches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos.

Erythromycin Panpharma ist in Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflas­chen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA

Z.I. du Clairay Luitré 35133 LUITRÉ-DOMPIERRE Frankreich

Tel.+33 2 99 97 92 12

Fax+33 2 99 97 91 27

E-Mail

Mitvertrieb

PANPHARMA GmbH Bunsenstraße 4 22946 Trittau

Deutschland

Tel.: +49(0)4154–862–0

Fax: +49(0)4154–862–155

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Deutschland	Erythromycin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zu den Resistenzdaten für Erythromycin sind in der Fachinformation von Erythromycin Panpharma zu finden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht > 40 kg Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g pro Tag entsprechend 25 mg/kg KG/Tag, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben.

Schwere Infektionen

Die Dosis kann bei schweren Infektionen auf bis zu 4 g pro Tag entsprechend 50 mg/kg KG/Tag erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g.

Kinder bis 12 Jahre oder mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg

1 Monat bis 12 Jahre: Die Tagesdosis für Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht und wird verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Diese Dosis kann bei entsprechender Indikation verdoppelt werden.

Reife Neugeborene (Geburt bis 1 Monat alt)

10–15 mg/kg KG/Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben

Nierenfunktion­sstörung/Leber­funktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Vorliegen einer normalen Leberfunktion wird Erythromycin in der Leber konzentriert und über die Galle ausgeschieden. Auch wenn die Auswirkungen einer Leberfunktion­sstörung auf die Ausscheidung von Erythromycin und seine Halbwertszeit bei solchen Patienten nicht bekannt sind, ist bei der Anwendung des Antibiotikums in diesen Fällen Vorsicht geboten, insbesondere wenn Patienten mit akuter Leberinsuffizienz hohe Dosen Erythromycin erhalten. In diesem Fall ist die Überwachung der Serumspiegel und eine Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der geringe Anteil der Ausscheidung über die Nieren deutet darauf hin, dass eine Änderung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht oder mittelschwer beeinträchtigte Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance > 10 ml/min) möglicherweise nicht erforderlich ist.

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktion­sstörungen wurde jedoch über Toxizität berichtet; eine Anpassung der Dosierung kann in folgenden Fällen erforderlich sein:

• – Die Anwendung von Dosen ≥ 4 g/Tag kann die Gefahr eines Erythromycinve­rursachten Hörverlustes bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit reduzierter Nieren- oder Leberfunktion, erhöhen.

• – Bei mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin von 2,0 mg/dl, Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene (mit einem Körpergewicht > 50 kg) 2 g Erythromycin pro Tag.

• – Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

muss die Erythromycin-Dosis auf 50 bis 75 % der normalen Dosis reduziert werden, die entsprechend den üblichen Behandlungsschemata anzuwenden ist. Die maximale Tagesdosis darf 2 g nicht überschreiten.

Erythromycin wird durch Hämo- oder Peritonealdialyse nicht entfernt. Bei Patienten mit regelmäßiger Dialysebehandlung wird eine zusätzliche Dosis daher nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Die Dosierung für Erwachsene ist mit Vorsicht anzuwenden. Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit einer reduzierten Nieren- oder Leberfunktion, besteht bei einer Gabe von Erythromycin-Dosen ab 4 g/Tag ein erhöhtes Risiko der Entwicklung eines Erythromycin-verursachten Hörverlustes.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Erythromycin kann als kontinuierliche oder intermittierende Infusion verabreicht werden.

Die Infusion sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden, da bei einer schnellen Infusion eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von lokalen Reizungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmien oder Hypotonie besteht. Bei Patienten mit Risikofaktoren oder vorherigen Anzeichen von Herzrhythmusstörun­gen sollte eine längere Infusionsdauer gewählt werden. Für die Zubereitung von intermittierenden i. v. Lösungen sollten mindestens 200 ml Verdünnungsmittel verwendet werden, um das Risiko einer venösen Reizung zu minimieren.

Die Erythromycin-Konzentration sollte 5 mg pro ml nicht überschreiten; es wird eine Erythromycin-Konzentration von 1 mg/ml (0,1 %ige Lösung) empfohlen.

Erythromycin darf nur intravenös angewendet werden.

Eine interarterielle Injektion ist strengstens kontraindiziert. Sie kann zu Angiospasmen mit Ischämie führen.

Eine intramuskuläre Anwendung und eine i. v. Bolusinjektion sind ebenfalls kontraindiziert.

Die intravenöse Therapie sollte nach 2 bis 7 Tagen durch eine orale Anwendung ersetzt werden. Im Interesse einer nachhaltig erfolgreichen Behandlung sollte Erythromycin nach Abklingen der Symptome für weitere 2 bis 3 Tage angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Ihr Kind erbricht und/oder wenn es Probleme mit der Nahrungsaufnahme hat, da das Risiko einer infantilen hypertrophen Pylorusstenose (IHPS) besteht, die zu starkem strahlartigem Erbrechen ohne Gallenflüssig­keit führt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern nur an, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt.

Rekonstitution

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Es sind zwei Schritte erforderlich, die Rekonstitution und die Verdünnung.

• 1. Rekonstitution : Für diesen Schritt darf keine Natriumchlorid-Lösung

9 mg/ml (0,9 %) verwendet werden.

• a. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor der Rekonstitution vorsichtig, damit sich das Pulver lockert und anschließend vollständig auflöst.

• b. Stellen Sie durch Zusatz von 10 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt der Durchstechflasche eine Stammlösung mit 50 mg/ml Erythromycin her. Achten Sie beim Zugeben des Lösungsmittels darauf, dass es die Wand der Durchstechflasche überall benetzt (z. B. indem Sie die Durchstechflasche waagerecht halten).

• c. Schütteln Sie die Durchstechflasche kräftig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Die Auflösung kann schwierig sein und mehrere Minuten dauern.

Die rekonstituierte Lösung kann im Kühlschrank für 24 Stunden aufbewahrt werden.

• 2. Verdünnung

Für diesen Schritt darf nur Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder GlucoseLösung 50 mg/ml (5 %) verwendet werden.

• – Zur intermittierenden Infusion: Mischen Sie den rekonstituierten Inhalt einer Durchstechflasche (10 ml) mit 100 ml oder 250 ml einer der

Verdünnungslösun­gen. Dies ergibt eine Endkonzentration von 5 mg/ml bzw.

• 2 mg/ml der verdünnten Infusionslösung.

• – Zur kontinuierlichen Infusion: Mischen Sie den rekonstituierten Inhalt einer Durchstechflasche (10 ml) mit 250 ml oder 500 ml einer der Verdünnungslösun­gen. Dies ergibt eine Endkonzentration von 2 mg/ml bzw. 1 mg/ml der verdünnten Infusionslösung.

Nach der Rekonstitution

Verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den für Rekonstitution und Verdünnung verwendeten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Erythromycinlac­tobionat in einer Lösung verträgt sich, hauptsächlich aufgrund der pH-Verschiebungen, nicht mit β-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetracyclinen, Chloramphenicol, Colistin, Theophyllin-Ethylendiamin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazin, Riboflavin (Vitamin B2), Vitamin B6 und

Vitamin C. Daher darf Erythromycin nicht mit den genannten Arzneimitteln in einer Infusionslösung gemischt werden.

Der Zusatz anderer Lösungen, die den Bereich von pH 6 – 8 verändern, reduziert die Stabilität von Erythromycinlac­tobionat.

Achtung: Natriumchlorid-Lösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6), da dies zu einer Ausfällung führen kann.