Erythrozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst - Zusammengefasste Informationen

250 bis 300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat

5. angaben zum pharmazeutischen unternehmer/inhaber der zulassung

   DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH

   Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

   Mikertrieb:

   DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

   Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 445080

   Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT)

   Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm

   Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gemeinnützige GmbH (ZKT) (Lohnhersteller), Otfried-Müller-Str. 4/1. 72076 Tübingen

   f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt

   Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel

   Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim

   Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm

   Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm

   Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) – Depot, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm

   Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gemeinnützige GmbH (ZKT) (Lohnhersteller), Otfried-Müller-Str. 4/1. 72076 Tübingen

   DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

   Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburg dämm 30 A, 12203 Berlin

   Institut Chemnitz, Zeisigwaldstraße 103, 09130 Chemnitz

   Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus

   Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden

   Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee

   Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig

   g) Zulassungsnummer: PEI.H.03108.01.1

   h) Datum der Verlängerung der Zulassung: 07.02.2014

   I) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertraqunqsrisikos von Infektionseire­qern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestelten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für de Herstellung von „Eiythrozyten­konzentrat/ Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepaütis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak)..’ „Erythrozyten­konzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBoAntikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/I an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendeple­tiondas Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (HTLV4/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yershia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssiche­rung: Für die Transfusion von Erythrozytenkon­zentiaten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusicnsge­setzes zu ergieifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsste­lling, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämo^obinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion, de Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antkörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitiqunq: Die ordnungsgemäße Entsorging von angebrochenen bzw. richt mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorging sicherzustellen­.Diejeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ scwie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrich Institutssind zu berücksichtigen.

9.    Datum der letzten Überarbeitung

24.01.2024

Gebrauchsinfor­mation und Fach information – aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Erythrozytenkon­zentrat/Aphere­se / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikatbn zur Erythrozytentran­sfusion lassen sich keine univeisel anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll mögichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. DieEntscheidin­gfürdie Transfusion von Erythrozyten oder für eine andeie, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkon­zentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsas­soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:

Föten (intrauterine­Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen­Transfusionen

Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen(z. B.SCID)

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder N abelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation

Patienten, die ein Erythrozytenkon­zentrat eines Blutsverwandten erhalten

Hämato-onkobgische Patienten unter Therapie mit Antithymozyten­globulin (ATG) oder Alemtuzumab (antk CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkon­zentratenfür:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immuniekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantaten hämatopoetischer Stamm zellen (bei Ganzkörperbes­trahlung 6 Monate)

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsupressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Eiythrozytenkon­zentraten bei: Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

3.    Informationenzur Anwendung

Absolut:

Kontraindikati­onensind nicht bekannt.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats ist die Gabe von Erythrozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Trans plantation unbedingt zu vermeiden.

Bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen nichteiythrozytäre und plasmatische Blutbestandteie sind zu beachten.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erythrozytenkon­zentrate werden ABO-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerätmit­Standardfiter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkon­zentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.

Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-ldentitätstes­t(Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.

Bei der Verabreichung sind de Zufuhrgeschwin­digkeit und die Temperatur der Eiythrozytenkon­zentrate zu beachten. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärming gekühlter Erythiozytenkon­zentrate ist in der Regel nichterforderlich, Ausnahmensind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur fir diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert weiden kann:

Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodukten,

Transfusion von Blutprodukten ausCMV-seronegativ getesteten Blutspenden.

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendeple­tierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

CMV-negativen schwangeren Flauen und Föten

Frühgeborenen

Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

Organ- und Stammzelltran­splantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen kennen und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen kehe hy potonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig h demselben Schlauchsystem­gegeben werden. Die Beimischung von Medikamentenzum Erythrozytenkon­zentrat ist richt zulässig.

   d) Verwendung f ür besondere Personengruppen

   Bei Rh fD ^-negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten in Rh (D)-negative Patienten lässtsich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder im Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuching 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststelling eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtran­sfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungeninterstützun­g) kurz gelagerte Erythrozytenkon­zentrate verwendet werden.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkon­zentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkon­zentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von desem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstituticn notwendig.

b) Art der Anwendung

zur i.v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und lnfusionsgeschwin­dy<eit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, derVenenzugang jedochoffenzu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzu leiten.

5.    nebenwirkungen

Hämolytische Transfusionsre­aktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits v or der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

– Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu vier Wochen nach zunächst unauffälliger Eiythrozytentran­sfusion auftreten.

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen

posttransfusioneile Purpura

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen.

Bei Patienten mit Hämoglobinopathien kann eine hyperhämolytische Transfusionsre­aktion auftreten. Insbesondere unter der Therapie mit ACE-Hemmem kann es zu einer hypotensiven Transfusionsre­aktion kommen.

Eine transfusionsbe­dingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfak und Massivtransfusionen verkommen.

Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubsti­tution auftreten.

Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkon­zentraten kann eine transfusionsin­duzierte Hypothermie auftreten.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheitausschli­eßen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Eine Übertragung von Parasiten wie z. B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindem erworben werden kann.

Meldung v on N ebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermögicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impf Stoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6103–77 3116, Telefax: +49 6103–77 1268, Website:. , E-Mail: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Aizt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten kennen Nebenwirkungen auch diekt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Diewirksamen Bestandteile van Erythrozyten konzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, dieals Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP-und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfun­ktion ein. Durch die Leukozyten depletion auf < 1 × 106 Leukozyten proStandardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsas­sozierten Graft-vorsus-Host-Reaktion vermieden.

Erythrozytenkon­zentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme ven Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozyten konzentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentran­sfusion wie Massivtransfu­sionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der vorliegenden Konzentration. Es liegen kehe Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentran­sfusionvor.