Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Erythrozytenkonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 445080
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gemeinnützige GmbH (IKTZ)
Im Neuen hei mer Feld 305, 69120 Heidelberg
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen
Zentralinstitut für Transfusionsmedizin gemeinnützige GmbH Blutspendedienst Hamburg
Am Stadtrand 56a, 22047 Hamburg
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst Baden-W ürttemberg – Hessen gemeinnützige GmbH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, MönchebergStraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) – Depot, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gemeinnützige GmbH (IKTZ)
Im Neuen hei mer Feld 305, 69120 Heidelberg
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburg dämm 30 A, 12203 Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstraße 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee
Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH, Konservenausgabe
Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg
- zulassungsnummer
PEI.H.00944.01.1
h) Datum der Verlängerung der Zulassung
05.12.2008
i) Arzneimittelstatus
verschrei bung spfl ichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisi tos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren. Für die Herstellung von „Erythrozytentonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).: „Erythrozytenkonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst1 aus Spenden mit wederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Anti kör per ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 lü/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozyten depletion das Risiko einer Übertragung von leutozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.
Qualitätssicherung :
Für die Transfusion von Erythrozytentonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwort und dem klinischen Algemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparates vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti gung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Diejeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewnnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Bluttomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
9. Datum der letzten Überarbeitung24.01.2024
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des ArzneimittelsErythrozyten konzentrat /bestrahlt DRK-Blutspendedienst
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebietesind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozyten konzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
– Föten (intrauterine Transfusion)
– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
– Patienten bei Erdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
– Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
– Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
– Patienten 7–14 Tage vor autologer Stammzell entnähme
– Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
– Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)
– Patienten mit M.-Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
– Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxysoformysin)
– Patienten, die ein Erythrozyten konzentrat eines Blutsverwandten erhalten
– Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozyten konzentraten für:
– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
– Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahl ung 6 Monate)
– Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsupressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozyten konzentraten bei:
– Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
– Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inM. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
3. Informationen zur Anwendung
3. Informationen zur AnwendungAbsolut:
– Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ.
– Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
– Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu
beachten.
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Erythrozytenkonzentrate werden ABO-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog. „ major kompatible“ Präparate transfundiert worden. Vor der Gabe von Erythrozyten konzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst worden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Neben der Leukozyten depletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Anti körper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).
Eine CMV-Infektion kann z.B. bei
– CMV-negatiwn schwangeren Frauen und Föten
– Frühgeborenen
– Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
– Organ- und Stammzelltransplantierten zu schweren Erkrankungen führen.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können, und hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnsel bi Idungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozyten ko nzentrat ist nicht zulässig.
d) Verwendung fürbesondere Personengruppen
Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh(D)-positiven Erythrozyten Konzentraten in Rh(D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh(D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Ater handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstützung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens einer halben Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen AnwendungBei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw 0,62 mmol/l) bzw des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit lmmunhämol)ße ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Vblumensubstitution notwendig.
b) Art der Anwendung
zur i.v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
5. nebenwirkungen– Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozyten konzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
– anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
– Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu vier Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentra nsfu si on auftreten.
– Obwohl HLA-bedingte Unvorträglichkeiten stark vorringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
– urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
– posttransfusionelle Purpura
– Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRAU)
– Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und M as s i vtr a nsf us i onen vor komme n.
– Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
– Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
– Bei Patienten mit Hämoglobinopathien kann eine hyperhämolytische Transfusionsreaktion auftreten.
– Insbesondere unter der Therapie mit ACE-Hemmern kann es zu einer hypotensivon Transfusionsreaktion kommen.
– Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie
auftreten.
– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern-auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (ADS). Eine Übertragung von Parasiten wie z. B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.
– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später ander Varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei dervCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindernerworben werden kann.
– Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist won großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige won Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103–77 3116, Telefax: +49 6103–77 1268, Website: bzw. , E-Mail: anzuzeigen.
– Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDie wirksamen Bestandteile won Erythrozyten konzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung won Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x IC^Leukozyt en pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-wsrsus-Host-Reaktion vermieden.
Erythrozytenkonzentrate enthalten weder körpereigene Stoffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mit Ausnahme won Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additivlösung im Erythrozytenkonzentrat keine relevanten Eigenwirkungen auf. Es ist auch für Sonderfälle der Erythrozytentransfusion wie Massivtransfusionen, bei Föten, Früh- und Neugeborenen sowie bei anurischen Patienten unbedenklich in der worliegenden Konzentration. Es liegen keine Berichte über Mannitol-assoziierte unerwünschte Reaktionen bei der Erythrozytentransfusion wor.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere Hinweise– Das „Erythrozytenkonzentrat/bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 und 6°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozyten konzentrat nicht mehr verwendet werden.
– Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.
– Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
– Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unwsrzüglich, spätestens jedoch innerhalb won 6 Stunden transfundiert werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar wor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht wsrwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende
Hämatokrit 0,5 bis 0,7 l/l
Sonstige Bestandteile:
0,29–0,4 (ml/ml) Additivlösung PAGGS-M: Natriumchlorid, Mannitol, Glucose-Monohylrat, Adenin, Guanosin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat. Aqua ad iniectabilia 0,009–0,08 (ml/ml) Plasma
0,001–0,02 (ml/ml) CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.): Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat oder Citronensäure wasserfrei, Glucose-Monohydrat oder Glucose wasserfrei, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aqua ad iniectabilia Leukozyten: < 1 × 106/ Einheit
225 bis 385 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
105 bis 185 ml bei Zweifachportionierung
75 bis 125 ml bei Dreifachportionierung
40 bis 100 ml bei Vierfachportionierung