Erythrozytenkonzentrat/ tiefgefroren DRK-Blutspendedienst - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Deutsches Rotes Kreuz-

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

Erythrozyten konzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst

• 1. Identifizierung des Arzneimittels

• a) Bezeichnung

Erythrozytenkon­zentrat/ tiefgefroren DRK-Blutspendedienst

• b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien insbesondere bei Patienten mit seltenen, komplexen Blutgruppen-konstellaticnen. Für die Indikation zur Erythrozytentran­sfusionlassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fir Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, ehe kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

• 3. Informatio­nenzur Anwendung

a)    gegenanzeigen

Absolut:

Kontraindikati­onensind nicht bekannt.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats ist die Gabe von Erythrozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vorder Trans plantation unbedingt zu vermeiden.

Bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen nichteiythrozytäre und plasmatische Blutbestandteie sind zu beachten.

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erythrozytenkon­zentrate werden ABO-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerätmit­Standardfiter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert werden. Inzu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch AB0-ungleiche, sog. „maiorkompatible“ Präparate transfuidiertwer­den. Vor der Gabe von Erythrozytenkon­zentiaten ist ehe Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-ldentitätstes­t(Bedside-Test) am Empfängeiblut vorzu nehmen.

Bei der Verabreichung sind de Zufuhrgeschwin­digkeit und die Temperatur der Eiythrozytenkon­zentrate zu beachten. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkon­zentrate ist in der Regel nicht erforderlich. Ausnahmeregelungen einschließlich der erforderlichen Maßnahmen, wie z.B. für Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen, shd von den Transfusionsve­rantwortlichen in einem Qualitätssiche­rungssystem festzulegen. Zur Bluterwärmung dürfen nurfür desen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert weiden kann:

Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodukten,

Transfusion von Blutprodukten ausCMV-seronegativ getesteten Blutspenden.

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozy tendepletierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten

Frühgeborenen

Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

Empfängern einesallogenen­Stammzellpiäpa­rates

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen kennen und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefährder Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkon­zentrat ist nicht zulässig.

• d) Verwendung f ür besondere Personengruppen

Bei Rh (Dt-negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stetseine serologsche Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Neugeborenen (Transfusionen und Austauschtran­sfusionen) und Föten (intrauterine Transfusionen) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Stark immunsupprimierten Patienten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sole eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkon­zentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei ehern normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozyten-umsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkon­zentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 8g/l (0,8^dl) bzw. des Hämatokritwertes im etwa 0,024 l/l (2,4 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

• b) Art der Anwendung

zur i.v. Infusion

• c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwin­dk^ceit auftreten.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzu leiten.

5.    nebenwirkungen

Hämolytische Transfusionsre­aktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits v or der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

• – Verzögerte hämolytische Reaktionen kennen nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Eiythrozytentran­sfusion auftreten.

Urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen

Posttransfusioneile Purpura

Eine transfusionsbe­dingte Hyperkaliämie kann u.a. bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusbnen vonErythrozyten­konzentraten vorkommen.

Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubsti­tution auftreten.

Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkon­zentraten kann eine transfusionsin­duzierte Hypothermie auftreten.

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs kommen (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung).

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

• – Anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheitausschli­eßen.

Bei Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Erregern -auch bislang unbekannter Natir – nicht völlig auszuschießen Dies giltz.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der VCJK handelt es sich um eine in Deutschland nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung v on N ebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auchfürNebenwir­kingen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Eiythrozytenkon­zentiaten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung, des Tieffrier- und Auftauprozesses kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu f unktionelen Verändermgen.wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hämoglobin. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfun­ktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung sowie den Tieffrier- und Auftauprozesses mit anschließenden Waschschritten wird das Risiko eher Immunisierung gegen humane leukozytäreAllo­antigene (HLA) stark vermhdert.

Das Erythrozytenkon­zentrat / tiefgefroren enthält weder körpereigene Staffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mir Ausnahme von Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additiv lösung im Eiythrozytenkon­zentrat/ tiefgefroren keine relevanten Eigenwirkungen auf.

• 7. Weitere Hinweise

• a) Angaben zur Auf bewahrung und Haltbarkeit

Nach Auf tauen und Rekondtionierung im DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen, Institut Ulm, muss das Erythrczytenkon­zentrat / tiefgefroien DRK-Blutspende-dienst unverzüglich, jedoch spätestens 24 Stunden nach Auf tauentransfundert werden, Lagerung bei 2 bis 6°C.

Ein Qualitätssiche­rungssystem beim Anwendermusssicher­stellen, dass während des Transports die Kühlkette von 1 bis 10°C nicht unterbrochen wird.

Das Präparat wird im DRK-Blutspendedienst aufgetaut, gewaschen und resuspendiert.

Das aufgetaute Erythrozytenkon­zentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst darf nicht erneut für Transf usionszwecke eingefroren werden.

Ein durch das Transf usionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Eiythrozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Insbesondere ist eine visuelle Kontrolle auf sichtbare Hämolysezeichen erforderlich. Auffällige Erythrozytenkon­zentiate dürfen nicht verwendet werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels