Erythrozytenkonzentrat/ tiefgefroren DRK-Blutspendedienst - Zusammengefasste Informationen

4. darreichungsform und inhalt, behältnis

   170 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat

   e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/lnha­berderZJassung

   DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

   f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin­genfreigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm

   g) Zulassungsnummer

   PEI.H.03115.01.1

   h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung:

   07.10.2005

   I) Arzneimittelstatus

   Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des übertraqunqsri­sikosvon Infektionserre­qern. Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertraging von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Erythrozytenkon-zentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedenst werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-BViius (HBsAg, Anti-HBoAk), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Erythrozyten­konzentrat / tiefgefroren“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBoAntikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100IU/I an schützenden Anti HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yershia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Die Testung hält die Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid desPEI vom 05.04.2023 firden Entfall der Quarantänelage­iungfestgeleg­tsind.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von Erythrozytenkon­zentiaten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen rn Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsste­llung, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erharting der Unversehrtheit des Präparats vorder Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung 18.10.2023

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Erythrozytenkon­zentrat/ tiefgefroren DRK-Blutspendedienst

b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien insbesondere bei Patienten mit seltenen, komplexen Blutgruppen-konstellaticnen. Für die Indikation zur Erythrozytentran­sfusionlassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fir Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, ehe kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

3.    Informationenzur Anwendung

Absolut:

Kontraindikati­onensind nicht bekannt.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats ist die Gabe von Erythrozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vorder Trans plantation unbedingt zu vermeiden.

Bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen nichteiythrozytäre und plasmatische Blutbestandteie sind zu beachten.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erythrozytenkon­zentrate werden ABO-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerätmit­Standardfiter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert werden. Inzu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch AB0-ungleiche, sog. „maiorkompatible“ Präparate transfuidiertwer­den. Vor der Gabe von Erythrozytenkon­zentiaten ist ehe Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein ABO-ldentitätstes­t(Bedside-Test) am Empfängeiblut vorzu nehmen.

Bei der Verabreichung sind de Zufuhrgeschwin­digkeit und die Temperatur der Eiythrozytenkon­zentrate zu beachten. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkon­zentrate ist in der Regel nicht erforderlich. Ausnahmeregelungen einschließlich der erforderlichen Maßnahmen, wie z.B. für Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen, shd von den Transfusionsve­rantwortlichen in einem Qualitätssiche­rungssystem festzulegen. Zur Bluterwärmung dürfen nurfür desen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert weiden kann:

Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodukten,

Transfusion von Blutprodukten ausCMV-seronegativ getesteten Blutspenden.

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozy tendepletierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten

Frühgeborenen

Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

Empfängern einesallogenen­Stammzellpiäpa­rates

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen kennen und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefährder Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkon­zentrat ist nicht zulässig.

   d) Verwendung f ür besondere Personengruppen

   Bei Rh (Dt-negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon­zentraten sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stetseine serologsche Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

   Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Neugeborenen (Transfusionen und Austauschtran­sfusionen) und Föten (intrauterine Transfusionen) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Stark immunsupprimierten Patienten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten sole eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkon­zentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei ehern normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozyten-umsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkon­zentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 8g/l (0,8^dl) bzw. des Hämatokritwertes im etwa 0,024 l/l (2,4 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

b) Art der Anwendung

zur i.v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwin­dk^ceit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzu leiten.

5.    nebenwirkungen

Hämolytische Transfusionsre­aktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkon­zentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine ABO-Inkompatibilität sowie bereits v or der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

– Verzögerte hämolytische Reaktionen kennen nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Eiythrozytentran­sfusion auftreten.

Urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen

Posttransfusioneile Purpura

Eine transfusionsbe­dingte Hyperkaliämie kann u.a. bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusbnen vonErythrozyten­konzentraten vorkommen.

Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubsti­tution auftreten.

Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkon­zentraten kann eine transfusionsin­duzierte Hypothermie auftreten.

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs kommen (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung).

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

– Anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheitausschli­eßen.

Bei Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Erregern -auch bislang unbekannter Natir – nicht völlig auszuschießen Dies giltz.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der VCJK handelt es sich um eine in Deutschland nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung v on N ebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auchfürNebenwir­kingen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Eiythrozytenkon­zentiaten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung, des Tieffrier- und Auftauprozesses kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu f unktionelen Verändermgen.wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hämoglobin. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfun­ktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung sowie den Tieffrier- und Auftauprozesses mit anschließenden Waschschritten wird das Risiko eher Immunisierung gegen humane leukozytäreAllo­antigene (HLA) stark vermhdert.

Das Erythrozytenkon­zentrat / tiefgefroren enthält weder körpereigene Staffe in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe, mir Ausnahme von Mannitol. Mannitol weist in der niedrigen Konzentration als Zusatz der Additiv lösung im Eiythrozytenkon­zentrat/ tiefgefroren keine relevanten Eigenwirkungen auf.