Fachinformation - Esberitox mono Tropfen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Esberitox® mono Tropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
100 g Flüssigkeit enthalten:
64 g Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (1-2:1)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
u.a. Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Esberitox® mono Tropfen sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Kurzzeit-Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Erkältungskrankheiten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 4 ml Esberitox® mono Tropfen ein.
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Flüssigkeit nimmt man morgens, mittags und abends am besten unverdünnt ein.
Zur exakten Dosierung besitzt der Verschluss des Arzneimittels eine Messkappe mit einer 4 ml-Marke.
Dauer der Anwendung: Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkran-kung. Die Behandlung soll so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome begon-nen und fortgesetzt werden, bis diese abklingen. Esberitox® mono Tropfen sollten je-doch nicht länger als 10 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
- Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Esberitox® mono Tropfen.
- Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Esberitox® mono Tropfen nicht anzuwen-den bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose oder Sarkoidose, bei systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen), Autoimmunerkrankungen wie z.B. entzündli-chen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) oder multipler Sklerose, bei erworbenen Immunabwehrschwächen (AIDS/HIV-Infektionen) und Immun-suppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine ausrei-chenden Untersuchungen zur Wirksamkeit vorliegen. Es ist jedoch kein spezifisches Risiko für Kinder über einem Jahr dokumentiert.
Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphy-laktischen Schocks.
Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungs-anleitung werden bei jeder Einnahme pro Dosierungseinheit (4 ml) bis zu 0,7 g Alko-hol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkohol-kranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Esberitox® mono Tropfen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen zwischen Purpursonnenhutkraut-Presssaft und anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt bedingt beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf unerwünschte Effekte von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen ein-schlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor. Es liegen keine Untersuchun-gen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Siehe auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Negative Auswirkungen von Esberitox® mono Tropfen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut/Quincke-Ödem, Bronchospasmen mit Obstruktion, Asthma, anaphylaktischer Schock). Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Multiple Sklerose, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).
Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leu-kopenie) auftreten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Neben-wirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen seinen Arzt zu benachrichtigen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC Code:
L03AP01 Pflanzliche Immunstimulanzien; Echinacea purpurea-Presssaft
R07AX Andere Mittel für den Respirationstrakt
Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba stimulieren das unspezifische Im-munsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen).
Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba steigern im Tierversuch oder beim Menschen nach oraler Gabe Zahl und Funktion von Granulozyten und Makrophagen (z. B. die Phagozytoseleistung). Die zelluläre Immunität wird über eine vermehrte Ausschüttung von Zytokinen aus stimulierten Makrophagen und eine Aktivierung von Lymphozyten beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba zeigten keine Toxizität bei Einzeldo-sisuntersuchungen (Kaninchen), Mehrfachdosenuntersuchungen (Kaninchen) sowie Untersuchungen zur Genotoxizität.
Nach oraler Applikation wurde eine LD50 von größer 15.000 mg/kg (Ratte) bzw. grö-ßer 30.000 mg/kg (Maus) ermittelt.
Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser (Gesamtalkoholgehalt: 22 Vol.-% )
Eine Einzeldosis (4 ml) enthält etwa 0,7 g Alkohol.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat
Trübungen oder geringe Ausfällungen können bei aus Naturprodukten hergestellten Flüssigkeiten vorkommen.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Flasche fest verschlossen halten.
Es sind keine weiteren, besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche, OP 50 ml
Braunglasflasche, OP 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24
8. Zulassungsnummer
6433667.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.05.2000/03.11.2011
10. Stand der Information
November 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig