Escitalopram axunio 15 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• — Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• — Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• — Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Escitalopram axunio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram axunio beachten?

• 3. Wie ist Escitalopram axunio einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Escitalopram axunio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist escitalopram axunio und wofür wird es angewendet?

Escitalopram axunio enthält den Wirkstoff Escitalopram.

Escitalopram axunio gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin

Wiederaufnahme- Hemmer (SSRIs) genannt werden.

Escitalopram axunio wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major-Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie anfangen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram axunio fort, auch wenn einige Zeit vergeht, bevor Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes feststellen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram axunio beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAO-Hemmer einnehmen, dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid

(angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

• – wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörun­gen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörun­gen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2 „Einnahme von Escitalopram axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram axunio einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

• – wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram axunio sollte beendet werden, wenn Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• – wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird danneventuell Ihre Dosis anpassen.

• – wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram axunio kann Ihre Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

• – wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

• – wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

• – wenn bei Ihnen eine Elektrokrampfthe­rapie durchgeführt wird.

• – wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

• – wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungsta­bletten) leiden könnten.

• – bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

• – wenn Sie Probleme mit den Augen haben oder in der Vergangenheit hatten, wie bestimmte Formen des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel wie Escitalopram axunio (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen , dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram axunio sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram axunio verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram axunio verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram axunio einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Escitalopram axunio in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – „Nicht selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram axunio beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit Escitalopram axunio müssen Sie mindestens 7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie eines der o.g. Arzneimittel einnehmen.

• – „Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

• – „Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

• – Linezolid (Antibiotikum).

• – Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan. – Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen). – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie Tramadol und ähnliche Arzneimittel (Opioide, die bei starken Schmerzen eingesetzt werden). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

• – Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallri­sikos). Diese können einen Anstieg der Konzentration von Escitalopram im Blut verursachen.

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ) – ein pflanzliches Heilmittel, das bei depressiven

Erkrankungen angewendet wird.

• – Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Schmerzlinderung oderzur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können eine Blutungsneigung verstärken.

• – Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Escitalopram axunio kontrollieren, um zu überprüfen, ob möglicherweise die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel angepasst werden muss.

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein Antidepressivum) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

• – Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRIs aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

• – Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt) , Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram axunio muss dann möglicherweise angepasst werden.

• – Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumblut­spiegel senken, da diese Zustände das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Escitalopram axunio darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussenkönnen, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin- Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Hydroxyzin, Mizolastin).

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram axunio zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram axunio kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Escitalopram axunio einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram axunio zusammen mit Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitalopram und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie Escitalopram axunio nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalopram axunio während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, dann sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Escitalopram axunio behandelt werden. Arzneimittel wie Escitalopram axunio können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthafte Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Escitalopram axunio gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram axunio einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Wenn Escitalopram axunio während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte es niemals abrupt abgesetzt werden.

Es ist davon auszugehen, dass Escitalopram in die Muttermilch übergeht.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, dieQualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Escitalopram axunio reagieren.

Escitalopram axunio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei”.

3.    Wie ist Escitalopram axunio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram axunio beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram axunio in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.

Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram axunio beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram axunio beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram axunio beträgt 10 mg einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram axunio beträgt 5 mg einmal täglich. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Escitalopram axunio sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion. Nehmen Sie das Medikament immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Eingeschränkte Leberfunktion.

Patienten mit Leberbeschwerden sollten nicht mehr als 10 mg pro Tag erhalten. Nehmen Sie das Medikament immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Schlechte CYP2C19 Metabolisierer

Patienten mit diesem bekannten Genotyp sollten nicht mehr als 10 mg pro Tag erhalten. Nehmen Sie das Medikament immer wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben ein.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Sie können Escitalopram axunio unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten (jedoch nur 10, 15 und 20 mg Tabletten) geteilt werden, indem man zuerst die Tablette mit Bruchkerbe nach oben auf eine flache Unterlage legt und dann jeweils die beiden Enden mit den Zeigefingern herunterdrückt.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram axunio fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram axunio so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram axunio eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörun­gen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits-/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalopram axunio-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram axunio vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen Sie dann Escitalopram axunio weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram axunio abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram axunio nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitalopram axunio schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram axunio beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram axunio beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram axunio über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Escitalopram axunio-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörun­gen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts, Nesselausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion)

• – hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen­. Dies

können Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• – Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• – gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen

einer Leberfunktion­sstörung / Hepatitis.

• – schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

• – suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

• – Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram axunio oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Unwohlsein (Übelkeit)

• – Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

• – verminderter oder gesteigerter Appetit

• – Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwi­erigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

• – vermehrtes Schwitzen

• – Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

• – Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung

des sexuellen Interesses, und bei Frauen Orgasmusstörungen)

• – Müdigkeit, Fieber

• – Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

• – Zähneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit

• – Schlafstörungen, Geschmacksstörun­gen, Ohnmacht (Synkope)

• – erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

• – Haarausfall

• – verlängerte Menstruationsblu­tungen

• – unregelmäßige Menstruationsblu­tungen

• – Gewichtsverlust

• – schneller Herzschlag

• – Schwellungen der Arme oder Beine

• – Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

• – langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – herabgesetzte Natriumkonzen­tration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

• – Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische Hypotonie)

• – anormaler Ergebnisse von Leberfunktionstest (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

• – Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

• – schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

• – Anzeichen für ungewöhnliche Blutungen, z.B. von der Haut und Schleimhaut

(Ekchymosen) und eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytompenie)

• – erhöhte Ausschüttung eines Hormons, das ADH genannt wird, wodurch im Körper

Wasser zurückgehalten, und das Blut verdünnt und der Natriumspiegel gesenkt wird

(anormale ADH-Ausschüttung)

• – erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin

• – Absonderungen von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

• – Manie

• – Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

• – Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG (sichtbare elektrische Aktivität des Herzens)

• – Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ in Abschnitt 2

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram axunio) wirken, dazu zählen:

• – Psychomotorische Unruhe (Akathisie)

• – Verminderter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist escitalopram axunio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Escitalopram axunio enthält:

• – Der Wirkstoff ist Escitalopram.

• 1 Filmtablette Escitalopram axunio 5mg enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalatsalz).

• 1 Filmtablette Escitalopram axunio 10mg enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalatsalz).

• 1 Filmtablette Escitalopram axunio 15mg enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalatsalz).

• 1 Filmtablette Escitalopram axunio 20mg enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalatsalz).

Wie Escitalopram axunio aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram axunio ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg erhältlich.

Escitalopram axunio 5 mg Filmtabletten sind runde, weiße, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Escitalopram axunio 10 mg Filmtabletten sind ovale (ca. 8,1 × 5,6 mm), weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitalopram axunio 15 mg Filmtabletten sind ovale (ca. 10,4 × 5,6 mm), weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Escitalopram axunio 20 mg Filmtabletten sind ovale (ca. 11,6 × 7,1 mm), weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitalopram axunio ist in Packungen mit 28 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

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