Esomeprazol ADOH 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Esomeprazol ADOH 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Esomeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Esomeprazol ADOH und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol ADOH beachten?

• 3. Wie ist Esomeprazol ADOH anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Esomeprazol ADOH aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

. Was ist Esomeprazol ADOH und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol ADOH enthält einen Arzneistoff namens Esomeprazol. Er gehört zu einer Arzneistoffgruppe, die als „Protonenpumpen­hemmer“ bezeichnet werden. Ihre Wirkungsweise beruht auf der Reduzierung der Menge an Säure, die in Ihrem Magen gebildet wird.

Esomeprazol ADOH wird für die kurzzeitige Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, wenn Sie keine Medikamente einnehmen können. Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung steigt Magensäure bis in die Speiseröhre (verbindet Ihren Rachen mit Ihrem Magen) hoch und verursacht Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Magengeschwüre, die von Arzneimitteln verursacht werden, die als nichtsteroidale

Antirheumatika (NSARs) bezeichnet werden. Esomeprazol ADOH kann auch angewendet werden, um die Bildung von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

• Zur Prävention einer erneuten Blutung nach therapeutischer Endoskopie bei akutem blutendem Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1–18 Jahren

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung steigt Magensäure bis in die Speiseröhre (verbindet Ihren Rachen mit Ihrem Magen) hoch und verursacht Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

2. was sollten sie vor der anwendung von esomeprazol adoh beachten?

Esomeprazol ADOH darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpen­hemmer-Arzneimittel sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

• – wenn Sie ein Medikament namens Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Sie dürfen nicht mit Esomeprazol ADOH behandelt werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Medikament erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esomeprazol ADOH erhalten, wenn:

• Sie gravierende Probleme mit der Leber haben.
• Sie gravierende Probleme mit den Nieren haben.
• Sie jemals nach der Behandlung mit einem Medikament ähnlich wie Esomeprazol ADOH zur Reduzierung von Magensäure eine Hautreaktion hatten.
• Bei Ihnen eine bestimmte Blutuntersuchung (auf Chromogranin A) ansteht.

Esomeprazol ADOH könnte die Symptome anderer Erkrankungen abschwächen.

Sprechen Sie daher unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor oder nachdem Sie Esomeprazol ADOH erhalten:

• Sie haben aus keinem nachvollziehbaren Grund stark abgenommen und haben Schluckbeschwerden.
• Sie leiden an Magenbeschwerden oder Verdauungsstörun­gen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Ihr Stuhl ist schwarz (blutiger Stuhl).

Durch die Einnahme eines Protonenpumpen­hemmers wie Esomeprazol ADOH, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (die das Osteoporoserisiko erhöhen können).

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, insbesondere an den Stellen, die der Sonne ausgesetzt sind, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da Sie Ihre Behandlung mit Esomeprazol ADOH möglicherweise abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch alle anderen negativen Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Anwendung von Esomeprazol ADOH zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies schließt auch solche Arzneimittel ein, die rezeptfrei erhältlich sind. Dies liegt daran, dass Esomeprazol ADOH die Wirkungsweise mancher Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt manche Arzneimittel Auswirkungen auf Esomeprazol ADOH haben können.

Sie dürfen Esomeprazol ADOH nicht erhalten, wenn Sie ein Medikament namens Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depression).

Diazepam (zur Behandlung von Angststörungen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol ADOH Kontrollunter­suchungen durchführen.

Blutverdünner wie Warfarin. Ihr Arzt muss bei Ihnen zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol ADOH eventuell Kontrollunter­suchungen durchführen.

Cilostazol (zur Behandlung von „Schaufenster­krankheit“ bzw. Claudicatio intermittens – Schmerzen in den Beinen beim Gehen, die durch eine mangelnde Blutversorgung verursacht werden).

Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Methotrexat (ein Chemotherapie-Arzneimittel, das in hohen Dosen zur Krebsbehandlung eingesetzt wird) – wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat erhalten, wird Ihre Behandlung mit Esomeprazol ADOH von Ihrem Arzt möglicherweise vorübergehend unterbrochen.

Tacrolimus (Organtransplan­tation).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depression).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol ADOH während dieser Zeit anwenden können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol ADOH in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Esomeprazol ADOH nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Esomeprazol ADOH hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Gelegentlich kann es jedoch zum Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Verschwommensehen kommen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine M aschinen bedienen.

Esomeprazol ADOH enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol N atrium (23 mg) pro 40 mg, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3.    wie ist esomeprazol adoh anzuwenden?

Esomeprazol ADOH kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–18 Jahren und bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, angewendet werden.

Anwendung bei Erwachsenen

• Esomeprazol ADOH wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, der entscheidet, wie viel Sie benötigen.
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg einmal täglich.
• Wenn Sie gravierende Probleme mit der Leber haben, beträgt die maximale Dosis 20 mg pro Tag (GERD).
• Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.
• Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung einer erneuten Blutung eines Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwürs beträgt 80 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer über 3 Tage verabreichten Dauerinfusion von 8 mg/Stunde. Wenn Sie gravierende Probleme mit der Leber haben, ist eine Dauerinfusion von 4 mg/Stunde über 3 Tage möglicherweise ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Esomeprazol ADOH wird vom Arzt verabreicht, der auch über die Dosis entscheidet.
• Bei Kindern im Alter von 1–11 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 10 mg oder 20 mg einmal täglich.
• Bei Kindern im Alter von 12–18 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg oder 40 mg einmal täglich.
• Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol ADOH erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, eine zu große Menge von Esomeprazol ADOH erhalten zu haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Esomeprazol ADOH unverzüglich und wenden Sie sich an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende Keuchatmung, Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen

oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Hautrötung mit Blasen oder Hautabschälung. Es können auch schwere Blasen und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Dabei könnte es sich um das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ handeln.
• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Symptome von Leberproblemen sein können.

Diese Nebenwirkungen sind selten und können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen.

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerz
• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Obstipation, Flatulenz.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Reaktion an der Injektionsstelle.
• Gutartige Polypen im Magen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Schwellung der Füße und Fußgelenke.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln bis hin zu einem Gefühl von „Nadelstichen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Probleme mit dem Sehen, zum Beispiel Verschwommensehen.
• Trockener Mund.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion.
• Hautausschlag, Quaddelbildung und juckende Haut.
• Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol ADOH hochdosiert und über lange Dauer angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

• Blutprobleme wie zum Beispiel eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche oder Blutergüssen führen oder die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Unruhe, Verwirrtheit oder Depression.
• Veränderungen des Geschmackssinns.
• Plötzlich auftretende Keuchatmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Entzündung der Mundschleimhaut.
• Eine Infektion mit der Bezeichnung „Soor“, die sich auf den Darm auswirken kann und durch einen Pilz verursacht wird.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin und Müdigkeit verursachen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonnenstrahlen.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Allgemeines Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
• Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Veränderung der Anzahl der Blutzellen, einschließlich Agranulozytose (M angel an weißen Blutzellen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten eines starken Hautausschlags oder Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Schwere Nierenprobleme.
• Vergrößerte Brüste bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn Sie Esomeprazol ADOH länger als drei Monate erhalten, besteht die Möglichkeit, dass die Magnesiumkonzen­tration in Ihrem Blut abfällt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, Orientierungslo­sigkeit, Krämpfe, Schwindel oder erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger M agnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung der Konzentration von Kalium oder Kalzium im Blut führen. Eventuell entscheidet Ihr Arzt, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überprüfen.
• Entzündung im Darm (führt zu Durchfall).
• Hautausschlag, eventuell mit Gelenkschmerzen.

Esomeprazol ADOH kann sich in sehr seltenen Fällen auf die weißen Blutzellen auswirken und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit stark beeinträchtigtem Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie zum Beispiel Schmerzen im Hals, Rachen oder Mundbereich, oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt konsultieren, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie in diesem Zusammenhang angeben, welche Medikamente Sie erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist x aufzubewahren?

Der Arzt und der Krankenhausapot­heker sind für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung von Esomeprazol ADOH verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur

Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,5 mg EsomeprazolNatrium entsprechend 40 mg Esomeprazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat (E385), Natriumhydroxid (E524). Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. das Arzneimittel ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Wie Esomeprazol ADOH aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol ADOH ist ein poröser Kuchen oder Pulver mit weißer bis weißlicher Farbe. Dieser/dieses wird in Lösung gebracht, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Packungsgröße: 10 Durchstechflas­chen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543JA Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden

Niederlande: Esomeprazol ADOH 40 mg, poeder voor oplossing voor

injectie/infusie

Deutschland: Esomeprazol ADOH 40 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Esomeprazol ADOH 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol als Natriumsalz. Jede Durchstechflasche enthält außerdem Dinatriumedetat und Natriumhydroxid (< 1 mmol Natrium).

Die Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung bestimmt. Wenn für eine Einzeldosis nicht der gesamte rekonstituierte Inhalt der Durchstechflasche benötigt wird, sollte nicht angewendete Lösung entsorgt werden.

Weitere Informationen zu Dosisempfehlungen und Aufbewahrungsbe­dingungen siehe Abschnitt 6.3.

Herstellung und Verabreichung der rekonstituierten Lösung:

Zur Rekonstitution der Lösung die farbige Kunststoffkappe auf der Durchstechflasche mit Esomeprazol ADOH abnehmen und den Stopfen in der Mitte des vorgegebenen Kreises mit senkrecht gehaltener Nadel durchstechen. Dies gewährleistet ein korrektes Durchstechen des Stopfens.

Die rekonstituierte Injektions- oder Infusionslösung sollte klar und farblos sein und vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbungen unterzogen werden. Sie darf nur dann angewendet werden, wenn sie klar ist.

Die Haltbarkeit nach der Rekonstitution im Hinblick auf die chemische und physikalische Stabilität wurde für 12 Stunden bei 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.

Injektion von Esomeprazol ADOH

Herstellung einer Injektionslösung:

Injektion, 40 mg

Zur Herstellung einer rekonstituierten Lösung mit 8 mg Esomeprazol pro ml: Zur Herstellung der Lösung 5,2 ml 0,9%ige Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Anwendung in die Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol geben.

Die rekonstituierte Injektionslösung sollte intravenös über eine Dauer von mindestens 3 Minuten gegeben werden.

Weitere Informationen zur Dosisgabe siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Infusion von Esomeprazol ADOH

Herstellung einer Infusionslösung:

Infusion, 40 mg

Den Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol in bis zu 100 ml 0,9%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Anwendung auflösen.

Infusion, 80 mg

Den Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol in bis zu 100 ml 0,9%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Anwendung auflösen.

Weitere Informationen zur Dosisgabe siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Entsorgung

Etwaige nicht angewendete Reste des Produkts oder Abfallmaterialien sind den örtlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Esomeprazol ADOH

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