Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin

Ethinylestradi­ol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinfor­mation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinfor­mation steht

• 1. Was ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beachten?

• 3. Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ethinylestradiol / dienogest pharbil und wofür wird es angewendet?

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil ist ein hormonales Kombinationspräpa­rat für Frauen zur Schwangerschaf­tsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wird angewendet

• zur Schwangerschaf­tsverhütung.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ethinylestradiol / dienogest pharbil beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

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Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf “.

Einige Arzneimittel können Einfluss auf die Blutspiegel von Peliette haben und können die empfängnisver­hütende Wirksamkeit vermindern , oder können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin)
• HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder andere Infektionen (Griseofulvin)
• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisver­hütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als „Pillen“ in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der „Pillen“ aus der

nächsten Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil-Blisterpackung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beeinträchtigt werden:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen angewendeten Präparate.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchun­gen

Die Anwendung der „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfun­ktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstof­fwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Sie sollten Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Diena Pharbil enthält Lactose

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Zu weiteren sonstigen Bestandteilen siehe „Was Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil enthält“.

3. Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wie und wann sollten Sie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.

Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wechseln:

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Dreimonatsspritze“), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom).

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der ersten Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaf­tsabbruch hatten: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil.

Dauer der Einnahme

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf“ und „Sie sollten die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil auch sofort beenden“. Regelmäßige Kontrollunter­suchungen werden dringend empfohlen (siehe „Medizinische Beratung/Unter­suchung“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil vergessen haben

Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der „Pille“ folgende Vorgehensweisen:

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille“ Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause li­egt.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „Pille“ Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisver­hütende Wirkung der „Pille“ gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisver­hütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 „Pille“ vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 3 vergessen:

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisver­hütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

• 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der „Pillen“ aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrsche­inlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmierund Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

• 2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die „Pille“ vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 „Pille“ in der aktuellen Blisterpackung vergessen: Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 „Pille“ Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr „Pillen“ Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der „Pille“ Verdauungsstörun­gen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der „Pillen“ vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatz-„Pille“ aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-DarmBeschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

... wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten:

Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der „Pille“ aus der nächsten Blisterpackung Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wie üblich fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil abbrechen

Sie können die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil jederzeit nach Aufbrauchen einer Blisterpackung beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beachten?“.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag

möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stützt sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradi­ol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vaginale Pilzinfektionen und andere Pilzinfektionen

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Erhöhung des Appetits

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmung

Appetitverlust, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Aggression, Gleichgültigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne, Schläfrigkeit, Nervosität

Augenerkrankungen

Augenbeschwerden

Gestörtes Sehvermögen, Konjunktivitis (Bindehautentzündun­g)

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörstörungen

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen der Atemwege

Nasennebenhöhle­nentzündung, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege

Erkrankungen des

Gastrointesti­naltrakts

Bauchschmerzen (im Unterbauch)

Magen-Darm-Erkrankungen/Bes­chwer den, Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Akne/akneähnliche entzündliche Hautreaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, nicht infektiöse Hauterkrankungen (Ekzeme), Hautveränderungen, goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall

Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Erythema multiforme), Juckreiz (Pruritus), Zunahme der Körperbehaarung mit Ausnahme der Schamhaare (Hypertrichose),

Vermännlichung (Virilismus)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kunge n

Beinkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnwegsinfektionen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Brustschmerzen

Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung (stille Menstruation), schmerzhafte Monatsblutungen, Brustvergrößerung, Eierstockzysten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide und möglicherweise der äußeren Geschlechtsorgane, veränderter Ausfluss aus der Scheide

Schwache Monatsblutungen, Entzündung der Brustdrüsen, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Brustausfluss, gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom, Fibroide), Entzündung der Gebärmutterschle­imhaut, Entzündung im Eileiter

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Allgemeine Erkrankungen

Hitzewallungen, Müdigkeit /Schwäche, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Ödeme)

Grippeartige Symptome

Untersuchungen

Niedriger Blutdruck, Gewichtsveränd­erungen (Erhöhung oder

Abnahme)

Blutarmut (Anämie)

Siehe „Die „Pille und Gefäßerkrankungen“ für andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie z. B. die Bildung von Blutgerinnseln und „Die „Pille“ und Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhal­skrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der “Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der Berichte nicht berechnen:

• Entzündung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust führen kann),
• Verschlechterung von Krampfadern,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels einhergeht,
• Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytischurämis­ches Syndrom),
• Auftreten kleiner Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlin­gsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
• Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit Beeinträchtigung der Blutfarbstoffbil­dung (Porphyrie),
• Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),
• Verschlechterung einer Depression,
• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ethinylestradiol / dienogest pharbil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat

Hypromellose, Macrogol 6000, Povidon K 25, Titandioxid (E171)

Wie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Filmtabletten

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten, 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 13 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Z.Nr.: 84157.00.00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

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