Ethinylestradiol/Levonorgestel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• – Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

• – Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

• – Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beachten?

• 3. Wie ist Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ethinylestradiol/levonorgestrel mibe 30 mikrogramm/150 mikrogramm filmtabletten und wofür wird es angewendet?

• – Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist ein

Arzneimittel zur Schwangerschaf­tsverhütung („Pille“).

• – Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone,

und zwar Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

• – „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspi­llen“ bezeichnet.

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beginnen. Es

ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinfor­mation sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Auftreten Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sofort absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalenderoder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisver­hütungsmittel bietet Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht eingenommen werden darf

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

• – wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder einem anderen Organ haben oder in der Vergangenheit hat­ten

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.,

„Blutgerinnsel“)

• – wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hat­ten

• – wenn Sie eine Angina pectoris (eine Krankheit, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben oder früher einmal hatten

• – wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

• – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

• – sehr hoher Blutdruck

• – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin bzw. Triglyzeride)

• – eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist

• – wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

• – bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen , solange sich Ihre

Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

• – bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

• – bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei

Verdacht darauf

• – bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide

• – wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche

Betätigung bedingt

• – wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir,

Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist nicht für die Anwendung vor der ersten Monatsblutung bestimmt.

Ältere Patientinnen

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist nicht für die Anwendung nach der Menopause bestimmt.

Patientinnen mit Leberfunktion­sstörung

Nehmen Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht ein, wenn Sie an einer Leberfunktion­sstörung leiden (siehe Abschnitte „Wann Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht eingenommen werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Patientinnen mit Nierenfunktion­sstörung

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Vorliegende Daten deuten nicht darauf hin, dass Sie die Anwendung von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten verändern müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten oder anderen „Kombinationspi­llen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrollunter­suchungen beim Arzt notwendig sein.

Falls sich die Krankheit entwickelt oder verschlechtert, während Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen, sollten Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.

• – wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

• – wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasener­krankung bekannt ist

• – wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

• – wenn Sie unter Depressionen leiden

• – wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankun­g) haben

• – wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

• – wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

• – wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben

• – wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyze­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyze­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

• – wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beginnen können

• – wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

• – wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

• – wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

• – bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als

„Schwangerschaf­tsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.

• – Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• – in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• – in den Arterien (sog. „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf , wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
– Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: – Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird – Erwärmung des betroffenen Beins – Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
– plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung – plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann – stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt – starke Benommenheit oder Schwindelgefühl – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag – starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: – sofortiger Verlust des Sehvermögens oder – schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
– Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl – Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins – Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl – in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper – Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl – extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit – schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt

– plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist – plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwi­erigkeiten – plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen – plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsver­lust oder Koordinationsstörun­gen – plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache – Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

– Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität – starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

– Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivum­s auf.

– Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

– Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

– Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist gering.

– Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten anwenden	Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

• – wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g;

• – wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• – wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• – wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• – mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

• – wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• – wenn Sie übergewichtig sind;

• – wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• – wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• – wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

• – wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

• – wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörun­g namens

Vorhofflimmern);

• – wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten und Krebs

• – Gebärmutterhal­skrebs wurde bei Langzeitanwen­derinnen etwas häufiger beobachtet als bei

Nicht-Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva; aber es ist nicht geklärt, in wie weit unterschiedliches Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) dazu beitragen.

• – Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspi­llen“ nehmen, etwas häufiger beobachtet, aber

es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspi­llen“ ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• – In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener

bösartige (krebsartige) Lebertumoren bei Anwenderinnen von „Kombinationspi­llen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen ha­ben.

Zwischenblutungen

Bei der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfol­genden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille“ eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisver­hütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten haben und zu einer Minderung der empfängnisver­hütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören: – Arzneimittel zur Behandlung von:

• – gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)

• – Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat oder Felbamat)

• – Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

• – HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

• – Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika, z. B. Itraconazol, Voriconazol,

Fluconazol)

• – bakteriellen Infektionen (Makrolidanti­biotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

• – bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanal­blocker, z. B.

Verapamil, Diltiazem)

• – hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• – Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)

• – das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen , z. B.

• – Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

• – das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

• – Melatonin

• – Midazolam

• – Theophyllin

• – Tizanidin.

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder

Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Ethinylestra­diol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen, drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung „DI“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.

Nehmen Sie 1 Tablette Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten-Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

• – Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet

haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten an diesem Tag (dem ersten Ihrer Monatsblutung) beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

• – Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille“ mit zwei

hormonellen Wirkstoffen) oder von einem empfängnisver­hütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ bzw. am Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des Pflasters beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien (ring- oder pflaster-freien) Tagen Ihres Vorgängerpräparates oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräpa­rates.

• – Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog.

„Minipille“), einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreiset­zenden Intrauterinsystem („Spirale“) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

• – Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaf­tsabbruch in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• – Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben oder eine Fehlgeburt nach dem dritten

Schwangerschaf­tsmonat hatten:

Beginnen Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt bzw. der Fehlgeburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Ethinylestra­diol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten-Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten begonnen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen.

• – Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten vergessen haben

• – Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisver­hütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

• – Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisver­hütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Aus diesem Grund sollten Sie die folgenden Regeln beachten:

• Die Einnahme sollte nie für mehr als 7 Tage unterbrochen werden.
• Erst nach 7 Tagen ununterbrochener Einnahme ist die Wirksamkeit von

Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten gewährleistet.

• – Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7 überschritten

haben (beachten Sie auch das Diagramm):

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine empfängnisver­hütende Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zur Einnahmepause passiert ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

• – Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14 überschritten

haben (beachten Sie auch das Diagramm):

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisver­hütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

• – Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21

überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der Einnahmepause sind. Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung der Einnahme verhindert werden.

Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, müssen Sie keine zusätzlichen empfängnisver­hütenden Maßnahmen verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten verwenden und zusätzliche empfängnisver­hütende Schutzmaßnahmen während der nächsten 7 Tage anwenden.

• 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige Einnahmepause zu machen, beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen. Höchstwahrsche­inlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

• 2. Sie können die Einnahme auch abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen, wobei der Tag der vergessenen Einnahme mitgezählt werden soll, und danach mit der Einnahme aus einem neuen Folienstreifen fortfahren.

  Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben und keine Abbruchblutung während der normalen Einnahmepause haben, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.

  
  
  
  

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie sich innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem anderen Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dem 2. Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen Sobald Sie die Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen beendet haben, sollten Sie unbedingt eine 7-tägige Einnahmepause machen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, können Sie die Einnahmepause um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer die Einnahmepause ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass es nicht zu einer Abbruchblutung kommt und dass während der Einnahme aus dem folgenden Folienstreifen leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Verlängern Sie jedoch nie die Einnahmepause.

Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beachten?“.

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten enthalten, ist am häufigsten mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen verbunden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• – Stimmungsschwan­kungen, depressive Stimmungslage

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit, Bauchschmerzen

• – Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust

• – Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• – Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)

• – Migräne

• – Erbrechen, Durchfall

• – Hautausschlag

• – Nesselsucht (Juckreiz)

• – Anschwellen der Brüste

• – Wassereinlagerung (Flüssigkeitsre­tention)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen):

• – Kontaktlinsenun­verträglichke­it

• – Überempfindlichkeit

• – Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)

• – Ausfluss aus der Scheide oder Brust

• – Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut

• – Gewichtsabnahme

• – Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• – in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

• – in einer Lunge (d. h. LE)

• – Herzinfarkt

• – Schlaganfall

• – Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• – Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erforderlich ist“).

Gebärmutterhal­skrebs, Brustkrebs Erhöhter Blutdruck

Leberfunktion­sstörungen, Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen), gutartige Gebärmuttertumore, Porphyrie (eine Stoffwechseler­krankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli -Bakterien ausgelöstem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die als Gelbsucht sichtbar werden, Fettstoffwechsel­störungen, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradi­ol/Levonorges­trel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erforderlich ist“).

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ethinylestradiol/levonorgestrel mibe 30 mikrogramm/150 mikrogramm filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Levomin 20 enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Jede Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: