Fachinformation - Eucabal-Hustensaft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eucabal-Hustensaft
19,2 g/100 ml Thymiankrautfluidextrakt und 3,8 g/100 ml Spitzwegerichblätterfluidextrakt
Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten 19,2 g Thymiankrautfluidextrakt (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109) und 3,8 g Spitzwegerichblätterfluidextrakt (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ethanol 44,7 % (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 325 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml bzw. 650 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml entsprechend 65 mg/1 ml (5,025 % w/w).
Dieses Arzneimittel enthält pro 100 ml 0,089 g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 0,038 g Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) und 104,64 g Invertzuckersirup (enthält bis zu 55 g Invertzucker und bis zu 29,8 g Saccharose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Eucabal-Hustensaft ist eine klare oder leicht trübe, dunkelbraune Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Eucabal-Hustensaft sollte unverdünnt nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Der Messbecher sollte nach jeder Verwendung gründlich mit klarem Wasser gespült werden.
Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Lamiaceen (Lippenblütler), Spitzwegerich-Pollen, Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen (Altersgruppe unter einem Jahr) nicht angewendet werden.
Eucabal-Hustensaft sollte bei Kindern unter 3 Jahren im Rahmen der Selbstmedikation nur bis zu 2 Tagen angewendet werden, da bei dieser Altersgruppe generell frühzeitig ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Eucabal-Hustensaft enthält Alkohol (Ethanol)
Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein.
Eine Dosis von 5 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 1 Jahr mit einem Körpergewicht von ca. 9 kg würde einer Exposition von ca. 36 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 6 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z. B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Eucabal-Hustensaft enthält Invertzucker
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Eucabal-Hustensaft nicht einnehmen.
5 ml Sirup enthalten bis zu 2,75 g bzw. 10 ml Sirup enthalten bis zu 5,5 g eines Gemisches aus Glucose und Fructose.
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Eucabal-Hustensaft enthält Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Eucabal-Hustensaft nicht einnehmen.
5 ml Sirup enthalten bis zu 1,49 g bzw. 10 ml Sirup enthalten bis zu 2,98 g Saccharose (Zucker).
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Eucabal-Hustensaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Eucabal-Hustensaft in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Eucabal-Hustensaft nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Eucabal-Hustensaft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit ist nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit ist nicht bekannt: Es können Magen/Darmbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe auftreten.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Eucabal-Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und/oder Spitzwegerichblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise können die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Eucabal-Hustensaft einen Arzt aufzusuchen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel,
ATC-Code: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Thymiankraut und/oder Spitzwegerichblättern liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)
Invertzuckersirup (enthält Glucose, Fructose und Saccharose)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich Nachtrübungen oder Ausflockungen bei der Lagerung auftreten. Diese können durch Schütteln der Flasche wieder aufgelöst werden. Die Qualität des Produkts ist dadurch nicht beeinträchtigt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Gießring, Messbecher und Schraubverschluss
Originalpackung mit 100 ml Sirup
Originalpackung mit 250 ml Sirup
Musterpackung mit 100 ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Reg.-Nr. 77211.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2018
10. STAND DER INFORMATION
05/2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig