Fachinformation - Eucabal Inhalat
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eucabal Inhalat
5,0 g/10 g Eucalyptusöl, 5,0 g/10 g Kiefernnadelöl
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (entsprechend 11,3 ml) Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation enthalten 5,0 g Eukalyptusöl und 5,0 g Kiefernnadelöl.
1 ml entspricht ca. 30 Tropfen
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Eucabal Inhalat ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Inhalation zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
Eucabal Inhalat wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Falls nicht anders verordnet, werden bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen bis zu 3-mal täglich 1-5 Tropfen Eucabal Inhalat mit ca. 0,5 l heißem Wasser übergossen und die Dämpfe eingeatmet. Der Eucabal Inhalator kann hierfür verwendet werden, die Wassermenge ist entsprechend der Gebrauchsanweisung des Inhalators anzupassen.
Bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren werden bis zu 3-mal täglich 1-5 Tropfen Eucabal Inhalat auf die Kleidung (nur farbechte Textilien) in Nähe der Atmungsorgane gegeben.
Art der Anwendung
Eucabal Inhalat ist zur Inhalation bestimmt.
Sonstige Hinweise
Nicht zum Einnehmen!
4.3 Gegenanzeigen
Eucabal Inhalat darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl;
- Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (wegen des Gehalts an Eucalyptusöl);
- Asthma bronchiale;
Keuchhusten;
Kommentiert [NR1]: Response
- Pseudokrupp;
- Kindern mit Krampfanfällen oder Fieberkrämpfen in der Anamnese;
- oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, beim Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf oder falls sich die Symptome verschlimmern sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Anwendung von Eucabal Inhalat ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Bei Inhalationen mit heißem Wasser ist Vorsicht geboten, um Verbrennungen zu vermeiden. Die Augenpartie sollte nicht dem Dampf ausgesetzt werden.
Kinder
Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen (Gefahr der Verbrühung) soll Eucabal Inhalat nicht als Dampfinhalation bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Auch größere Kinder nicht ohne Aufsicht inhalieren lassen! Siehe Abschnitt 4.2.
Eucabal Inhalat enthält Eucalyptusöl
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Solche Wirkungen sind auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) und sogenannte Weckamine (Amphetamine) bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Eucabal Inhalat während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Fertilität von Eucabal Inhalat vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
- Allergische Reaktionen
Sehr selten:
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sind Überempfindlichkeitsreaktionen mit Herzrasen (Tachykardie), Herabsetzung des Atemantriebs (Atemdepression) und Krampfneigung bekannt geworden.
Nicht bekannt:
- Systemische allergische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:
- Hustenreiz
- Eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) kann verstärkt werden.
- Die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle führte bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge von Krämpfen der Stimmritze.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten:
- Kontaktekzeme
- An Haut und Schleimhäuten können verstärkt Reizerscheinungen auftreten.
Eucabal Inhalat enthält Eucalyptusöl
Eucalyptusöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Hinweis:
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei übermäßigem Inhalieren können Husten und Atemnot auftreten. Nach Abbrechen der Inhalation klingen die Beschwerden ab. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl als einem der Bestandteile von Eucabal Inhalat kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfällen) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislauf-Kollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2–3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5–7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120–220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4–5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöles angegeben, in einer weiteren Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 g Eucabal Inhalat enthält 0,5 g reines Eucalyptusöl.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Eucabal Inhalat liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Eucabal Inhalat wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Eucabal Inhalat liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubkappe, 10 ml, 20 ml, Klinikpackung 10 x 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000099.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2005
10. STAND DER INFORMATION
08/2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig