Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Eukalyptusöl Kapseln
Eucalyptusöl-Kapseln
Eucalyptusöl
FF 2.
Pflanzliches Arzneimittel bei katharrhalischen Erkrankungen der Atemwege
1 Weichkapsel enthält: 200 mg Eucalyptusöl
Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei einer Behandlung mit Eucalyptusöl-Kapseln können folgende Nebenwirkungen beobachtet werden:
In seltenen Fällen kann es zu Magen-Darmbeschwerden
(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bei Säuglingen und Kleinkindern sind Einzelfälle von Atemstillstand bei 2/6
Stimmritzenkrampf nach Inhalation von Eucalyptusöl
berichtet worden. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahre nicht angewendet werden.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten 2 – 3 mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 400 – 600 mg Eucalyptus-öl).
Eucalyptusöl-Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
a) akute Toxizität
Die orale LD50 für Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma, Spättodesfälle traten nicht
auf.
In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen in zentral-nervösen Störungen. In seltenen Fällen führt die
Einnahme konzentrierter Dämpfe etherischer Öle bei
Säuglingen und Kleinkindern zu Atemstillstand, vermutlich
infolge Glottiskrampf.
b) Chronische Toxizität
Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unver-dünntes Eucalyptusöl ein sehr geringes
tumorpromovieren-des Potential. Ein
Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ.
d) Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Zum Metabolismus von Cineol liegen nur tierexperimentelle Studien vor. Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2–3-Hydroxycineolglucuroniden. Über die biologische Wirksam-keit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikro-somaler Enzyme.
F1 14.
Keine