Beipackzettel - Evant
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
EVANT:
Wirkstoffe:
Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:
Eimeria acervulina, strain 003.....................................332 – 450*
Eimeria maxima, strain 013.........................................196 – 265*
Eimeria mitis, strain 006..............................................293 – 397*
Eimeria praecox, strain 007.........................................293 – 397*
Eimeria tenella, strain 004...........................................276 – 374* * Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten Kokzidienstämmen gemäß In-vitro- Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen werden.
Adjuvans und sonstige Bestandteile:
| Lösungsmittel | HIPRAMUNE T | HIPRACELL |
| Adjuvans | Montanide IMS | Leichtes Mineralöl |
| Sonstige Bestandteile | Brillantblau (E133) | |
| Allurarot AC (E129) | ||
| Vanillin | ||
Suspension: Trübweiße Suspension.
Lösungsmittel: Dunkelbraune Lösung.
4. anwendungsgebiet(e)
Zur aktiven Immunisierung von Küken ab dem 1. Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina , Eimeria maxima und Eimeria tenella.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung in einer Umgebung, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.
5. gegenanzeigen
Keine
6. nebenwirkungen
Keine
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Hühner
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1. Lebenstag.
Orale Anwendung.
Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200–250 ^m und Druck: 1,5 bis 3 bar). Bevor Sie mit der Zubereitung der Spraylösung beginnen, stellen Sie sicher, dass ein sauberer Behälter mit ausreichender Kapazität zur Vorbereitung der verdünnten Impfstoffsuspension verfügbar ist. Verdünnen Sie den Impfstoff mit der entsprechenden Menge des Lösungsmittels (HIPRAMUNE T oder HIPRACELL) und Wasser gemäß nachfolgender Tabelle:
DOSEN WASSER IMPFSTOFF Lösungsmittel GESAMT
| 1.000 | 223 ml | 7 ml | 50 ml | 280 ml |
| 5.000 | 1115 ml | 35 ml | 250 ml | 1400 ml |
| 10.000 | 2230 ml | 70 ml | 500 ml | 2800 ml |
Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (HIPRAMUNE T oder HIPRACELL) auf. Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit sauberem Wasser (Zimmertemperatur) in einem geeigneten Behälter.
Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff (EVANT) auf und verdünnen Sie den Inhalt in der Lösung aus Lösungsmittel und Wasser. Nach der Verdünnung entsteht eine leicht violette Suspension.
Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfstoffsuspension in den Tank des Sprühgerätes.
Erhalten Sie die Homogenität der verdünnten Impfstoffsuspension durch Verwendung eines Magnetrührers, solange der Impfstoff mittels Grobspray bei den Küken angewendet wird.
Um die Homogenität der Impfung zu verbessern, halten Sie die Küken mindestens 1 Stunde in der Transportbox, damit sie die Impftröpfchen aufnehmen.
Nach dieser Zeit, setzen Sie die Küken vorsichtig auf die Einstreu und fahren Sie dann mit den normalen Arbeitsgängen fort.
Das Sprühgerät sollte nach jeder Anwendung gereinigt werden. Hinweise zur Desinfektion und Wartung des Gerätes finden Sie in den Anleitungen des Herstellers.
10.
WARTEZEIT(EN)
Null Tage.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Der Impfstoff wird keine anderen Arten als Hühner gegen Kokzidiose schützen und ist nur wirksam gegen die angegebenen Eimeria -Arten. Dieses Produkt ist nur zur Impfung von Masthühnern bestimmt. Über den Schutz langlebiger Vögel wie zukünftiger Lege- / Zuchttiere liegen keine Daten vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Hühner immunisieren.
Hühner müssen unbedingt in den ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden. Zwischen den Produktionszyklen wird empfohlen, die Einstreu zu entfernen und die Räumlichkeiten sowie das Material, das mit geimpften Hühnern in Berührung gekommen ist, zu reinigen, um Feldinfektionen zu reduzieren.
Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt. Nicht anwenden bei Hühnern während der Legeperiode oder bei Zuchthühnern oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender dieses Tierarzneimittels :
Nach der Anwendung sind Hände und Ausrüstung zu waschen und zu desinfizieren.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner mit diesem Produkt keine Antikokzidia oder andere kokzidiostatische Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden. Die ordnungsgemäße Replikation von Impfoozysten und folglich die Entwicklung einer starken Immunität könnten verzögert werden. Außerdem hängt die Dauer der Immunität von einer Umgebung ab, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist. Die Entscheidung zur Verwendung von Antikokzidia 3 Wochen nach der Impfung sollte unter Berücksichtigung der möglichen negativen Auswirkungen auf die Dauer der Immunität dieses Produkts getroffen werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach der Verabreichung einer starken Überdosierung (10-fach) wurden häufig schwache, vorübergehende klinische Anzeichen von Kokzidose ohne Auswirkungen auf die endgültige Leistung beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels , das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden und in der Packung enthalten ist.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Packungsgrößen:
Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 7 ml (1.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRAMUNE T mit 50 ml.
Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 35 ml (5.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRAMUNE T mit 250 ml.
Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 70 ml (10.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRAMUNE T mit 500 ml.
Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 7 ml (1.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRACELL mit 50 ml.
Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 35 ml (5.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRACELL mit 250 ml.
Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 70 ml (10.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRACELL mit 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| Belgie/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel/Tel: +32 09 2964464 | Lietuva LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 |
| PenyßnuKa EBnrapun LABORATORIOS HIPRA, S.A. Ten: +34 972 43 06 60 | Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel/Tel: +32 09 2964464 |
| Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: +421 02 32 335 223 | Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 |
| Danmark LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 | Malta LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 |
| Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 – 0 | Nederland HIPRA BENELUX NV Tel: +32 09 2964464 |
| Eesti LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 | Norge LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tlf: +34 972 43 06 60 |
| EZZáSa HIPRA EAAAZ A.E. Tql: +30 210 4978660 | Österreich HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 – 0 |
| España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 | Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: +48 22 642 33 06 |
| France HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91 | Portugal ARBUSET, Produtos Farmacéuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: +351 219 663 450 |
| Hrvatska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 | Romania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 |
| Ireland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 | Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 |
| Ísland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Sími: +34 972 43 06 60 | Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: +421 02 32 335 223 |
| Italia Hipra Italia S.r.l. Tel: +39 030 7241821 | Suomi/Finland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Puh/Tel: +34 972 43 06 60 |
| Kúnpog LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tql: +34 972 43 06 60 | Sverige LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. +34 972 43 06 60 |
| Latvija LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. +34 972 43 06 60 | United Kingdom (Northern Ireland) LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: +34 972 43 06 60 |
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