Evant - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:

EVANT:

Wirkstoffe:

Eimeria acervulina, Stamm 003..........­.............­............332 – 450*

Eimeria maxima, Stamm 013..........­.............­.............­...196 – 265*

Eimeria mitis, Stamm 006..........­.............­.............­........293 – 397*

Eimeria praecox, Stamm 007..........­.............­.............­...293 – 397*

Eimeria tenella, Stamm 004..........­.............­.............­.....276 – 374* * Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten Kokzidienstämmen gemäß In-vitro- Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen werden.

Adjuvans und sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Suspension und Lösungsmittel für orales Spray.

Suspension: Trübweiße Suspension.

Lösungsmittel: Dunkelbraune Lösung.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hühner

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Küken ab dem 1. Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenaussche­idung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina , Eimeria maxima und Eimeria tenella.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung in einer Umgebung, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.

4.3 gegenanzeigen

Keine.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Der Impfstoff schützt nur Hühner und keine anderen Tierarten vor Kokzidiose und ist nur gegen die angegebenen Eimeria -Arten wirksam. Dieses Produkt ist nur zur Impfung von Masthühnern bestimmt. Über den Schutz langlebiger Vögel wie zukünftiger Lege- / Zuchttiere liegen keine Daten vor.

Nur gesunde Tiere immunisieren.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Hühner müssen unbedingt in den ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden.

Zwischen den Produktionszyklen wird empfohlen, die Einstreu zu entfernen und die Räumlichkeiten sowie das Material, das mit geimpften Hühnern in Berührung gekommen ist, zu reinigen, um Feldinfektionen zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Keine.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt. Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner mit diesem Produkt keine Antikokzidia oder andere kokzidiostatischen Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden. Die ordnungsgemäße Replikation von Impfoozysten und folglich die Entwicklung einer starken Immunität könnten verzögert werden. Außerdem hängt die Dauer der Immunität von einer Umgebung ab, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist. Die Entscheidung zur Verwendung von Antikokzidia 3 Wochen nach der Impfung sollte unter Berücksichtigung der möglichen negativen Auswirkungen auf die Dauer der Immunität dieses Produkts getroffen werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Orale Anwendung.

Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.

Impfplan:

Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1. Lebenstag.

Verabreichungsweg:

Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200–250 pm und Druck: 1,5 bis 3 bar).

Bevor Sie mit der Zubereitung der Spraylösung beginnen, stellen Sie sicher, dass ein sauberer Behälter mit ausreichender Kapazität zur Vorbereitung der verdünnten Impfstoffsuspension verfügbar ist. Verdünnen Sie den Impfstoff mit der entsprechenden Menge des Lösungsmittels (HIPRAMUNE T oder HIPRACELL) und Wasser gemäß nachfolgender Tabelle:

Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (HIPRAMUNE T oder HIPRACELL) auf. Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser in Reinraumtemperatur in einen geeigneten Behälter.

Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff (EVANT) auf und verdünnen Sie den Inhalt in der vorherigen Lösung aus Lösungsmittel und Wasser. Nach der Verdünnung entsteht eine leicht violette Suspension.

Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfstoffsuspension in den Tank des Sprühgerätes.

Erhalten Sie die Homogenität der verdünnten Impfstoffsuspension durch Verwendung eines Magnetrührers, solange der Impfstoff mittels Grobspray bei den Küken angewendet wird.

Um die Homogenität der Impfung zu verbessern, halten Sie die Küken mindestens 1 Stunde in der Transportbox, damit sie die Impftröpfchen aufnehmen.

Nach dieser Zeit setzen Sie die Küken vorsichtig auf die Einstreu und fahren Sie dann mit den normalen Arbeitsgängen fort.

Das Sprühgerät sollte nach jeder Anwendung gereinigt werden. Hinweise zur Desinfektion und Wartung des Gerätes finden Sie in den Anleitungen des Herstellers.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Nach der Verabreichung einer hohen Überdosierung (10-fach) wurden häufig schwache, vorübergehende klinische Anzeichen von Kokzidose ohne Auswirkungen auf die endgültige Leistung beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Null Tage.

5. immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunologisches Produkt für Vögel, lebender Kokzidiose-Impfstoff für Hausgeflügel.

ATCvet-Code: QI01AN01.

Zur aktiven Immunisierung gegen Kokzidiose, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella verursacht wird.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

EVANT (Impfstoff):

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Gereinigtes Wasser

HIPRAMUNE T (Lösungsmittel):

Brillantblau (E133)

Allurarot AC (E129)

Vanillin

Montanide IMS

HIPRACELL (Lösungsmittel):

Brillantblau (E133)

Allurarot AC (E129)

Vanillin

Leichtes Mineralöl

Polysorbat 80

Sorbitanmonooleat

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels , das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird und in der Packung enthalten ist.

6.3 dauer der haltbarkeit

EVANT:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:10 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.

HIPRAMUNE T (Lösungsmittel):

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

HIPRACELL (Lösungsmittel):

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4 besondere lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

EVANT:

Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1.000, 5.000 und 10.000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.

HIPRAMUNE T und HIPRACELL (Lösungsmittel)

Durchstechflasche aus Polypropylen mit 50 ml, 250 ml oder 500 ml Lösungsmittel mit Polymer

Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.

Packungsgrößen:

Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 7 ml (1.000 Dosen) und einer Durchstechflasche

HIPRAMUNE T mit 50 ml.

Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 35 ml (5.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRAMUNE T mit 250 ml.

Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 70 ml (10.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRAMUNE T mit 500 ml.

Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 7 ml (1.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRACELL mit 50 ml.

Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 35 ml (5.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRACELL mit 250 ml.

Karton mit einer Durchstechflasche EVANT mit 70 ml (10.000 Dosen) und einer Durchstechflasche HIPRACELL mit 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tel.: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail:

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/18/233/001–006

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 05/02/2019.