Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten
1. Was ist Exemestan Accord und wofür wird es angewendet?
Exemestan Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan Accord ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan Accord ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan Accord beachten?
Exemestan Accord darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben;
- wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exemestan Accord einnehmen.
- Vor der Behandlung mit Exemestan Accord wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
- Vor der Behandlung wird auch eine Routinekontrolle Ihres Vitamin-D-Blutspiegels gemacht, da Ihre Werte in den Frühstadien von Brustkrebs sehr niedrig sein können. Falls Ihre Werte niedriger als normal sind, werden Sie eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan Accord einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan Accord Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.
Einnahme von Exemestan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Exemestan Accord darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.
Bei der Einnahme von Exemestan-Tabletten ist bei den folgenden Arzneimitteln Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen wie:
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Carbamazepin oder Phenytoin (krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Exemestan Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt zur Empfängnisverhütung beraten, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich schläfrig, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie Exemestan Accord einnehmen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Hinweis
Die Anwendung von Exemestan Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Exemestan Accord als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Exemestan Tabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Exemestan Accord einzunehmen?
Erwachsene und ältere Patientinnen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Exemestan Accord sollte nach einer Mahlzeit jeden Tag etwa zur gleichen Zeit über den Mund eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und wie lange Exemestan Accord einzunehmen ist.
Die übliche Dosis ist 1 Tablette (25 mg) pro Tag
Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, während Sie Exemestan Accord einnehmen, sagen Sie dem medizinischen Personal Bescheid, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
Anwendung bei Kindern
Exemestan Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Packung von Exemestan Accord vor.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Accord vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Accord abbrechen
Hören Sie nicht auf, Ihre Tabletten einzunehmen, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Exemestan Accord wird gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen beobachtet wurden, die mit Exemestan behandelt wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen sind auf einen Östrogenmangel zurückzuführen (z. B. Hitzewallungen)
Überempfindlichkeit, Entzündung der Leber (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die eine Gelbfärbung der Haut (cholestatische Hepatitis) verursachen, können auftreten. Die Beschwerden sind unter anderem ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Juckreiz, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Wenn Sie glauben, eines oder mehrere dieser Symptome zu haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Depression
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Benommenheit
- Übelkeit
- vermehrtes Schwitzen
- Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthritis, Rückenschmerzen, Arthritis und Gelenksteifigkeit)
- Müdigkeit
- Abfall der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Bauchschmerzen
- erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen
- erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin
- erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung
- Schmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit
- Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit, und Schmerzen in der ganzen Hand, außer dem kleinen Finger) oder Kribbeln/Prickeln der Haut
- Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Haarausfall
- Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
- Knochenschwund (Osteoporose), wodurch die Stabilität vermindert sein kann. Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen)
- Geschwollene Hände und Füße
- Verminderte Anzahl von Blutplättchen
- Schwächegefühl
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeit
Selten: kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen
- ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in Form eines Ausschlags
- Benommenheit
- Leberentzündung
- Entzündung der Gallengänge der Leber, was zu einer Gelbfärbung der Haut führen kann
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut
Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten) und Blutplättchen in Ihrem Blut sind möglich, insbesondere bei Patientinnen mit einer bereits bestehenden Lymphopenie (geringere Anzahl von Lymphozyten im Blut).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Exemestan Accord aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Exemestan Accord enthält
Der Wirkstoff ist Exemestan.
Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose E5, Polysorbat 80, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose 6cp (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Exemestan Accord aussieht und Inhalt der Packung
Exemestan Accord sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit vertieft geprägter Beschriftung „E25“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten sind in weiß-opaken PVC-/PVdC-Alu-Blisterpackungen mit 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 und 120 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona
Spanien
oder
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
oder
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
oder
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedsstaats
Bezeichnung des Arzneimittels
Dänemark
Exemestan Accord
Belgien
Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten
Bulgarien
Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки
Tschechische Republik
Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety
Deutschland
Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten
Estland
Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid
Griechenland
Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanien
Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.
Frankreich
Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé
Ungarn
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta
Irland
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Italien
MEXABREST 25 mg compresse rivestite con film
Lettland
Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets
Litauen
Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tablets
Niederlande
Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten
Polen
Exemestane Accord
Rumänien
Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
Slowakische Republik
Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet
Vereinigtes Königreich (Nordirland)
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets