Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten (Eugia Pharma (Malta) Limited)
1. Was ist Exemestan PUREN und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel heißt Exemestan PUREN. Exemestan PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan PUREN ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigen Brustkrebs nach einer 2 - 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
Exemestan PUREN ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan PUREN beachten?
Exemestan PUREN darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Exemestan (den Wirkstoff von Exemestan PUREN), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben.
- wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Exemestan PUREN einnehmen.
- Vor der Behandlung mit Exemestan PUREN wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
- Vor der Behandlung wird auch eine Routinekontrolle Ihres Vitamin-D-Blutspiegels gemacht, da Ihre Werte in den Frühstadien von Brustkrebs sehr niedrig sein können. Falls Ihre Werte niedriger als normal sind, werden Sie eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan PUREN einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan PUREN Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.
Einnahme von Exemestan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Exemestan PUREN darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.
Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan PUREN nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die
- Rifampicin (ein Antibiotikum),
- Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),
- den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemestan PUREN nicht einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung sprechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan PUREN schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Exemestan PUREN enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Exemestan PUREN enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Exemestan PUREN enthält aus Soja gewonnene entölte Phospholipide. Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Exemestan PUREN darf nicht eingenommen werden“).
Hinweis
Die Anwendung von Exemestan PUREN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Exemestan PUREN als Dopingmittel kann Ihre Gesundheit gefährden.
3. Wie ist Exemestan PUREN einzunehmen?
Erwachsene und ältere Patientinnen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Exemestan PUREN Filmtabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan PUREN einzunehmen ist.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Filmtablette pro Tag.
Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan PUREN ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.
Anwendung bei Kindern
Exemestan PUREN ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Exemestan-PUREN-Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan PUREN vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestan PUREN abbrechen
Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Überempfindlichkeit, Leberentzündung (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die eine Gelbfärbung der Haut verursachen (cholestatische Hepatitis), können auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Jucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, um dringend medizinischen Rat zu erhalten, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.
Im Allgemeinen wird Exemestan PUREN gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan PUREN behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Benommenheit
- Übelkeit
- verstärktes Schwitzen
- Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur (einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis und Gelenksteifigkeit)
- Müdigkeit
- eine Verminderung der Anzahl an weißen Blutzellen
- Abdominalschmerzen
- erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen
- erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin
- erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung
- Schmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit
- Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger) oder Kribbeln/Prickeln der Haut
- Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
- Haarausfall
- Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
- Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen).
- geschwollene Hände und Füße
- eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen
- Schwächegefühl
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeit
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in einem Ausschlag
- Schläfrigkeit
- Leberentzündung
- Entzündung der Gallengänge der Leber, wodurch es zu Gelbfärbung der Haut kommt
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- niedriger Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen
Ebenfalls können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet werden, besonders bei Patientinnen mit bereits bestehender Lymphopenie (reduzierte Lymphozytenzahl im Blut).
Exemestan PUREN kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Exemestan PUREN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Exemestan PUREN enthält
Der Wirkstoff ist: Exemestan.
Jede überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (101), Crospovidon Typ A, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) , mikrokristalline Cellulose (102), Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi
Wie Exemestan PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten:
Weiße bis cremefarbene, ca. 6 mm große, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten, mit der Prägung „25“ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.
Exemestan PUREN Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 30, 60, 98, 100 und 120 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
FRN 1914 Floriana
Malta
Mitvertreiber
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia
Malta
oder
Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao de Deus, no 19
2700-487 Venda Nova, Amadora
Portugal
oder
Arrow Generiques S.A.S.
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé
Deutschland Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten
Italien Exemestane Aurobindo Italia
Malta Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets
Portugal Exemestano Generis
Spanien Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG