Exforge HCT - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Exforge HCT

1. was ist exforge hct und wofür wird es angewendet?

Exforge HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

– Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

– Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.

– Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Exforge HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exforge HCT beachten?

Exforge HCT darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Exforge HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
– wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Exforge HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

– wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), welche zu einer Ansammlung der Galle in der Leber (Cholestase) führt, haben.
– wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
– wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
– wenn trotz Behandlung zur Erhöhung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
– wenn trotz Behandlung zur Senkung des Kalziumspiegels der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
– wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).
– wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
– wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen

Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, ihren Körper mit genug Blut zu versorgen).

– wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.
– wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Exforge HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Exforge HCT einnehmen

– wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem Herzrhythmus).
– wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfe).
– wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Harnlassen, Durst, Muskelschwäche und -zucken).
– wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
– wenn Sie Leberprobleme haben.
– wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Ihnen die Höchstdosis von Exforge HCT verschrieben wurde (10 mg/320 mg/25 mg).
– wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
– wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie“).
– wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung von Exforge HCT wird in diesem Fall nicht empfohlen.
– wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) erkrankt sind.
– wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
– wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
– wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
– wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten“) aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.
– wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).
– wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Exforge HCT und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Exforge HCT nicht wieder einnehmen.
– wenn während der Behandlung mit Exforge HCT Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
– wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Exforge HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.
– wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

– einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
– Aliskiren.

– wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Exforge HCT einnehmen.
– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Exforge HCT schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Exforge HCT darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Exforge HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)

Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Exforge HCT einnehmen wie andere Erwachsene. Es ist genau so einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Wirkstoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.

Einnahme von Exforge HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Nehmen Sie Exforge HCT nicht zusammen ein mit:

Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird);

Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin;

ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Exforge HCT darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:

Alkohol, Schlafmitteln und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen);

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird);

anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen,

wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden);

krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur

Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);

Colestyramin, Colestipol oder anderen Ionenaustauscherharzen (Substanzen, die hauptsächlich

zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine

Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);

zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid;
Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen);
Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);
jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden);
Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline);

Arzneimitteln zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol;
Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können (Beta-Blocker, Diazoxid);
Arzneimitteln, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika;

Arzneimitteln, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika;

Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Amphotericin oder Penicillin G;

blutdrucksteigernden Arzneimitteln wie Adrenalin oder Noradrenalin;
Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) angewendet werden;
Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);
Arzneimitteln, die bei Geschwüren und Entzündung der Speiseröhre eingesetzt werden

(Carbenoxolon);

Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt werden,

insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer);

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen);

Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt

werden;

anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa;
Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt), Erythromycin,

Clarithromycin (Antibiotika);

Johanniskraut;
Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);
Vitamin D und Calciumsalzen.

Einnahme von Exforge HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen Exforge HCT verschrieben wurde. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Exforge HCT führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Exforge HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Exforge HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Exforge HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Exforge HCT nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Exforge HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit oder Kopfschmerzen verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3. Wie ist Exforge HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Exforge HCT beträgt eine Tablette pro Tag.

– Die Tabletten sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden, am besten morgens.
– Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
– Sie können Exforge HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Exforge HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Exforge HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Exforge HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Exforge HCT vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exforge HCT abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Exforge HCT kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Exforge HCT nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele fühlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen, die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen, die mit Exforge HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Exforge HCT auftreten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel
niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

spontane Blutungen
unregelmäßiger Herzschlag
Leberfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)
Herzinfarkt
Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Schwäche, blaue Flecken, Fieber und häufige Infektionen
Steifheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentration von Kalium im Blut
Anstieg der Blutfette

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit
Herzklopfen (Palpitationen)
Hautrötung
Knöchelschwellungen (Ödeme)
Bauchschmerzen
Magenbeschwerden nach dem Essen
Müdigkeit
Kopfschmerzen
häufiger Harndrang
hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
niedrige Konzentration von Natrium im Blut
Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
verminderter Appetit
Übelkeit und Erbrechen
juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

beschleunigter Herzschlag
Drehschwindel
Sehstörungen
Unwohlsein im Magen
Schmerzen im Brustkorb
Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut
hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut
Abnahme des Kaliumwerts im Blut
Mundgeruch
Durchfall
Mundtrockenheit
Gewichtszunahme
Appetitverlust
Geschmacksstörungen
Rückenschmerzen
Gelenkschwellung
Muskelkrämpfe,– schwäche, -schmerzen
Gliederschmerzen
Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen
Schwäche
Koordinationsstörungen
Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung
Energiemangel
Schlafstörungen
Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Neuropathie
plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust
niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen
Husten
Atemnot
Halsreizung
übermäßiges Schwitzen
Juckreiz
Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene
Hautrötung
Zittern
Stimmungsschwankungen
Angst
Depression
Schlaflosigkeit
Geschmacksstörungen
Schwächegefühl
Verlust des Schmerzgefühls
Sehstörungen
Beeinträchtigung des Sehvermögens
Ohrgeräusche
Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
Veränderte Stuhlgewohnheiten
Verdauungsstörungen
Haarausfall
Hautjucken
Hautverfärbung
Störungen beim Wasserlassen
vermehrter nächtlicher Harndrang
häufigeres Wasserlassen
Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
Schmerzen
Unwohlsein
Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
Zucker im Harn
hohe Blutzuckerwerte
Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
Bauchbeschwerden
Verstopfung
Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin

(hämolytische Anämie) einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
purpurrote Flecken auf der Haut
Störungen der Nierenfunktion
Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen
Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter

Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)

Schwellung des Zahnfleischs
aufgeblähter Bauch (Gastritis)
Entzündung der Leber (Hepatitis)
Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
erhöhte Muskelanspannung
entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
Lichtempfindlichkeit
Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie, abnormer

Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot,

Lungenödem, Lungenentzündung)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Änderungen in Bluttests für die Nierenfunktion, Erhöhung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen.
auffällige Werte bei Untersuchung der roten Blutkörperchen
niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen
Anstieg des Kreatininwerts im Blut
abnormale Leberfunktionstests
stark verminderte Harnmenge
Entzündung der Blutgefäße
Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Engwinkelglaukoms)

Atemlosigkeit
stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe
Fieber (Pyrexie)
Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird)
Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist exforge hct aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie Exforge HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Exforge HCT enthält

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Exforge HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s)), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Exforge HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Exforge HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Wie Exforge HCT aussieht und Inhalt der Packung

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VCL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge) x 5,9 mm (Breite).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VDL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge) x 5,9 mm (Breite).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VEL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge) x 5,9 mm (Breite).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VHL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 15 mm (Länge) x 5,9 mm (Breite).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VFL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 19 mm (Länge) x 7,5 mm (Breite).

Exforge HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in

Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA) Italien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Etnrapua

Novartis Bulgaria EOOD

Ten.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarorszag

Novartis Hungaria Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

EMàôa

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Tql: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

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Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

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Suomi/Finland

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Sverige

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Exforge HCT - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Textinhalt

Beipackzettel - Exforge HCT

1. was ist exforge hct und wofür wird es angewendet?

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

5. wie ist exforge hct aufzubewahren?

6. inhalt der packung und weitere informationen