Exviera - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?

• 3. Wie ist Exviera einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Exviera aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist exviera und wofür wird es angewendet?

Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskran­kheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.

Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir“ enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?

Exviera darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
• wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Wenn Exviera und Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Exviera und Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir wirken, beeinflussen. Umgekehrt können auch Exviera und Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin

Behandlung einer HIV-Infektion

Apalutamid, Enzalutamid

Behandlung von Prostatakrebs

Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille“) und zur Verhütung verwendete Vaginalringe

Verhütung

Gemfibrozil

Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte

Johanniskraut (Hypericum perforatum )

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.

Mitotan

Behandlung von bestimmten Tumoren der Nebennierenrinde

Rifampicin

Behandlung von Infektionen durch Bakterien

Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:

• – bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;

• – bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr

Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.

• – Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Exviera Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:

• – Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.

• – Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.

• – Ihr Urin ist dunkler als üblich.

• – Verwirrtheit.

• – Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen. Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet. Hierbei vor allem bei Patienten mit bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwendeten. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.

Blutuntersuchun­gen

Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:

• entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten

und über welchen Zeitraum.

• bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
• Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen

zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir“ und „Ribavirin“), untersuchen kann.

Kinder und Jugendliche

Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen – siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden. Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Alprazolam, Diazepam

Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus

Unterdrückung des Immunsystems

Cyclobenzaprin, Carisoprodol

Behandlung von Muskelkrämpfen

Dabigatran

Blutverdünnung

Darunavir/Rito­navir,

Atazanavir/Ri­tonavir, Rilpivirin

Behandlung einer HIV-Infektion

Deferasirox

Senkung der Eisenspiegel im Blut

Digoxin, Amlodipin

Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck

Furosemid

Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper

Hydrocodon

Behandlung von Schmerz

Imatinib

Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs

Levothyroxin

Behandlung von Schilddrüsenpro­blemen

Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol

Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen

Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

S-Mephenytoin

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Sulfasalazin

Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoiden Arthritis

Teriflunomid

Behandlung der Multiplen Sklerose

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-KAntagonisten bezeichnet werden*

Blutverdünnung

* Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt

möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Schwangerschaft und Verhütung

Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.

• Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Exviera zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.

• Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die

schwanger wird.

• Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin

einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.

• Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist

sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen le­sen.

• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung

mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.

Exviera enthält Lactose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.

• 3. Wie ist Exviera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin“ heißt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag. Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und

• 1 Tablette am Abend.

Empfohlene Einnahme

• Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
• Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.

Empfohlene Einnahmedauer

Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme von Exviera erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:

• mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis so

schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

• weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis nicht

ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und mit oder ohne Ribavirin:

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden

• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Hautausschlag oder Juckreiz der Haut
• Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
• Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
• Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• Ihr Urin ist dunkler als normal
• Verwirrtheit
• Sie bemerken ein Anschwellen der Bauchregion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig:

• Juckreiz.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder

Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• starke Müdigkeit (Erschöpfung)
• Übelkeit
• Juckreiz
• Schlafstörungen
• Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Flüssigkeitsmangel

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder

Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist exviera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Exviera enthält

• Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).

• – Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).