Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Ezetimib Tabletten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ezetimib Micro Labs beachten?

  
  

• 3. Wie ist Ezetimib Micro Labs einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ezetimib Micro Labs aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ezetimib micro labs und wofür wird es angewendet?

   wenn sie allergisch (überempfindlich) gegen den wirkstoff ezetimib oder einen der in abschnitt 6 (inhalt der packung und weitere informationen) genannten sonstigen bestandteile dieses arzneimittels sind.

Ezetimib Micro Labs darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden,

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Micro Labs einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Micro Labs und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib Micro Labs und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von Ezetimib Micro Labs nicht empfohlen.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib Micro Labs und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbe­handlung nicht nachgewiesen wurden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Ezetimib Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,

Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)

• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimib Micro Labs
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib Micro Labs in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Micro Labs und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimib Micro Labs allein ohne ein Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimib Micro Labs um Rat, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Ezetimib Micro Labs in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Sie sollten Ezetimib Micro Labs auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib Micro Labs Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme von Ezetimib Micro Labs schwindlig werden kann. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Ezetimib Micro Labs enthält Lactose

Ezetimib Micro Labs Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ezetimib Micro Labs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ezetimib Micro Labs enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ezetimib Micro Labs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsen­kender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

o Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Micro Labs sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.

o Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib Micro Labs 10 mg einmal täglich eingenommen.

Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib Micro Labs zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanle­itung, die in der Gebrauchsinfor­mation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib Micro Labs zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Micro Labs mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustau­scher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Micro Labs vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Micro Labs abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimib Micro Labs allein angewendet wurde:

Häufig:

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen; Müdigkeit.

Gelegentlich:

Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [Kreatinphospho­kinase]); Husten; Verdauungsstörun­gen, Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck

Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimib Micro Labs zusammen mit einem Statin angewendet wurde:

Häufig:

Erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen); Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.

Gelegentlich:

Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht); Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.

Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimib Micro Labs zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde: Bauchschmerzen

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet: Schwindel, Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und nässender und juckender Hautausschlag (Nesselsucht); rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmi­gem Aussehen (Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse); Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (was zu erhöhter Blutungsneigung führen kann); Missempfindungen (Parästhesien), Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ oder dem Behältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie die Ezetimib Micro Labs Tablette erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere

Was Ezetimib Micro Labs enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium, Povidon (K-30), Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Ezetimib Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, flach abgeschrägte, nicht überzogene Tablette, mit der Prägung „ML“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 und 300 Tabletten.

Es werden mäglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Deutschland Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten Frankreich EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im April 2023.

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April 2023

Versionscode: DEI-ML06–027-D