Fablyn - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.

Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Filmtablette.

Dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen und „OPR 05“ auf der anderen Seite.

4.1 anwendungsgebiete

FABLYN ist angezeigt zur Behandlung von Osteop Frakturrisiko. Es wurde eine signifikante Verminder vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen FABLYN oder anderen Therapiemöglichke­iten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind menopausale Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene (postm enopausale Frauen):

Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.

Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.

Eine Nahrungsergänzung wird Frauen geraten, die zu wenig Calcium und / oder Vitamin D zu sich nehmen. Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag. Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 – 800 IE.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird. Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Frauen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunkti Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Die Sicherheit und Wirksamkei wurde bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bish sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund des chronischen Verlaufs des Krankheitsges­chehens ist FA vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.

Ungeklärte Uterusblutungen.

Schwangerschaft und Stillzeit: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In klinischen Studien hatten Frauen, die mit FABLYN behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die nur Plazebo erhielten, ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie). Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen. Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist bei Patientinnen erforderlich, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Da eine Immobilisierung das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unabhängig von der Therapie erhöht, sollte FABLYN mindestens 3 Wochen vor und während einer längeren Phase der Immobilisierung (z. B. postoperative Genesung, längere Bettlägerigkeit) abgesetzt werden. Die Therapie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist. Zudem sollte Frauen, die FABLYN einnehmen, geraten werden, während längerer Reisen regelmäßig umherzugehen.

Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet. In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).

Lasofoxifen wurde mit benignen endometrialen Veränderungen in Verbindung gebracht. Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums). Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm. Infolge dieser benignen Effekte wurden in der PEARL-Studie mehr diagnostische Verfahren zur Untersuchung

des Uterus bei den FABLYN-Patientinnen als bei den Plazebo-Patientinnen vorgenommen (siehe Abschnitt 5.1). In der klinischen Praxis bedürfen diese benignen Befunde im Einklang mit den Ri

für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung jedoch keiner weiteren Untersuchungen einer uterinen diagostischen Untersuchung bei asymptomatischen Patientinnen höher einzu als der Nutzen. Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhis­tologie auf die von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekt einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.

Da die gleichzeitige Anwendung von FABLYN zusammen mit einer syste

Hormontherapie nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von FABLYN mit systemischen Östrogenen nicht empfohlen.

FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorges gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie eingesetzt werden, liegen nicht vor. Deshalb soll FABLYN z

werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.

Jede unklare Veränderung der Brust, die im Verlauf der FABLYN-Therapie auftritt, sollte abgeklärt werden. FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).

FABLYN kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und Hitzewallungen in Verbindung mit einem Östrogenmangel verringert es nicht. Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.

Eingeschränkte klinische Daten deuten darauf hin, dass Lasofoxifen möglicherweise bei Patientinnen mit einer durch orale Östrogengabe induzierten Hypertriglyze­ridämie (> 5,6 mmol / l) zu einem deutlichen

Anstieg der Serumtriglyzeride führen kann. Bei Patientinnen mit dieser Anamnese sollten die Serumtriglyzeride unter einer Therapie mit Lasofoxifen überwacht werden.

Lasofoxifen ist in hohem Maße proteingebunden, wird überwiegend durch Metabolisierung ausgeschieden und unterliegt vermutlich einer enterohepatischen Rezirkulation (siehe Abschnitt 5.2). Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN untersucht. Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht. Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

FABLYN enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Cholestyramin (Anionenaustau­schharz), Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer) und Paroxetin (CYP2D6-Hemmer) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen haben, ist es unwahrscheinlich, dass andere Anionenaustau­schharze und andere Hemmer dieser CYP-Isoformen die FABLYN-Exposition klinisch relevant verändern. Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.

Bei Patientinnen unter einer Dauertherapie mit CYP3A4-Induktoren und Glukuronosyltran­sferase (UGT, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut) kann die Clearance von Lasofoxifen erhöht sein. Dies führt zu erniedrigten Steady-State-Konzentrationen und möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit.

Ketoconazol – Der stark wirkende CYP3A4 / 5-Hemmer Ketoconazol erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 20 %; dies gilt als klinisch irrelevant.

Paroxetin – Der stark wirkende CYP2D6-Hemmer Paroxetin erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 35 %; dies gilt als klinisch irrelevant.

Protonenpumpen­hemmer – Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Protonenpumpen­hemmern zusammen mit Lasofoxifen liegen keine Daten vor. Daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Lasofoxifen nur vorsichtig erfolgen.

In klinischen Studien veränderte Lasofoxifen den Metabolismus von Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) und Chlorzoxazon (CYP2E1-Substrat) oder die Pharmakokinetik von Warfarin (CYP2C9–

Substrat), Methylprednisolon (CYP3A4-Substrat) oder Digoxin (MDR1 P-Glykoproteinsub­strat) nicht.

Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.

Warfarin – Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin. Die mittlere INR (international normalized ratio) AUC und der Höchstwert der INR nach Einmalgabe von Warfarin in Kombination mit Lasofoxifen waren etwa 8 % bzw. 16 % niedriger als nach Warfarin-Monotherapie. Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.

FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor. In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Es ist nicht bekannt, ob Lasofoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

FABLYN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 nebenwirkungen

Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde im Rahmen einer groß angelegten (8.556 Patien­tinnen) doppelblinden, randomisierten, plazebokontro­llierten multinationalen Frakturstudie der Phase 3 (die PEARL-Studie) untersucht. Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 60 Monate, 2.852 Patientinnen wurden randomisiert der FABLYN-Therapie zugeteilt und weitere 2.852 der Gabe von Plazebo.

Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.

Venöse thromboembolische Ereignisse : Die schwerwiegendste Nebenwirkung in Zusammenhang mit FABLYN war VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose). Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patienten­jahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patienten­jahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).

In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen, die mit der FABLYN-Therapie in Verbindung gebracht wurden, waren Muskelkrämpfe, Hitzewallungen und Scheidenausfluss. Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf. Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet. Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.

Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde auch in einer plazebokontro­llierten Phase-2-Studie mit japanischen, koreanischen und taiwanesischen Frauen untersucht. Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo. Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.

Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo in den beiden klinischen Studien zur Osteoporosebe­handlung auftraten.

Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.

Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten (>1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt. Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.

1. bezeichnung des arzneimittels

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen. --

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE vVX

Enthält Lactose.

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

-------------------------------------------------. ----------------------------------

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

30 Filmtabletten

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

sXV

Packungsbeilage beachten.

6. warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Versiegelte Originalschachtel

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

1. bezeichnung des arzneimittels

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE vVA

Enthält Lactose.

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

-------------------------------------------------. ----------------------------------

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

• 7 Filmtabletten

• —«—A —f-----

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

• 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Versiegelte Originalschachtel

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

1. bezeichnung des arzneimittels

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose.

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

------;----.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

90 Filmtabletten

• 5. HINWEISE ZUR UND ARTEN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

yX0

Packungsbeilage beachten.

TBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Versiegelte Originalschachtel

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

1. bezeichnung des arzneimittels

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose.

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

------;----.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

28 Filmtabletten

• 5. HINWEISE ZUR UND ARTEN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

yX0

Packungsbeilage beachten.

TBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Versiegelte Originalschachtel

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

FABLYN

FLASCHENETIKETT

1. bezeichnung des arzneimittels sowie art(en) der anwendung

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

5. WEITERE ANGABEN

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

3. VERFALLDATUM

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

Lasofoxifen

Eberth

Verw. bis

Ch.-B.:

Mo

Di

Mi

Do

Fr

Sa

So

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

5. WEITERE ANGABEN

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

3. VERFALLDATUM

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

Lasofoxifen

Eberth

Verw. bis

Ch.-B.:

Mo

Di

Mi

Do

Fr

Sa

So

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist FABLYN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von FABLYN beachten?

Wie ist FABLYN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FABLYN aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.

Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüfte.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN?

FABLYN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von FABLYN sind.
• wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenen­thrombose) haben oder früher einmal hatten.
• wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die Behandlung begonnen wird.
• wenn Sie noch schwanger werden könnten.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenen­thrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
• wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.

Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.

Bei Einnahme von FABLYN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von FABLYN ist unabhängig von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.

Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch

keit und das Bedienen von Maschinen

tudien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum aschinen durchgeführt.

Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN

FABLYN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.

Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.

Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. elche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf
• Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf
• Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf
• Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf
• Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Muskelkrämpfe

Häufige Nebenwirkungen:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
• Verstopfung
• Druck im Unterbauch
• Scheidenausfluss
• Übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Hamwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Haminkontinenz
• Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust
• Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
• Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
• Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiser Verlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine (unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte Gefühle abzustellen)
• Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
• Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
• Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
• Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm), Magenschmerzen
• Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl, Gewichtszunahme
• Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen

Seltene Nebenwirkungen:

• Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
• Appetitveränderung
• Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwan­kungen
• Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfin­den, Krampfanfälle, Migräne, Schwäche der

Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder in verschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)

• Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen, Ohrenschmerzen
• Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewoh­nheiten, Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Sodbrennen, Schmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
• Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,

Dunklerwerden der Haut, veränderte Form der Finger, Hautschädigung

• Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
• Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
• Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist fablyn aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FABLYN enthält

• Der Wirkstoff ist Lasofoxifen. Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.

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Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung

FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer“ auf der einen und „OPR 05“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.

Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) a.europa.eu/ verfügbar.

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