Famotidin PUREN 20 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Famotidin PUREN und wofür wird es angewendet?

Famotidin PUREN wirkt, indem es die Menge der im Magen gebildeten Säure verringert. Es wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen eingesetzt, die durch zu viel Magensäure verursacht werden. Es ist ein Arzneimittel für den Magen-Darm-Trakt, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.

Famotidin PUREN wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

• Symptomen der Refluxkrankheit (leichte Refluxösophagitis), wie z. B. Sodbrennen
• gutartigem Magengeschwür
• Zwölffingerdarmgeschwür

Es wird ebenfalls angewendet, zur:

• Vorbeugung von wiederholt auftretenden Zwölffingerdarmgeschwüren

• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms. Dies ist ein Zustand, der durch eine übermä-

  ßige Produktion des Hormons Gastrin verursacht wird, das eine Überproduktion von Magen-säure verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin PUREN beachten?

Famotidin PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-standteile dieses Arzneimittels sind. Beim Auftreten von Anzeichen einer Überempfindlich-keit sollte Famotidin PUREN abgesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Famotidin PUREN einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • ungewollte Gewichtsabnahme
  • wiederholtes Erbrechen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Erbrechen von Blut
  • Sie sehen blass aus und fühlen sich schwach (Anämie)
  • Sie bemerken Blut im Stuhlgang

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Untersuchungen benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Famotidin auch die Symptome einer Krebser-krankung lindert und eine Krebsdiagnose verzögern könnte. Wenn Ihre Symptome trotz der Behandlung weiterhin bestehen, werden weitere Untersuchungen in Betracht gezogen.

• Wenn Sie an Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren leiden, kann

  Ihr Arzt zu dem Schluss kommen, dass diese durch eine bakterielle Infektion mit H. pylori verursacht wurden. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie sich unter Anleitung des Arztes einer speziellen Behandlung zur Beseitigung dieser Bakterien unterziehen.

• Wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von Famotidin PUREN verschreiben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Famotidin PUREN einzunehmen?“). Sie sollten Famotidin PUREN nicht einneh-men, wenn Sie unter leichten Magen-Darm-Beschwerden leiden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Famotidin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich an-dere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen:

Sie sollten Famotidin PUREN nicht einnehmen,

• wenn Sie gleichzeitig den Wirkstoff Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von

  Gicht) einnehmen, da Probenecid die Ausscheidung von Famotidin verzögern kann.

• in Kombination mit Atazanavir, Ritonavir und Tenofovir (Arzneimittel zur Behandlung von

  HIV-Infektionen).

Die Wirkung von Famotidin PUREN kann abgeschwächt werden durch:

• Arzneimittel zur Neutralisierung von Magensäure (Antazida). Da die Wirkung von Famoti-din PUREN verringert wird, sollten Sie Famotidin PUREN mindestens 1 bis 2 Stunden vor der Einnahme eines Antazids einnehmen.
• Sucralfat (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren). In der Regel sollten Sie Sucralfat nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Famotidin PUREN einnehmen.

Famotidin PUREN kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen:

• Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Sie sollten

  Ketoconazol 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin PUREN einnehmen.

• Atazanavir mit Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Bitte fragen

  Sie Ihren Arzt.

• Calciumcarbonat, wenn es als Arzneimittel gegen hohe Phosphatwerte im Blut (Hyperphos-phatämie) bei Dialyse-Patienten verwendet wird.
• Famotidin PUREN kann die Wirkung von Posaconazol Suspension zum Einnehmen (ein trinkbares Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) ver-mindern.
• Famotidin PUREN kann die Wirkung von Dasatinib, Erlotinib, Gefitinib, Pazopanib (Arz-neimittel zur Behandlung von Krebs) vermindern.

Einnahme von Famotidin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Famotidin PUREN kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-theker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie es nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt den Nutzen der Einnahme der Tabletten für Sie als größer erachtet als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

Stillzeit

Famotidin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie während der Behandlung nicht stillen oder Famotidin PUREN absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen während der Behand-lung mit Famotidin schwindelig wird oder Sie Kopfschmerzen bekommen.

Famotidin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist na-hezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Famotidin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Famotidin PUREN sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung und der Dosierung der vorherigen Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollten.

Die empfohlenen Dosierungen sind unten angegeben:

Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen)

Behandlung von Symptomen der Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen)

20 mg Famotidin zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 6 Wochen, Ihr Arzt kann die Behandlung aber auch auf bis zu 12 Wochen verlängern.

Gutartige Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

40 mg Famotidin vor dem Schlafengehen.

Die Behandlung sollte 4 bis 8 Wochen lang andauern. Dieser Zeitraum kann jedoch verkürzt wer-den, wenn Ihr Arzt feststellt, dass das Geschwür abgeheilt ist (z. B. durch eine endoskopische Un-tersuchung). Zeigt die Untersuchung nicht, dass das Geschwür abgeheilt ist, ist die Behandlung für weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Vorbeugung von wiederkehrenden Zwölffingerdarmgeschwüren

20 mg Famotidin am Abend.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern keine Vorbehandlung stattgefunden hat, beginnt die Behandlung mit 20 mg Famotidin alle 6 Stunden.

Abhängig von der Höhe der Säureproduktion und Ihrem klinischen Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis im weiteren Verlauf der Behandlung erhöhen, bis die gewünschten Säurewerte erreicht sind. Wenn die Behandlung mit einer Tagesdosis von bis zu 800 mg nicht anschlägt, kann Ihr Arzt eine alternative Behandlung zur Begrenzung der Säureproduktion in Betracht ziehen.

Wenn Sie zuvor mit ähnlichen Arzneimitteln (z. B. anderen Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonisten) behandelt wurden, ist es möglich, die Behandlung mit Famotidin PUREN mit einer höheren Dosie-rung als der üblicherweise empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen.

Die Behandlung sollte so lange wie nötig fortgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf 50 % verringern. Dialyse-Patienten sollten ebenfalls auf 50 % verringerte Dosierungen einnehmen. Famotidin PUREN sollte am Ende der Dialyse oder danach angewendet werden, da ein Teil des Wirkstoffs durch die Dialyse entfernt wird.

Anwendung bei Kindern

Famotidin PUREN sollte Kindern nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Ihr Arzt wird versu-chen, die Aufnahme zu hemmen und die Symptome zu lindern. Bisher gibt es keine Berichte über Überdosierungen mit dem Wirkstoff Famotidin.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und machen Sie weiter wie bisher. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie darüber besorgt sind, dass Sie Ihre Dosis ver-gessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin PUREN abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Famotidin PUREN nicht mehr einnehmen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je-dem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Verstopfung (Obstipation)
• Durchfall (Diarrhöe)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit
• Übelkeit, Erbrechen
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übermäßige Blähungen (Flatulenz)
• Appetitlosigkeit
• Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
• Müdigkeit (Abgeschlagenheit)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, die Atemnot oder Schwin-delgefühl (Anaphylaxie), Schwellungen in Gesicht oder Rachen (angioneurotisches Ödem), Atemnot oder Keuchen (Bronchospasmus) verursachen

• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen aufgrund einer Blockierung des

  Gallenflusses (Gelbsucht aufgrund einer intrahepatischen Cholestase)

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Anstieg der Laborwerte (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen im Blut: Verminderung der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytope-nie) oder Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie, Agranulozytose) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die z. B. Schwäche, Ermüdung, plötzliches Fieber, Halsschmerzen, Blutergüsse oder Nasenbluten verursachen können.

• Umkehrbare psychische Störungen (z. B. Halluzinationen, Desorientierung, Verwirrung,

  Angst, Unruhe, Depression)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
• Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• epileptische Anfälle (Grand Mal)
• Haarausfall
• Muskelkrämpfe
• Impotenz, verminderte Libido
• Gefühl der Enge im Brustkorb

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberentzündung (Hepatitis)
• schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epider-male Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Famotidin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „ver-wendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda-tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

z. B. nicht über die Toilette oder das

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Famotidin PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist Famotidin.

  Jede Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (Grad 101), Mikrokristalline Cellulose (Grad 102), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose 2910, 5 mPa.s, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

  Filmüberzug: Hypromellose 2910, 15 mPa.s, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Calci-umcarbonat, Talkum, Carnaubawachs.

Wie Famotidin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Famotidin PUREN 20 mg Filmtabletten

Weiße, etwa 8,1 × 4 mm messende, längliche Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Famotidin PUREN Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 HAL FAR, BIRZEBBUGIA Malta

oder

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Famotidin PUREN 20 mg Filmtabletten

Niederlande: Famotidine Aurobindo 20mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.