Fachinformation - Famotidin PUREN 20 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Famotidin PUREN 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Famotidin PUREN 20 mg Filmtabletten
Weiße, etwa 8,1 × 4 mm messende, längliche Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Famotidin PUREN wird angewendet bei Erwachsenen:
- zur Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarmgeschwüren
- bei Zwölffingerdarmgeschwür
- bei gutartigem Magengeschwür
- bei Zollinger-Ellison-Syndrom
- zur symptomatischen Behandlung einer leichten Refluxösophagitis
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarmgeschwüren
20 mg Famotidin am Abend.
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre
40 mg Famotidin einmal vor dem Schlafengehen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin alle 6 Stun-den eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein ge-wünschtes Maß reduziert hat (z. B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidin-Gabe).
Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg Famotidin/Tag vorliegen.
Patienten, die bereits eine Behandlung mit anderen H2-Rezeptor-Antagonisten hinter sich haben, können die Behandlung mit Famotidin in einer höheren als der normalerweise empfohlenen An-fangsdosis beginnen.
Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.
Symptomatische Behandlung einer leichten Refluxösophagitis
Eine tägliche Dosis von zweimal 20 mg Famotidin wird empfohlen.
Dauer der Anwendung
Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarmgeschwüren
Für die Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich die empfohlene Erhaltungsdosis von 20 mg in klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Monaten be-währt.
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüre sollte die Behandlung über ei-nen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn en-doskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen wurde.
Ergibt die endoskopische Untersuchung keinen solchen Befund, ist die Behandlung für weitere 4 Wochen fortzusetzen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch notwendig ist.
Symptomatische Behandlung einer leichten Refluxösophagitis
Im Allgemeinen ist die Behandlung 6 Wochen lang durchzuführen, bei Bedarf auch 12 Wochen.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt, ist die Tagesdo-sis von Famotidin auf 50 % zu verringern.
Dialysepatienten sind ebenfalls mit einer auf 50 % reduzierten Dosierung zu behandeln. Famotidin sollte am Ende der Dialyse oder danach gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffs durch die Dia-lyse entfernt wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Famotidin-Dosis aufgrund des Alters erforderlich. Eine altersbedingte Einschränkung der Nierenfunktion ist jedoch bei der Festlegung der Dosierung zu berücksichtigen (siehe oben und Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern ist nicht erwiesen. Eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Famotidin PUREN ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit ist Famotidin abzusetzen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Hinweise
Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunk-tion empfehlenswert.
Bei einer langjährigen Ulcus-Krankheit ist ein abruptes Absetzen nach Abklingen der Symptome zu vermeiden.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte der H. py-lori-Status bestimmt werden.
Für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Magentumor
Das symptomatische Ansprechen eines Magengeschwürs auf die Famotidin-Therapie schließt das Bestehen eines bösartigen Tumors nicht aus. Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren mit Famotidin begonnen wird, muss die Möglichkeit eines malignen Magentumors durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und teilweise in der Leber abgebaut. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Die Tagesdosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten
Bei der Gabe von Famotidin an ältere Patienten wurde in klinischen Studien keine Zunahme der Häufigkeit oder Veränderung der Art der mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehenden Ne-benwirkungen beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern sind nicht erwiesen.
Natrium
Famotidin PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist na-hezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol Suspension zum Einnehmen mit Famotidin sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Famotidin die Resorption von Posaconazol Suspension zum Einnehmen bei gleichzeitiger Anwendung herabsetzen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit den Tyrosinkinasehemmern (TKI) Dasatinib, Er-lotinib, Gefitinib und Pazopanib kann die TKI-Plasmakonzentrationen verringern, was zu einer ge-ringeren Wirksamkeit führt; daher wird die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit diesen TKI nicht empfohlen. Weitere spezifische Empfehlungen sind den Produktinformationen der ein-zelnen TKI-Arzneimittel zu entnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, deren Resorption durch den Magensäurespiegel beeinflusst wird, ist eine mögliche Veränderung der Resorption dieser Wirkstoffe in Betracht zu ziehen. Die Resorption von Ketoconazol oder Itraconazol kann vermindert sein; Ketoconazol sollte zwei Stunden vor der Gabe von Famotidin gegeben werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin ver-mindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1 bis 2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Daher sollte Sucralfat in der Regel nicht innerhalb von zwei Stunden nach der Famotidin-Dosis gegeben wer-den.
Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleich-zeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte verzichtet werden.
Es wurde nachgewiesen, dass Famotidin die Bioverfügbarkeit von Atazanavir in Abhängigkeit von der Dosis verringert. Dies kann durch eine erhöhte Dosis von Atazanavir ausgeglichen werden. Wird die Atazanavir/Ritonavir-Kombination jedoch zusammen mit Tenofovir eingenommen, zeigt sich keine Dosisabhängigkeit dieser Verringerung.
Daher wird empfohlen, Patienten, die kein Tenofovir einnehmen, mit maximal 20 mg Famotidin zu behandeln, oder, falls eine höhere Dosis erforderlich ist, eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis in Betracht zu ziehen. Patienten, die Atazanavir/Ritonavir-Kombinationen zusammen mit Tenofovir einnehmen, sollten nicht mit Famotidin behandelt werden.
Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat, wenn es bei Hämodialysepatienten gleichzeitig mit Famotidin als Phosphatbinder angewendet wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Famotidin wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nur dann verschrieben werden, wenn dies unerlässlich ist. Bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Famotidin in der Schwangerschaft getroffen wird, muss der Arzt den potenziellen Nutzen des Arzneimittels gegen die möglichen Risiken abwägen.
Stillzeit
Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten stillende Mütter entweder die Ein-nahme von Famotidin beenden oder abstillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-
schinen
Einige Patienten reagierten auf die Einnahme von Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Autofahren, das Be-dienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfor-dern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1 %) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verstopfung und/oder Durchfall.
In diesem Abschnitt werden die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemor-ganklasse | Häufig | Gelegent-lich | Selten | Sehr selten | Nicht be-kannt |
| Untersu-chungen | Anstieg der Labor-werte (Transamina-sen, Gamma GT, alkalische Phospha-tase, Bilirubin) | ||||
| Erkrankun-gen des Blu-tes und des Lymphsys-tems | Thrombozy-topenie, Leukopenie, Agranulozy-tose, Panzytope-nie | ||||
| Erkrankun-gen des Ner-vensystems | Kopf- schmerzen, Schwindel-gefühl | Paraesthesie, Benommen-heit, Schlaflosig-keit, epileptische Anfälle (Grand Mal) | |||
Erkrankun-gen des Gastrointes-tinaltrakts | Obstipa-tion, Diarrhoe | Mundtro-ckenheit, Übelkeit, Erbrechen, gastrointes-tinale Be-schwerden, Flatulenz, Appetitlo-sigkeit | |||
Erkrankun-gen der Haut und | Ausschlag, Pruritus | Urtikaria | Alopezie | Schwer-wiegende |
| Systemor-ganklasse | Häufig | Gelegent-lich | Selten | Sehr selten | Nicht be-kannt |
| des Unter-hautgewebes | Hautreakti-onen (Ste-vens John-son Syn-drom / to-xische epi-dermale Nekrolyse mit manch-mal tödli-chem Aus-gang) | ||||
Skelettmus-kulatur-, Bindege- webs- und Knochener-krankungen | Arthralgie | Muskel-krämpfe | |||
| Allgemeine Erkrankun-gen und Be-schwerden am Verab-reichungsort | Ermüdung | Engegefühl im Brustkorb | |||
| Erkrankun-gen des Im-munsystems | Überempfindlich-keitsreaktionen (Ana-phylaxie, angioneuro-tisches Ödem, Bron-chospasmus) | ||||
Leber- und Gallener- krankungen | Intrahepatische Cho-lestase (sichtbare An-zeichen: Ikterus) | Hepatitis | |||
| Erkrankun-gen der Ge-schlechtsor-gane und der Brust-drüse | Impotenz, verringerte Libido | ||||
Psychiatri-sche Er- krankungen | Reversible psychische Störungen (z. B. Hallu-zinationen, Desorien-tiertheit, Verwirrtheit, Angst, Agi-tiertheit, De-pression) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über Überdosierungen mit Famotidin vor.
Sollte dies der Fall sein, sind Maßnahmen zur Resorptionshemmung und zur Linderung der Symp-tome zu ergreifen.
Zusammen mit der klinischen Überwachung und der unterstützenden Behandlung sollten die übli-chen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Gastrointestinaltrakt ergriffen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
ATC-Code: A02BA03
Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorantagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pep-singehalt vermindert. In geringerem Ausmaß wird auch das Volumen des basalen sowie nach Sti-mulation gebildeten Magensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immuno-logische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet werden.
Nach oraler Gabe tritt die Wirkung des Arzneimittels innerhalb 1 Stunde ein und erreicht die maxi-male Wirksamkeit nach 1 bis 3 Stunden.
Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 % bzw. 94 % ge-hemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, hemmten die nahrungsstimulierte Magensäure-sekretion in den ersten 3 bis 5 Stunden nach der Gabe um durchschnittlich 76 % bzw. 84 % und 8 bis 10 Stunden nach der Einnahme um 25 % bzw. 30 %, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Do-sis bei einigen Probanden 6 bis 8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirk-stoffkumulation.
Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Fa-motidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück einge-nommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als auch unter der 40-mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.
Die nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur ge-ringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Fa-motidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische
Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik.
Famotidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert.
Die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 40 %.
Plasma-Spitzen-Konzentrationen werden ca. 1 bis 3,5 Stunden nach der Gabe erreicht. Die Plasma-Spitzenkonzentrationen betragen bei Gabe von 20 mg Famotidin etwa 0,04 bis 0,06 µg/ml und nach Gabe von 40 mg 0,075 bis 0,1 µg/ml. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffku-mulation. Die Aufnahme von Famotidin wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beein-flusst.
Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Plasma/Liquor-Ver-hältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin betrug im Mittel 0,1.
Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Kon-zentrationsverhältnis von 1,78 erreicht. Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halb-wertszeit von 2,6 bis 4 Stunden.
Der Wirkstoff wird zu 30 bis 35 % in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit. Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25 bis 30 % der Dosis und nach intravenöser Gabe 65 bis 70 % der gegebenen Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250 bis 450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.
Niereninsuffizienz:
Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger Nierenin-suffizienz (Kreatinin-Clearance 60 bis 30 ml/min) auf 4,5 bis 9 Stunden, bei schwerer Niereninsuf-fizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ) auf 10 bis 12 Stunden und bei terminal niereninsuffi-zienten und anurischen Patienten auf 18 bis 27 Stunden. Der Anteil unverändert im Urin ausge-schiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwe-rer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.
Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Fa-motidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5-Stunden-Hämodialyse oder kontinuierli-che Hämofiltration) 7 bis 14 Stunden; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 Stunden.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unverän-dert.
Kinetik bei älteren Patienten:
In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten alters-bedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind je-doch bei der Dosierung zu berücksichtigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederhol-ter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten zu Famotidin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose (Grad 101)
Mikrokristalline Cellulose (Grad 102)
Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Hypromellose 2910, 5 mPa.s
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Hypromellose 2910, 15 mPa.s
Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.)
Calciumcarbonat
Talkum
Carnaubawachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Famotidin PUREN Filmtabletten sind in weißen, undurchsichtigen Blisterpackungen aus PVC-Alu-miniumfolie erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-gen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
7014921.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. September 2026
10. STAND DER INFORMATION
09.2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig