Febuxostat Zentiva 120 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist febuxostat zentiva und wofür wird es angewendet?

Febuxostat Zentiva Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure- (Urat-)Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass die Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablage­rungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat Zentiva wirkt, indem es die Harnsäurekonzen­tration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzen­tration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Zentiva niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzen­tration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat Zentiva 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzen­trationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzen­tration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat Zentiva ist für Erwachsene bestimmt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Zentiva beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Zentiva einnehmen:

• wenn Sie eine Herzschwäche, Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten.
• wenn Sie Nierenfunktion­sstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber

Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten.

• wenn Sie Leberfunktion­sstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten.
• wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzen­tration infolge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.

• wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Zentiva auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4.). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

• – Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender

Hautausschlag), Juckreiz,

• – Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

• – Atembeschwerden,

• – Fieber mit vergrößerten Lymphknoten,

• – aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstan­d.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Zentiva dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Zentiva zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichke­it, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie, bis der Gichtanfall abgeklungen ist bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Zentiva beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzen­tration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Zentiva einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Zentiva weiter einnehmen, da Febuxostat Zentiva trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzen­tration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Zentiva weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit Febuxostat Zentiva wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Zentiva auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

• Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
• Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat Zentiva sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten Febuxostat Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Zentiva enthält Lactose und Natrium.

Febuxostat Zentiva Tabletten enthalten Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Febuxostat Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
• Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Gicht

Febuxostat Zentiva ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Zentiva fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzen­trationen bei Patienten unter Krebs-Chemotherapie Febuxostat Zentiva ist als 120-mg-Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Zentiva und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Zentiva vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Zentiva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Zentiva abbrechen, kann Ihre

Harnsäurekonzen­tration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

• anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenübe­rempfindlichke­it (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung

und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittel­wirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)

• Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen

(betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

• auffällige Lebertestwerte
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den

Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie „Seltene Nebenwirkungen”)

• Übelkeit
• Erhöhung der Gichtsymptome
• lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitse­inlagerung im Gewebe (Ödem)
• Schwindelgefühl/Be­nommenheit
• Kurzatmigkeit
• Juckreiz
• Schmerzen in den Extremitäten, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Abgeschlagenheit

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):

• verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome

wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme

• Herabsetzung des Geschlechtstriebs
• Schlafstörungen, Schläfrigkeit
• Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
• Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardi­ogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

Herzklopfen (Palpitation)

• Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen

(wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)

• Husten, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des

Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Infektionen der unteren Atemwege

• Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähun­gen, Schmerzen im Oberbauch,

Sodbrennen/Ver­dauungsstörun­gen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

• juckender Hautausschlag, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleine rote oder violette

Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall, Hautrötungen (Erythem), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem, sonstige Hauterkrankungen

• Muskelkrampf, Muskelschwäche, Schleimbeutelen­tzündung oder Arthritis (Gelenkentzündun­g, die

üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Muskel- und/oder Gelenksteifheit

• Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im

Urin), Funktionsstörungen der Nieren, Harnwegsinfektion

• Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwer­den
• Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
• Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
• veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
• Nierensteine
• Erektionsprobleme
• erniedrigte Aktivität der Schilddrüse
• verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
• Ohrenklingeln
• laufende Nase
• Mundulzerationen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
• Harndrang
• Schmerzen
• Unwohlsein
• INR-Blutgerinnungswert erhöht
• Quetschung
• Schwellung der Lippen

Seltene Nebenwirkungen

(betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):

• Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichke­it oder -schwäche auftreten.

• ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Augen, an den

Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden

• hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

• verschiedene Hautausschläge (z. B. mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit

Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

• Nervosität
• Durstgefühl
• verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
• Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
• anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
• Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-

interstitielle Nephritis)

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
• Entzündung der Gallenblase
• Leberschädigung
• Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphospho­kinase (dies weist auf eine Muskelschädigun­g hin)
• Plötzlicher Herztod
• geringe Anzahl von roten Blutzellen (Blutarmut)
• Schlafstörung
• Geschmacksverlust
• brennendes Gefühl
• Schwindel
• Kreislaufkollaps
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Wunden im Mund, Entzündung der Mundschleimhaut
• Magen-Darm-Durchbruch
• Rotatoren-Manschetten-Syndrom
• rheumatische Polymyalgie
• Wärmegefühl
• plötzlicher Sehverlust aufgrund der Verstopfung einer Arterie im Auge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist febuxostat zentiva aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Poloxamer 407, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert; Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Febuxostat Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Zentiva Filmtabletten sind gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „120“ auf einer Seite mit einer Länge von ca. 19,4 mm und einer Höhe von ca. 6,1 mm.

Febuxostat Zentiva ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit je 14 Tabletten verpackt.

Febuxostat Zentiva ist in Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Hersteller:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045–016 Coimbra

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.