Felidale 1,25 mg überzogene Tabletten für Katzen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Mitvertrieb:

Selectavet Dr. Otto Fisher

Am Kögelberg 5

83629 Weyarn-Holzolling

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Felidale 1,25 mg

Überzogene Tabletten für Katzen

Thiamazol (Methimazol)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor der chirurgischen Schilddrüsenen­tfernung.

Zur Langzeitbehandlung der Hyperthyreose bei Katzen.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzen mit systemischen Krankheiten wie beispielsweise primären Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Katzen, die Anzeichen einer Autoimmunkrankheit zeigen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des weißen Blutbilds wie Neutropenie und Lymphopenie.

Nicht anwenden bei Tieren mit Thrombozytopathien und Koagulopathien (besonders Thrombozytopenie).

Nicht anwenden bei Katzen mit Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder dem Hilfsstoff Polyethylenglycol.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen. Bitte beachten Sie Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

6.    nebenwirkungen

Nebenwirkungen wurden nach Langzeitbehandlung der Schilddrüsenüber­funktion gemeldet. In vielen Fällen sind die Reaktionen schwach und vorübergehend und kein Grund die Behandlung abzusetzen. Ernsthaftere Nebenwirkungen sind überwiegend reversibel, wenn die Medikation beendet wird.

Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Inappetenz/Ap­petitlosigkeit, Antriebslosigkeit, starker Juckreiz, Schürfstellen an Kopf und Nacken, Blutungsneigung und Gelbsucht in Verbindung mit Lebererkrankungen, sowie Blutbildverände­rungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen klingen innerhalb von 7–45 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Thiamazol ab. Zu den möglichen immunologischen Nebenwirkungen gehören Anämie, selten Thrombozytopenie und antinukleäre Antikörper, und sehr selten eine Lymphadenopathie. Die Behandlung muss sofort beendet werden. Nach einer angemessenen Erholungsphase muss eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nach Langzeitbehandlung mit Thiamazol bei Nagetieren zeigte sich ein erhöhtes Risiko für Neoplasien der Schilddrüse. Bei Katzen liegt dafür kein Beleg vor.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Katze.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Für die Stabilisierung der felinen Hyperthyreose vor der chirurgischen Entfernung der Schilddrüse und für die Langzeittherapie feliner Hyperthyreose wird eine anfängliche Dosis von 5 mg am Tag empfohlen.

Dosisanpassungen sollten standardmäßig in Schritten von 2,5 mg erfolgen und auf die niedrigst mögliche Dosis abzielen.

Sofern möglich, sollte die gesamte Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt morgens und abends verabreicht werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.

Wenn aus Gründen der Compliance die einmal tägliche Verabreichung einer 5 mg Tablette bevorzugt wird, so ist dies vertretbar, jedoch zeigt die zweimal tägliche Behandlung mit einer 2,5 mg Tablette eine vergleichsweise bessere klinische Wirksamkeit. Die 5 mg Tablette ist außerdem für Katzen geeignet, die eine höhere Dosis benötigen.

1,25 mg Tabletten sind für die Behandlung von Katzen bestimmt, die besonders niedrige Thiamazoldosen benötigen, und um Dosisanpassungen vorzunehmen.

Vor der Behandlung sowie nach 3, 6, 10, 20 Wochen und im Anschluss hieran alle 3 Monate sollten hämatologische und klinisch-chemische Laboruntersuchungen und eine Bestimmung des Gesamt-T4 im Serum durchgeführt werden.

In jedem der empfohlenen Überwachungsin­tervalle sollte die Dosis entsprechend dem Gesamt-T4 und der klinischen Reaktion angepasst werden. Dosisanpassungen sollten schrittweise mit jeweils 2,5 mg erfolgen mit dem Ziel, die niedrigste mögliche Dosisrate zu erreichen.

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden.

Die verabreichte Dosis darf 20 mg/Tag nicht übersteigen.

Bei der Langzeitbehandlung der Hyperthyreose muss das Tier lebenslang behandelt werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Folgen Sie den Anweisungen Ihres behandelnden Tierarztes in Bezug auf die Dosierung und die zeitliche Planung der Kontrollbesuche.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Dose: Das Behältnis dicht verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Blisterpackung: Blisterstreifen in der Faltschachtel aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Da Thiamazol eine Hämokonzentration bewirken kann, sollten Katzen stets Zugang zu Trinkwasser haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Katzen mit Nierenfunktion­sstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Da Thiamazol die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und zur Verschlechterung einer Nierenerkrankung führen kann, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Wegen des Risikos einer Leukozytopenie oder hämolytischen Anämie müssen die Blutparameter während der Behandlung kontrolliert werden.

Jedes Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert (insbesondere bei Auftreten von Fieber), sollte umgehend einer Blutentnahme zur routinemäßigen hämatologischen und klinisch-chemischen Laboruntersuchung unterzogen werden. Tiere, die eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten auf < 2,5 × 109/l) aufweisen, sollten vorbeugend mit bakterizid wirksamen Antibiotika und unterstützend behandelt werden (siehe auch unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Thiamazol kann Erbrechen, Magenbeschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und eine Panzytopenie hervorrufen. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Nach Umgang mit Katzenstreu von behandelten Tieren sind die Hände mit Wasser und Seife zu waschen. Während des Umgangs mit Tabletten oder verunreinigter Katzenstreu nicht essen, trinken oder rauchen.

Vermeiden Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel, wenn Sie allergisch auf Arzneimittel reagieren, die die Schilddrüsenfun­ktion hemmen. Sofern allergische Symptome auftreten, zum Beispiel Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder Atemprobleme, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zermahlen werden.

Da Thiamazol im Verdacht steht, beim Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen Handschuhe tragen wenn sie mit Katzenstreu behandelter Katzen umgehen.

Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation :

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anhaltspunkte für teratogene und embryotoxische Wirkungen von Thiamazol ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht. Das Tierarzneimittel darf daher nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen : Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol verringern.

Thiamazol vermindert die Oxidation von Benzimidazol-haltigen Anthelminthika in der Leber und kann bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoffspiegel im Plasma erhöhen. Thiamazol wirkt immunmodulatorisch, was bei der Planung von Impfungen berücksichtigt werden sollte.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

In Verträglichke­itsstudien an jungen, gesunden Katzen traten bei täglichen Dosen bis zu 30 mg pro Tier dosisabhängig folgende Nebenwirkungen auf: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Lethargie, Juckreiz, hämatologische und klinisch-chemische Veränderungen wie Neutropenie, Lymphopenie, verminderte Kalium- und Phosphorspiegel im Serum, erhöhte Magnesium- und Kreatininspiegel und antinukleäre Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg pro Tag zeigten einige Katzen Anzeichen einer hämolytischen Anämie und hochgradige klinische Verschlechterung. Einige dieser Nebenwirkungen können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20 mg pro Tag behandelt wurden.

Überhöhte Dosen bei Katzen mit Hyperthyreose können zu einer Hypothyreose führen. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, da eine Hypothyreose in der Regel durch negative Feedback-Mechanismen korrigiert wird (siehe hierzu auch „Nebenwirkungen“).

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

01/2021

15.    weitere angaben

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

PP-Dose mit 100 Tabletten.

Blisterpackung mit 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.