Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Felidale 1,25 mg überzogene Tabletten für Katzen
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Felidale 1,25 mg überzogene Tabletten für Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tablette.
Rote, bikonvexe Tabletten mit Zuckerüberzug und einem Durchmesser von 5,5 mm.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Katze.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor der chirurgischen Schilddrüsenentfernung.
Zur Langzeitbehandlung der Hyperthyreose bei Katzen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Katzen mit systemischen Krankheiten wie beispielsweise primären Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus.
Nicht anwenden bei Katzen, die Anzeichen einer Autoimmunkrankheit zeigen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des weißen Blutbilds wie Neutropenie und Lymphopenie.
Nicht anwenden bei Tieren mit Thrombozytopathien und Koagulopathien (besonders Thrombozytopenie).
Nicht anwenden bei Katzen mit Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder dem Hilfsstoff Polyethylenglycol.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.
Bitte beachten Sie Abschnitt 4.7.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Da Thiamazol eine Hämokonzentration bewirken kann, sollten Katzen stets Zugang zu Trinkwasser haben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden.
Bei Katzen mit Nierenfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige NutzenRisiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Da Thiamazol die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und zur Verschlechterung einer Nierenerkrankung führen kann, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Wegen des Risikos einer Leukozytopenie oder hämolytischen Anämie müssen die Blutparameter während der Behandlung kontrolliert werden.
Jedes Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert (insbesondere bei Auftreten von Fieber), sollte umgehend einer Blutentnahme zur routinemäßigen hämatologischen und klinisch-chemischen Laboruntersuchung unterzogen werden. Tiere, die eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten auf <2,5 × 109/l) aufweisen, sollten vorbeugend mit bakterizid wirksamen Antibiotika und unterstützenden behandelt werden.
Siehe auch unter 4.9 Dosierung und Art der Anwendung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Thiamazol kann Erbrechen, Magenbeschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und eine Panzytopenie hervorrufen. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Nach Umgang mit Katzenstreu von behandelten Tieren sind die Hände mit Wasser und Seife zu waschen.
Während des Umgangs mit Tabletten oder verunreinigter Katzenstreu nicht essen, trinken oder rauchen.
Vermeiden Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel, wenn Sie allergisch auf Arzneimittel reagieren, die die Schilddrüsenfunktion hemmen. Sofern allergische Symptome auftreten, zum Beispiel Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder Atemprobleme, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.
Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zerkleinert werden.
Da Thiamazol im Verdacht steht, beim Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen Handschuhe tragen, wenn sie mit Katzenstreu behandelter Katzen umgehen.
Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nebenwirkungen wurden nach Langzeitbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion gemeldet. In vielen Fällen sind die Reaktionen schwach und vorübergehend und kein Grund die Behandlung abzussetzen. Ernsthaftere Nebenwirkungen sind im Wesentlichen reversibel, wenn die Medikation beendet wird. Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Inappetenz/Appetitlosigkeit, Antriebslosigkeit, starker Juckreiz, Schürfstellen an Kopf und Nacken, Blutungsneigung und Gelbsucht in Verbindung mit Lebererkrankungen, sowie Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen klingen innerhalb von 7–45 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Thiamazol ab.
Zu den möglichen immunologischen Nebenwirkungen gehören Anämie, selten Thrombozytopenie und antinukleäre Antikörper, und sehr selten eine Lymphadenopathie. Die Behandlung muss sofort beendet werden. Nach einer angemessenen Erholungsphase muss eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nach Langzeitbehandlung mit Thiamazol bei Nagetieren zeigte sich ein erhöhtes Risiko für Neoplasien der Schilddrüse. Bei Katzen liegt dafür kein Beleg vor.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Felidale 1,25 mg Überzogene Tabletten für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr., 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anhaltspunkte für teratogene und embryotoxische Wirkungen von Thiamazol ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht. Das Tierarzneimittel darf daher nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol verringern. Thiamazol vermindert die Oxidation von Benzimidazol-haltigen Anthelminthika in der Leber und kann bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoffspiegel im Plasma erhöhen. Thiamazol wirkt immunmodulatorisch, was bei der Planung von Impfungen berücksichtigt werden sollte.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben.
Für die Stabilisierung der felinen Hyperthyreose vor der chirurgischen Entfernung der Schilddrüse und für die Langzeittherapie feliner Hyperthyreose ist eine anfängliche Dosis von 5 mg am Tag empfohlen.
Dosisanpassungen sollten standardmäßig in Schritten von 2,5 mg erfolgen und auf die niedrigst mögliche Dosis abzielen.
Sofern möglich, sollte die gesamte Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt morgens und abends verabreicht werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.
Wenn aus Gründen der Compliance die einmalige tägliche Verabreichung einer 5 mg Tablette bevorzugt wird, so ist dies vertretbar, jedoch zeigt die zweimal tägliche Behandlung mit einer 2,5 mg Tablette eine vergleichsweise bessere klinische Wirksamkeit. Die 5 mg Tablette ist außerdem für Katzen geeignet, die eine höhere Dosis benötigen.
1,25 mg Tabletten sind für die Behandlung von Katzen bestimmt, die besonders niedrige Thiamazoldosen benötigen, und um Dosisanpassungen vorzunehmen.
Vor der Behandlung sowie nach 3, 6, 10, 20 Wochen und im Anschluss hieran alle 3 Monate sollten hämatologische und klinisch-chemische Laboruntersuchungen und eine Bestimmung des Gesamt-T4 im Serum durchgeführt werden.
In jedem der empfohlenen Überwachungsintervalle sollte die Dosis entsprechend dem Gesamt-T4 und der klinischen Reaktion angepasst werden. Dosisanpassungen sollten schrittweise mit jeweils 2,5 mg erfolgen mit dem Ziel, die niedrigste mögliche Dosisrate zu erreichen.
Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden.
Die verabreichte Dosis darf 20 mg/Tag nicht übersteigen.
Bei der Langzeitbehandlung der Hyperthyreose muss das Tier lebenslang behandelt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
In Verträglichkeitsstudien an jungen, gesunden Katzen traten bei täglichen Dosen bis zu 30 mg pro Tier dosisabhängig folgende Nebenwirkungen auf: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Lethargie, Juckreiz, hämatologische und klinisch-chemische Veränderungen wie Neutropenie, Lymphopenie, verminderte Kalium- und Phosphorspiegel im Serum, erhöhte Magnesium- und Kreatininspiegel und antinukleäre Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg pro Tag zeigten einige Katzen Anzeichen einer hämolytischen Anämie und hochgradiger klinischer Verschlechterung. Einige dieser Nebenwirkungen können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20 mg pro Tag behandelt wurden. Überhöhte Dosen bei Katzen mit Hyperthyreose können zu einer Hypothyreose führen. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, da eine Hypothyreose in der Regel durch negative Feedback-Mechanismen korrigiert wird. Siehe hierzu auch Punkt 4.6 Nebenwirkungen.
Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen sowie symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika. Schwefelhaltige Imidazol-Derivate. ATCvet-Code: QH03BB02.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Thiamazol hemmt die Biosynthese der Schilddrüsenhormone in vivo. Die primäre Wirkung besteht in der Hemmung der Bindung von Iodid an das Enzym Schilddrüsenperoxidase, wodurch die katalysierte Iodierung von Thyreoglobulin und die Synthese von T3 und T4 verhindert werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei gesunden Katzen wird Thiamazol nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit von >75 %). Zwischen den Tieren gibt es jedoch beträchtliche individuelle Unterschiede. Thiamazol wird aus dem Plasma der Katze mit einer Halbwertszeit von 4,5–5,0 Stunden schnell eliminiert.
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) in Höhe von 1.6–1.9 µg/ml treten ca. 1–2 Stunden nach der Verabreichung auf.
Bei Ratten wurde eine geringe Bindung von Thiamazol an Plasmaproteine (5 %) festgestellt. Die Bindung an Erythrozyten betrug 40 %. Bei Katzen wurde der Metabolismus von Thiamazol nicht untersucht. Bei Ratten zeigte sich, dass Thiamazol schnell in der Schilddrüse metabolisiert wird. Ungefähr 64 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin und nur 7,8 % über die Fäzes ausgeschieden. Im Gegensatz hierzu spielt beim Menschen die Leber bei der Metabolisierung des Wirkstoffs eine große Rolle. Es wird angenommen, dass die Verweildauer des Tierarzneimittels in der Schilddrüse länger ist als im Plasma. Von Mensch und Ratte ist bekannt, dass der Wirkstoff die Plazentaschranke passieren kann und in der fötalen Schilddrüse angereichert wird. Ein beträchtlicher Teil der Substanz geht in die Muttermilch über.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Povidon
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug:
Sucrose
Povidon
Ponceau 4R (E124)
Macrogol
Schellack
Titandioxid (E171)
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
Talkum
Gebleichtes Wachs
Carnaubawachs
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Tablettenbehältnis: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Blisterpackung: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 ºC lagern.
Tablettenbehältnis: Das Behältnis dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Blisterpackung: Blisterstreifen in der Faltschachtel aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Tablettenbehältnis: Weiße Polypropylen-Dose mit weiβem Low Density PolyethylenVerschluss mit 100 Tabletten.
Blisterpackung: Transparente PVC/Aclar-Aluminium-Blister. Die Blisterstreifen enthalten 25 Tabletten. Jede Faltschachtel enthält 4 Blisterstreifen.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
402454.00.00