Fenizolan 600mg Vaginalovulum - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Fenizolan® 600 mg Vaginalovulum

Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Fenticonazolnitrat

1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung enthält:

Fenticonazolnitrat 600 mg

Sonstige Bestandteile: Ethyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat , Phospholipide aus Sojabohnen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weichkapsel zur vaginalen Anwendung

4.     klinische angaben

4.1     

Vulvovaginale Candidiasis

4.2     Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum in die Scheide einführen.

Das Vaginalovulum wird vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Bei Weiterbestehen der klinischen Zeichen und Symptome einer Vaginitis kann die Behandlung nach drei Tagen wiederholt werden.

Während und bis 2 Tage nach der Behandlung sollte kein ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfinden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenizolan 600 mg Vaginalovulum ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Daten vor. Die Dosierungsempfeh­lung für Jugendliche ab 16 Jahren entspricht der Dosierung für Erwachsene.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff andere Imidazolabkömmlin­ge, Ethyl(4-hydroxybenzoat), , Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Phospholipiden aus Sojabohnen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Fenizolan 600 mg Vaginalovulum enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Im Falle einer kontaktallergischen Reaktion (verstärktes Auftreten von Rötung, Knötchen, Bläschen, Juckreiz) sollte die Behandlung nicht wiederholt, kein weiteres Ovulum angewendet und der Arzt konsultiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die lokale Anwendung über einen längeren Zeitraum kann die Ausbildung einer Überempfindlichke­itsreaktion auslösen.

Nach versehentlicher oraler Einnahme sollte Erbrechen ausgelöst oder Magenspülung erwogen werden. Unabhängig davon, ob Erbrechen ausgelöst werden konnte, soll die Patientin Wasser, Limonade mit Aktivkohle oder nur Limonade trinken. Symptomatische Therapie kann durchgeführt werden.

Das Fenizolan 600mg Vaginalovulum sollte nicht in Verbindung mit Barrieremethoden zur Schwangerschaf­tsverhütung, Spermiziden, Vaginalduschen oder anderen vaginalen Produkten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5)

Die Anwendung des Arzneimittels für Kinder ist nicht vorgesehen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von einem Fenizolan 600 mg Vaginalovulum und Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Nicht empfohlene Kombinationen:

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien durch orale Verabreichung haben gezeigt, dass Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. In Bezug auf die zu vernachlässigende Aufnahme von Fenticonazol nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2) wird kein signifikanter Übergang in die Muttermilch erwartet. Jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden, da es keine Daten am Menschen bezüglich des Übergangs von Fenticonazol und seiner Metabolite für diese Art der Verabreichung gibt. Fenticonazol sollte in der Stillzeit unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

4.7    Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

Fenizolan 600 mg Vaginalovulum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% – < 10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% – <1%)

Selten (≥0,01% – < 0,1%)

Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)

Systemorganklas­sen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Ethyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Überdosierungser­scheinungen sind bisher nicht bekannt.

5.     pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Imidazolderivat

Antimykotikum

ATC-Code: G01AF12

Der pathogene Effekt von Candida albicans wird wesentlich von der Sekretion der AspartatProteinase dieses Pilzstammes bestimmt. Im Gegensatz zu ähnlichen Substanzen reduziert das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum die Sekretion von Proteinasen deutlich. Damit werden die krankheitsauslösen­den Eigenschaften vorhandener Candida albicans-Kulturen verringert.

Fenticonazol ist ein Breitspektrum-Antimyotikum.

– In vitro:

Hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (alle Trichophyton-, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum) und Candida albicans.

– In vivo:

Mit Fenticonazol wird eine vollständige Abheilung von durch Dermatophyten und Candida hervorgerufenen Hautmykosen am Meerschweinchen innerhalb von 7 Tagen, eines vaginalen Candida-Befalls bei Mäusen innerhalb von 5 Tagen erzielt. Außerdem hat Fenticonazol eine antibakterielle Wirkung gegen grampositive Bakterien.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

sen. Fenticonazol verfügt über eine hohe fungistatische und fungizide Aktivität, die bis zu achtmal höher ist als bei Vergleichssub­stanzen. Das Wirkmaximum entfaltet das Fenizolan 600 mg Vaginalovulum bei einem vaginalen pH-Wert von 4, bei dem für pathogene Pilze gute Wachstumsbedin­gungen vorliegen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Reproduktionsto­xizität

Fenticonazol zeigte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität bis zu einer Dosis von 160 mg/kg. Retardierende Effekte bei Feten traten ab 80 mg/kg/Tag auf. Teratogene Effekte wurden bei Ratten und Kaninchen nicht beobachtet. Die Applikation von Fenticonazol während der Peri-Postnatalentwic­klung verursachte ab einer Dosis von 40 mg/kg/Tag Dystokie, Tragzeitverlänge­rung, Neugeborenenster­blichkeit und Verminderung der Wurfgröße. Fenticonazol ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Kanzerogenität

Ergebnisse von Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Fenticonazol liegen nicht vor.

Mutagenität

Fenticonazol zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.

Verträglichkeit

Spezielle Untersuchungen zur Verträglichkeit von Fenticonazol zeigten am Meerschweinchen und Kaninchen zufriedenstellende Ergebnisse, beim Zwergschwein sehr gute Ergebnisse. Insgesamt erbrachten die Untersuchungen keine Hinweise auf mögliche allergische, phototoxische oder photoallergische Reaktionen.

6.     pharmazeutische angaben

6.1      liste der sonstigen bestandteile

Ethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 1,0 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumsalz 0,5 mg (Konservierun­gsstoffe), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Titandioxid E 171.

6.2    inkompatibilitäten

nicht zutreffend

6.3      dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6.4     besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packung mit 1 Weichkapsel zur vaginalen Anwendung N1

Packung mit 5 × 2 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Praxispackung)

AP 30

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Recordati Ireland Ltd.,

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Ireland

Tel: +353 (21) 4379400

Fax: +353 (21) 4379280

E-Mail:

Mitvertrieb

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning, Deutschland

Tel.: + 49 (0) 89 4520529–0

E-Mail:

8.    Zulassungsnummer

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung12.06.1992 / 31.01.2003