Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Finalgon CPD Wärmecreme
1. bezeichnung des arzneimittels
Finalgon® CPD Wärmecreme
26,5 mg/50 g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt
100 g Creme enthalten:
0,6627 – 1,8292 g Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4–7:1)
entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin
Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglykol pro 10 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Creme
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen.
Äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspannungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich einen
2 cm langen Creme-Strang dünn auf die schmerzende Stelle auf. Anschließend einziehen lassen.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung geeignet.
Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Vor einer erneuten Anwendung am gleichen Applikationsort muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden.
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicum-Zubereitungen (Paprikagewächse), Rosmarinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut (z. B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen) nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, einen Arzt aufzusuchen.
Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. Finalgon CPD Wärmecreme darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute, verletzte oder entzündete Hautbereiche oder offene Wunden gelangen. Sollte Finalgon CPD Wärmecreme in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen. Körperliche Aktivität, verbunden mit Schwitzen, sowie äußere Wärmeanwendung (z. B. warmes Wasser, Sonne, Bestrahlung, Heizkissen) sollten vermieden werden, da dadurch die Wärmewirkung und eventuell auftretendes Brennen oder Stechen verstärkt werden kann.
Sollte die Wärmewirkung auf der Haut vom Patienten als zu stark empfunden werden, können überschüssige Cremereste mit kaltem Wasser und Seife, mit Hautcreme oder einem indifferenten Öl entfernt werden.
Nach dem Auftragen der Creme sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.
Hautbereiche, die mit der Creme behandelt werden, sollen nicht fest bandagiert oder einer lokalen Wärmebehandlung ausgesetzt werden.
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
Verbrennungen der Haut, einschließlich schwerwiegende Fälle, und Nekrosen der Haut wurden berichtet.
Die Behandlung ist sofort abzubrechen und Cremereste sind zu entfernen, wenn Schmerzen, Schwellungen oder Blasenbildung im behandelten Hautbereich auftreten.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung von Finalgon CPD Wärmecreme bei Kindern vor. Daher soll das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung von Finalgon CPD Wärmecreme in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Finalgon CPD Wärmecreme wird daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juckreiz auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Schmerzen im Bereich der Auftragsstelle kommen (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit nicht bekannt).
Inhalation des Arzneimittels bzw. Kontakt mit der Nasenschleimhaut können aufgrund der schleimhautreizenden Wirkung des Arzneimittels zu Husten- und/oder Niesreiz führen (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit nicht bekannt).
Verbrennungen der Haut, einschließlich schwerwiegende Fälle, und Nekrosen der Haut (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit nicht bekannt).
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen
ATC-Code: M02AB01 (Capsicumfrüchte-Extrakt)
lokal analgetisch (schmerzlindernd), lokal hyperämisierend
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik der Zubereitung liegen keine Ergebnisse vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Der Scharfstoff des Paprikas, das Capsaicin, der auch in der vorliegenden Capsicum-Zubereitung enthalten ist, wurde tierexperimentell untersucht. Die akute Toxizität nach oraler Aufnahme wurde bei Nagetieren untersucht. Die LD50 betrug 118.8 mg/kg KG für männliche und 97.4 mg/kg KG für weibliche Mäuse. Bei Ratten betrug die LD50 161.2 mg/kg KG für männliche und 148.1 mg/kg KG für weibliche Tiere.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat 40 – 55 (Typ II), Glycerolmono/di(palmitat/stearat)-
Natriumstearat (95:5), Wollwachs, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Carbomer 980, Propylenglycol, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Dimeticon, Natriumhydroxid, sprühgetrockneter Glucosesirup
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate (vor Anbruch der Tube)
6 Monate (nach Anbruch der Tube)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit PE Schraubdeckel
Originalpackung mit 50 g Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 53 53 010
Telefax: 0800 53 53 011
8. zulassungsnummer
57942.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
19. April 2005
10. stand der information
März 2023