Flecainid Micro Labs 100 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Flecainid Micro Labs 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Flecainid Micro Labs und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flecainid Micro Labs beachten?

• 3. Wie ist Flecainid Micro Labs anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Flecainid Micro Labs aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist flecainid micro labs und wofür wird es angewendet?

Flecainid Micro Labs ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen.

Flecainid Micro Labs wird angewendet zur

• Behandlung und Rezidivprophylaxe von

symptomatischen und behandlungsbedürfti­gen schnellen Herzrhythmusstörun­gen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen).

• Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörun­gen der Herzkammern (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von flecainid micro labs beachten?

Flecainid Micro Labs darf nicht eingenommen werden

• bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder

eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit

linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),

• wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörun­gen der

Herzkammern,

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
• wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,
• wenn Sie unter Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
• wenn Sie unter höhergradigen

Erregungsleitun­gsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, intraatriale oder intraventrikulare Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distaler Block) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

• wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-

Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

• wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
• wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den

Blutfluss beeinträchtigt,

• wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörun­gen) behandelt werden,

• wenn bei Ihnen ein Brugada-Syndrom (spezielle Erregungsleitun­gsstörung des Herzens) diagnostizier­t wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainid Micro Labs einnehmen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainid Micro Labs ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythau­shaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Flecainid Micro Labs auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Flecainid Micro Labs beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder

Abführmittel, hervorgerufen werden.

• wenn Sie unter einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzfrequenz oder stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von Flecainid Micro Labs sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
• wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörun­gen mit Flecainid Micro Labs nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
• wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung von Flecainid Micro Labs erheblich verzögert sein und Flecainid Micro Labs sollte dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis von Flecainid Micro Labs muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
• wenn Sie Flecainid Micro Labs und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurepro­duktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Flecainid Micro Labs vom Arzt entsprechend angepasst werden.

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• wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Flecainid Micro Labs die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheran­wendungen

ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der

Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Flecainid Micro Labs nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.

• wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Flecainid Micro Labs die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklero­tischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.
• wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.

Eine Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten sollte ebenfalls erfolgen bei:

• Patienten mit bestimmten schnellen

Herzrhythmusstörun­gen (AV-reziproker Tachykardie); Herzrhythmusstörun­gen in Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White Syndrom) und anderen Krankheitsbildern mit zusätzlichen

Leitungsbahnen

• Anfallsweisem Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen

Ein Brugada-Syndrom (bestimmte vererbbare

Herzerkrankung) kann durch die Behandlung mit Flecainid sichtbar werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglichweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Flecainid ist nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, dennoch wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.

Hinweise

Es hat sich gezeigt, dass Flecainid Micro Labs bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörun­gen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen) leiden, das Sterblichkeit­srisiko erhöht.

Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen Flecainid Micro Labs auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörun­gen eine

Lebensverlängerung bewirkt.

Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise zur Behandlung mit Flecainid Micro Labs im Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Flecainid Micro Labs ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung von Flecainid Micro Labs kann daher bei älteren Patienten vermindert sein.

Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Flecainid Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Flecainid Micro Labs beeinflusst werden.

Flecainid Micro Labs sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalbloc­kern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) angewandt werden.

Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Flecainid Micro Labs und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie BetaRezeptoren­blocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Micro Labs und Propranolol können die Konzentrationen von Flecainid Micro Labs im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass eine Dosisanpassung beider Substanzen durch den Arzt erforderlich sein könnte.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Micro Labs und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15–25 % ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin- Konzentrationen im Blut kontrolliert werden sollte.

Bei Kombination von Flecainid Micro Labs mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) besteht die Gefahr der Erniedrigung der Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) mit nachfolgender Toxizität für das Herz.

Die gleichzeitige Gabe von Flecainid Micro Labs und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Micro Labs und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) kann die Konzentration von Flecainid Micro Labs im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass durch den Arzt eine Dosisverminderung von Flecainid Micro Labs um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen von Flecainid Micro Labs im Blut ist dringend zu empfehlen (siehe Abschnitt 3. unter „Plasmaspiegel­bestimmung“).

Es kann zu lebensbedrohlichen oder gar tödlichen Nebenwirkungen kommen, hervorgerufen durch eine erhöhte Konzentration im Blut aufgrund von Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4). Die gleichzeitige Gabe von Flecainid Micro Labs und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 2D6) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau von Flecainid Micro Labs und zu einem Anstieg der Konzentration von Flecainid Micro Labs im Blut führen, z.B. Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid (Arzneimittel gegen Depressionen) –

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erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen bei trizyklischen Antidepressiva; Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen – erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) , Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (vermehrtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen der Herzkammern, deswegen gleichzeitige Gabe vermeiden) und Kombinationen von Ritonavir und Lopinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurepro­duktion).

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Micro Labs und Cimetidin kann die Konzentration von Flecainid Micro Labs im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Flecainid Micro Labs um bis zu etwa 50 % erfolgen sollte (siehe Abschnitt 3. unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Micro Labs und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Flecainid Micro Labs um bis zu 30 % ansteigen.

Die gleichzeitige Gabe der antiallergischen Arzneimittel (Antihistaminika) Mizolastin und Terfenadin sollte aufgrund des Risikos von vermehrten Herzrhythmusstörun­gen der Herzkammern vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (Medikament zur Raucherentwöhnung), welches durch CYP2D6 verstoffwechselt wird, erfordert Vorsicht und sollte mit der geringsten möglichen Dosierung der Begleitmedikation erfolgen. Falls Bupropion einem Patienten, der bereits Flecainid erhält, zusätzlich gegeben wird, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der bestehenden Medikation in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Tabletten zur Gerinnungshemmung (orale Antikoagulanzien) ist möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid Micro Labs und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Flecainid Micro Labs aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Flecainid Micro Labs beeinflusst werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Während der Schwangerschaft sollte Flecainid Micro Labs nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.

Flecainid (der Wirkstoff von Flecainid Micro Labs) tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Flecainid keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähig­keit; Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Flecainid Micro Labs können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen), Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Flecainid Micro Labs enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Flecainid Micro Labs einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich: Verminderung der roten Blutkörperchen

(Erythrozyten), der weißen Blutkörperchen

(Leukozyten), der Blutplättchen

(Thrombozyten). Diese Veränderungen sind gewöhnlich leicht.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Erhöhung von gegen verschiedene

Bestandteile des Zellkerns gerichteten Antikörpern (antinukleäre Antikörper), mit oder ohne systemische Entzündungszeichen

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie),

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel (Gleichgewichtsstörun­gen), in der

Regel vorübergehend

Häufig: Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z.B.

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermindertes Tastgefühl (Hypästhesien), Störungen der Koordination von

Bewegungsabläufen (Ataxien), Ohnmacht (Synkope), Hautrötung (Flush), vermehrtes

Schwitzen, Zittern

Gelegentlich: Störungen oder schmerzhafte Fehlfunktionen

des Bewegungsablaufes (Dyskinesie),

Muskelzucken, Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie), Krämpfe

Selten: Schläfrigkeit (Somnolenz)

Augenerkrankun­gen:

Sehr häufig: Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen,

Schleiersehen, Sehunschärfe

Sehr selten: Hornhauteinla­gerungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Selten: Drehschwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen:

Häufig: Proarrhythmische Wirkungen (insbesondere

bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit

und/oder erheblicher Einschränkung der Funktion der linken Herzkammer, siehe Abschnitt 2.): Als Klasse I Antiarrhythmikum hat Flecainid Micro Labs proarrhythmische Wirkungen und kann neue

Herzrhythmusstörun­gen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörun­gen

verändern oder verstärken. Dies kann zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen von Flecainid Micro Labs besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörun­gen oder der

Herzschlagfolge. Das Auftreten sowohl ventrikulärer Arrhythmien als auch

ventrikulärer Tachykardien wurde berichtet, z. B. Verstärkung ventrikulärer Extrasystolen, Frequenzanstieg frühzeitiger

Ventrikelkontrak­tionen, Zunahme der

Häufigkeit und des Schweregrades

ventrikulärer Tachykardien, Kammerflimmern. Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1– AV-Überleitung nach

anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender

Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit.

Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid verschlimmern. AV-Blockierungen (II. und III. Grades), 5 von 7 Juli 2023

Schenkelblock oder SA-Block wurden beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flecainid abgebrochen werden. Eine Bradykardie oder ein Sinusarrest kann auftreten.

Die Behandlung mit Flecainid kann eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

verursachen.

Eine vorher unauffällige Herzmuskelschwäche (latente Herzinsuffizienz, NYHA I) kann sich unter einer Behandlung mit Flecainid Micro Labs verschlechtern. In einem solchen Fall ist eine Dosisreduktion durch den Arzt oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung steigern, erforderlich (siehe Abschnitt 3.).

Nicht bekannt: Herzstillstand, Schmerzen im Brustkorb, erniedrigter Blutdruck, Herzinfarkt,

Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitationen), schnelle Herzrhythmusstörun­gen der

Herzvorhöfe (atriale Tachykardien) und ein Sichtbarwerden eines bestehenden Brugada-Syndroms können auftreten. Dosisabhängige bestimmte EKG-Veränderungen

(Verlängerungen des PR- und QRS-Intervalls) und eine Änderung der Schrittmacher

Stimulationsschwe­lle können auftreten (siehe Abschnitt 2).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Atemnot

Gelegentlich: Bestimmte Form von Lungenentzündung

(interstitielle Pneumonitis)

Nicht bekannt: Bestimmte Lungenerkrankungen (Lungen

fibrose, interstitielle Lungenerkrankung)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungs

störungen, Verstopfung

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Geschmacksstörun­gen,

Bauchschmerzen, Appetitvermin­derung,

Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Haarausfall

(Alopezie)

Selten: Schwere Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten: Lichtempfindlichke­it

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochener

krankungen:

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskel

schmerzen (Myalgien) evtl. mit Fieber

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gelegentlich: Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Ödeme

Leber- und Gallenerkrankun­gen:

Selten: Erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne

Gelbsucht

Nicht bekannt: Leberstörung

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.	Wie ist Flecainid	Micro	Labs

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainid Micro Labs enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Jede 50 mg Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.

Jede 100 mg Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet; Croscarmellose-Natrium;

Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Flecainid Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung Flecainid Micro Labs 50 mg Tablette:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit Prägung „F1" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite und mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.

Flecainid Micro Labs 100 mg Tablette:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit Prägung F2 auf einer Seite, separiert durch eine Bruchkerbe und glatt auf der anderen Seite und mit einem Durchmesser von ca. 8,8 mm. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Beide Wirkstärken von Flecainid Micro Labs sind erhältlich in Blisterpackungen von 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 112, 120, 168 und 180 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Deutschland

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfur­t/Main

Deutschland

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen :

DE:	Flecainid Micro Labs 50 mg Tabletten Flecainid Micro Labs 100 mg Tabletten
FR:	FLECAINIDE MICROLABS 50 mg, comprimé FLECAINIDE MICROLABS 100 mg, comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Versionscode: DEI-ML06–036-B