Flexicam - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält

3. DARREICHUNGSFORM

4.1   Zieltierarten

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach N mit Thiopental/Halothan dokumentiert.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eine eingeholt werden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt z Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)ziehen und die

Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet. Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich se­in.

4.7 Anwendung während der Träch

eit, Laktation oder der Legeperiode

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungenandere nicht-steroidale ansubstanzen mit einer h und somit zu toxische steroidalen antiphlogi verabreichung potentie erhöhten narkoserisikoeiistika, diuretika, antikoagulantien, aminoglykosid-antibiotika und a-protein-bindung können um die protein-bindung konkurrierenn führen. flexicam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-er glukokortikoiden verabreicht werden. die gleichzeitige phrotoxischer präparate sollte vermieden werden. bei tieren mit einem.b. ältere tiere) sollte während der anästhesie eine intravenöse oder erapie in erwägung gezogen werden. wenn anästhetika und nsaidsubkutane flüssizusammen verabreicht werden, kann eine beeinträchtigung der nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.eine vorbe nebenw diesezei bdlung mit entzündungshemmenden substanzen kann zusätzliche oder verstärkteen hervorrufen, daher sollte vor einer weiterbehandlung eine behandlungsfreie zeit mit ln von mindestens 24 stunden eingehalten werden. bei der dauer der behandlungsfreienollten jedoch immer die pharmakokinetischen eigenschaften der zuvor verabreichten präparate tigt werden.4.9 dosierung und art der anwendunghunde:erkrankungen des bewegungsapparates:zur einmaligen subkutanen anwendung in einer dosis von 0,2 mg meloxicam/kg körperge (entspricht 0,4 ml/10 kg körpergewicht).verminderung post-operativer schmerzen (über einen zeitraum von 24 stunden): zur einmaligen intravenösen oder subkutanen anwendung in einer dosis von 0,2 m körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg körpergewicht) vor dem eingriff, z.b. zum einleitens der anästhesie.cam/kg t deskatzen:verminderung post-operativer schmerzen:zur einmaligen subkutanen anwendung in einer dosis von 0,3 mg meloxicam/kg körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg körpergewicht) vor dem eingriff, z.b. zum zeitpunkt des einleitens der anästhesie.auf eine genaue dosierung ist besonders zu achten.verunreinigungen während der entnahme sind zu vermei4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen,ittel), falls erforderlichim falle einer überdosierung sollte eine symptomatische behandlung eingeleitet werden.4.11 wartezeitennicht zutreffend.5. pharmakologische eiaftenpharmakotherapeutische gruppe: nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische produkte (oxicame).atcvet-code: qm01ac06.meloxicam ist ein nic prostaglandinsynthes antipyretisch wirkt. besteht eine schw vivo studien zei cyclooxygenase5.1 pharmakodynamisnschaftenidales antiphlogistikum der oxicam-gruppe, das diet und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und ziert die leukozyten-infiltration in das entzündete gewebe. außerdem mmung der kollageninduzierten thrombozyten-aggregation. in vitro und in ss meloxicam die cyclooxygenase-2 (cox-2) stärker hemmt als die5.2 anr pharmakokinetikabsorption:nach subkutaner applikation ist meloxicam vollständig bioverfügbar, maximaleponzentrationen von durchschnittlich 0,73 |ig/ml bei hunden und 1,1 ^g/ml bei katzen wurden bzw. 1,5 stunden nach der applikation erreicht.verteilung:im therapeutischen dosisbereich besteht bei hunden eine lineare beziehung zwischen der verabreichten dosis und der plasmakonzentration. mehr als 97% des meloxicams ist an plasmaproteine gebunden. das verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg bei hunden und 0,09 l/k katzen.metabolismus:meloxicam wird bei hunden vorwiegend im plasma gefunden und hauptsächlich übe ausgeschieden, während im urin nur spuren der muttersubstanz nachweisbar sind. m zu einem alkohol, einem säurederivat und mehreren polaren metaboliten versto hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.galle icam wird lt. alleelimination:                                                                 >meloxicam wird mit einer halbwertzeit von 24 stunden bei hunden und 15 stunden bei katzen ausgeschieden. etwa 75% der verabreichten dosis werden über die fäzes und der rest über den urin eliminiert.6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteileethanol, wasserfreipoloxamer 188glycofurolmegluminglycinnatriumchloridnatriumhydroxidwasser für injektionszwecke6.2 inkompatibilitätenda keine kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses tierarzneimittel nicht mit anderen tierarzneimitteln gemischt werden.6.3 dauer der haltbarhaltbarkeit des tierahaltbarkeit nach anbls im unversehrten behältnis: 3 jahre.behältnisses: 28 tage.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitte oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechen nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dänemark

EU/2/06/058/004

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DE

ABE UND/ODER DER ANWENDUNG

HRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME

RZNEIMITTELS

• A. INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House 1st Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

• B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGU

c. bedingungen oder beschränkungen der gen inverkehrbringen für eine sichere und wir tierarzneimittelsgung für dase anwendung desnicht zutreffend.nicht zutreffend.d. angabe der rückstandshöchstmels)angaben auf der äusseren umhüllung10 ml glasflasche1. bezeichnung des tierarzneimittelsflexicam 5 mg/ml injektionslösung für hunde und katzen meloxicam2. wirkstoffe und sonstige bestandteilemeloxicam 5 mg/ml ethanol 150 mg/ml3. darreichungsforminjektionslösung4. packungsgrösse10 ml5. zieltierarten6. anwendungsgebiet^7. art der alesen sie vor der anwendung die packungsbeilage.8. watungondere warnhinweise, soweit erforderlichanwenden bei trächtigen oder laktierenden tieren.10. verfalldatumverwendbar bis:{mm/jjjj}haltbarkeit nach anbruch des behältnisses: 28 tage.haltbarkeit nach anbruch:11. besondere lagerungsbedingungenfür dieses tierarzneimittel sind keine besonderen lagerungsbedingungen erforderlier beschränkungendes tierarzneimittels,on nichtien, sofern12. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsor verwendeten arzneimitteln oder von abfall erforderlichentsprechend den örtlichen regelungen zu entsorgen.13. vermerk "für tiere" sowie bedingung für eine sichere und wirksame anwen sofern erforderlichfür tiere. verschreibungspflichtig.14. kinderwarnhinweis "ausser r aufbewahren"- und sichtweite von kindernarzneimittel unzugänglich für kinder aufbewahren.dechra veterinary productsmekuvej 9dk-7171 uldumdänemark15. name und anschrif16. zulassuulassungsinhabersmereu/2/06/058/017.mer}nbezeichnung des herstellersch.-10ml4. arten der anwendung6. chargenbezeichnunlot: {nummer}7. verfalldatufür tiere.8. vermemindestangaben auf kleinen behältnissenflexicam 5 mg/ml injektionslösung für hunde und katzen2. wirkstoff(e) nach art und menge1. bezeichnung des tierarzneimittels3. inhalt nach gewicht, volumen oder stüc10 ml glasflaschemeloxicam 5 mg/mlexp: {mm/jjjj}hunde: i.v. oder s.c.katzen: s.c.5. wartezeitür tiere

GEBRAUCHSINFORMATION

Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfrei verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dänemark

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House 1st Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

2. bezeichnung des tierarzneimittel

Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Meloxicam

3. wirkstoffe und sonstige be 4. anwendungsgebiete

Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteilopera­tionen.

tiver Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Nicht anwendchtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwend Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder

Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörun­gen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringeren Gewicht als 2 kg.

sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da eignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.

6. nebenwirkungen

7. zieltierarten

8. dosierung für jede tierart, art und dauer

11.

NDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

ieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

rfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen erfalldatum Verwendbar bis/EXP nicht mehr anwenden.

ltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein potentielles Risiko e Nierentoxizität besteht.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-A Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung und somit zu toxischen Effekten führen. Flexicam sollte nicht zusammen mit anderens oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nepischer Präparate sollte vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitsthe­rapie in Erwägung

gezogen werden. Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht wer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshem­menden Substanzen kann zu Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei de

Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische

Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist mit Thiopental / Halothan dokumentiert.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wä

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann shaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Meloxic

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

TSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT IMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschrientsorgen.

NGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

ngaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ■Agentur (European Medicines Agency) unter.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: Einzelne 10 ml Durchstechflasche.

17