Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Flexicam
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol, wasserfrei 150 mg
nitt 6.1.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unt
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Hunde und Katzen.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Hunde: Linderung von Entzündung uerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Verminderung perativer Schmerzen und Entzündungen nach
orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen: V erminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
4.3 Gegenanzeige
Nicht anwenden tigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden n mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien, oder
Funktionsstöru Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind
Blutgerinnungsstögen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringeren Gewicht als 2 kg.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da gte Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach N mit Thiopental/Halothan dokumentiert.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungztes
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eine eingeholt werden.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt z Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)ziehen und die
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet. Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
4.7 Anwendung während der Träch
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungenandere nicht-steroidale ansubstanzen mit einer h und somit zu toxische steroidalen antiphlogi verabreichung potentie erhöhten narkoserisikoeiistika, diuretika, antikoagulantien, aminoglykosid-antibiotika und a-protein-bindung können um die protein-bindung konkurrierenn führen. flexicam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-er glukokortikoiden verabreicht werden. die gleichzeitige phrotoxischer präparate sollte vermieden werden. bei tieren mit einem.b. ältere tiere) sollte während der anästhesie eine intravenöse oder erapie in erwägung gezogen werden. wenn anästhetika und nsaidsubkutane flüssizusammen verabreicht werden, kann eine beeinträchtigung der nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.eine vorbe nebenw diesezei bdlung mit entzündungshemmenden substanzen kann zusätzliche oder verstärkteen hervorrufen, daher sollte vor einer weiterbehandlung eine behandlungsfreie zeit mit ln von mindestens 24 stunden eingehalten werden. bei der dauer der behandlungsfreienollten jedoch immer die pharmakokinetischen eigenschaften der zuvor verabreichten präparate tigt werden.4.9 dosierung und art der anwendunghunde:erkrankungen des bewegungsapparates:zur einmaligen subkutanen anwendung in einer dosis von 0,2 mg meloxicam/kg körperge (entspricht 0,4 ml/10 kg körpergewicht).verminderung post-operativer schmerzen (über einen zeitraum von 24 stunden): zur einmaligen intravenösen oder subkutanen anwendung in einer dosis von 0,2 m körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg körpergewicht) vor dem eingriff, z.b. zum einleitens der anästhesie.cam/kg t deskatzen:verminderung post-operativer schmerzen:zur einmaligen subkutanen anwendung in einer dosis von 0,3 mg meloxicam/kg körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg körpergewicht) vor dem eingriff, z.b. zum zeitpunkt des einleitens der anästhesie.auf eine genaue dosierung ist besonders zu achten.verunreinigungen während der entnahme sind zu vermei4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen,ittel), falls erforderlichim falle einer überdosierung sollte eine symptomatische behandlung eingeleitet werden.4.11 wartezeitennicht zutreffend.5. pharmakologische eiaftenpharmakotherapeutische gruppe: nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische produkte (oxicame).atcvet-code: qm01ac06.meloxicam ist ein nic prostaglandinsynthes antipyretisch wirkt. besteht eine schw vivo studien zei cyclooxygenase5.1 pharmakodynamisnschaftenidales antiphlogistikum der oxicam-gruppe, das diet und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und ziert die leukozyten-infiltration in das entzündete gewebe. außerdem mmung der kollageninduzierten thrombozyten-aggregation. in vitro und in ss meloxicam die cyclooxygenase-2 (cox-2) stärker hemmt als die5.2 anr pharmakokinetikabsorption:nach subkutaner applikation ist meloxicam vollständig bioverfügbar, maximaleponzentrationen von durchschnittlich 0,73 |ig/ml bei hunden und 1,1 ^g/ml bei katzen wurden bzw. 1,5 stunden nach der applikation erreicht.verteilung:im therapeutischen dosisbereich besteht bei hunden eine lineare beziehung zwischen der verabreichten dosis und der plasmakonzentration. mehr als 97% des meloxicams ist an plasmaproteine gebunden. das verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg bei hunden und 0,09 l/k katzen.metabolismus:meloxicam wird bei hunden vorwiegend im plasma gefunden und hauptsächlich übe ausgeschieden, während im urin nur spuren der muttersubstanz nachweisbar sind. m zu einem alkohol, einem säurederivat und mehreren polaren metaboliten versto hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.galle icam wird lt. alleelimination: >meloxicam wird mit einer halbwertzeit von 24 stunden bei hunden und 15 stunden bei katzen ausgeschieden. etwa 75% der verabreichten dosis werden über die fäzes und der rest über den urin eliminiert.6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteileethanol, wasserfreipoloxamer 188glycofurolmegluminglycinnatriumchloridnatriumhydroxidwasser für injektionszwecke6.2 inkompatibilitätenda keine kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses tierarzneimittel nicht mit anderen tierarzneimitteln gemischt werden.6.3 dauer der haltbarhaltbarkeit des tierahaltbarkeit nach anbls im unversehrten behältnis: 3 jahre.behältnisses: 28 tage.
s-Durchstechflasche zu 10 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit iniumbördelkappe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitte oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechen nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dänemark
8. ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/06/058/004
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10/04/2006 / 10/03/2011
10. STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzn Arzneimittel-Agentur (European Medicines
ittel finden Sie auf der Website der Europäischen ency) unter.