Fluad Tetra - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist fluad tetra und wofür wird es angewendet?

Fluad Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Fluad Tetra wird bei älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.

Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation für die Saison 2021/2022.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluad Tetra erhalten?

Sie dürfen Fluad Tetra nicht erhalten,

– wenn Sie allergisch gegen

• Die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Ei- oder Hühnereiweiß (z. B. Ovalbumin), Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethy­lammoniumbromid (CTAB) und Hydrocortison (herstellungsbe­dingte Verunreinigun­gen) sind.

– wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine frühere Grippeimpfung aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluad Tetra erhalten

BEVOR Sie die Impfung erhalten,

• sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichke­iten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Fluad Tetra.
• müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
• informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt „Anwendung von Fluad Tetra mit anderen Arzneimitteln“).
• müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder sich bei Ihnen leicht blaue Flecken bilden.
• Bei jeder Injektion mit einer Nadel können Ohnmachtsanfälle nach oder sogar vor dem Einstich mit der Nadel auftreten. Aus diesem Grund müssen Sie Ihrem Arzt oder seinen Mitarbeitern mitteilen, wenn Sie bei einer früheren Injektion bereits ohnmächtig geworden sind.

Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Fluad Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

Kinder

Fluad Tetra wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Anwendung von Fluad Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Impfstoff ist zur Anwendung bei älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter bestimmt. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluad Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fluad Tetra enthält Kalium und Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

• 3. Wie wird Fluad Tetra verabreicht?

Fluad Tetra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.

Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter

Eine 0,5 ml Dosis

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter berichtet.

Leichte Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)
• Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
• Durchfälle (Diarrhö)
• Schüttelfrost
• Übelkeit
• Appetitverlust
• Blaue Flecken an der Injektionsstelle (Ekchymosen)
• Grippeähnliche Symptome

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):

• Erbrechen
• Fieber (> 38 °C)

Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klangen innerhalb von

• 3 Tagen nach dem Auftreten wieder ab.

Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen traten folgende Nebenwirkungen gelegentlich während der allgemeinen Anwendung eines anderen Impfstoffs, der Fluad Tetra ähnelt, auf.

• Verringerung der Zahl bestimmter Blutbestandteile, der so genannten Blutplättchen (Thrombozyten). Eine niedrige Anzahl kann zu übermäßiger Bildung blauer Flecken oder Blutungen (Thrombozytopenie) führen; ferner Anschwellen der Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leiste (Lymphadenopathie)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle in einem Hautbereich von mehr als 10 cm über eine Dauer von mehr als einer Woche (Cellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle)
• ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche.
• allergische Reaktionen:

• – plötzlicher Blutdruckabfall aufgrund einer schweren allergischen Reaktion, der in seltenen Fällen zu einem Kreislaufversagen mit unzureichender Durchblutung der verschiedenen Organe führen kann (Schock)

• – Schwellungen, am offensichtlichsten an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder jedes anderen Körperbereichs (Angioödem)

• Muskelschwäche
• Schmerzen in den Nervenbahnen (Neuralgie), ungewöhnliche Berührungsempfin­dungen, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie), Krämpfe (Krampfanfälle), neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwächegefühl in den Extremitäten, Gleichgewichtsstörun­gen, Verlust von Reflexen, teilweiser oder vollständiger Körperlähmung führen können (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
• Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz der Haut (Pruritus, Urtikaria), Ausschlag
• schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Schwellungen der Blutgefäße, die Hautausschlag (Vaskulitis) und vorübergehende Nierenprobleme verursachen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an die für Sie zuständigen Angehörigen von Gesundheitsberufen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist fluad tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Verwerfen, falls der Impfstoff eingefroren wurde.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Fluad Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:

	Pro 0,5 ml Dosis
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2570/2019 IVR-215)	15 Mikrogramm HA
A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Cambodia/e0826360/2­020 IVR-224)	15 Mikrogramm HA
B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR – 11)	15 Mikrogramm HA

B/Phuket/3073/2013 -ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013 BVR – 1B)	15 Mikrogramm HA

*vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, mit MF59C.1 als Adjuvans

**Hämagglutinin

Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2021/2022.

• – Dieser Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. Adjuvanzien sind in bestimmten Impfstoffen enthaltene Stoffe, die die Schutzwirkungen des Impfstoffs beschleunigen, verbessern und/oder verlängern sollen. Das Adjuvans MF59C.1 enthält pro 0,5 ml Dosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat (1,175 mg), Natriumcitrat (0,66 mg) und Citronensäure (0,04 mg).

• – Die sonstigen Bestandteile sind.Natriumchlo­rid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydro­genphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.