Fluimucil Kindersaft - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluimucil Kindersaft 2 % Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fluimucil Kindersaft und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluimucil Kindersaft beachten?

• 3. Wie ist Fluimucil Kindersaft einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fluimucil Kindersaft aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist fluimucil kindersaft und wofür wird es angewendet?

Fluimucil Kindersaft ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkran­kungen mit zähem Schleim.

2.     Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluimucil Kindersaft beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fluimucil Kindersaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Kindersaft einnehmen, wenn Sie

– Hautveränderungen bemerken. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen

wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautverände­rungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

– an Asthma bronchiale leiden.

• – ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn

Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.

• – unter Histaminintoleranz leiden. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten

vermieden werden, da Fluimucil Kindersaft den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu Intoleranzersche­inungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

• – Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten. Die Anwendung von Fluimucil Kindersaft kann,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaf­fenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Fluimucil Kindersaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wechselwirkun­gsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein/hus­tenstillende (Antitussiva)

Bei kombinierter Anwendung von schleimlösenden Mitteln wie z.B. Fluimucil Kindersaft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbe­handlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Ak­tivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Acetylcystein/An­tibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Ni­troglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil Kindersaft kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender, blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil Kindersaft für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Acetylcystein/Car­bamazepin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in Fluimucil Kindersaft wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Fluimucil Kindersaft während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluimucil Kindersaft hat keinen Einfluss oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fluimucil Kindersaft enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 36,72 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 10 ml.

Dies entspricht 1,83 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Fluimucil Kindersaft enthält 15 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 10 ml.

Fluimucil Kindersaft enthält 18,75 mg Propylenglycol (E 1520) (als Bestandteil des Aromas) pro 10 ml.

Fluimucil Kindersaft enthält Ethanol (Alkohol).

Dieses Arzneimittel enthält 4,9 mg Alkohol (Ethanol) (als Bestandteil des Aromas) pro 10 mL. Die Menge an 10 mL dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 mL Bier oder 1 mL Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3.     Wie ist Fluimucil Kindersaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluimucil Kindersaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Fluimucil Kindersaft sonst nicht richtig wirken kann!

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 2 – 5 Jahren:

2 – 3mal täglich 5 ml (1/2 Messbecher) Fluimucil Kindersaft entsprechend 2 – 3mal täglich 100 mg Acetylcystein.

Kinder von 6 – 14 Jahren:

2mal täglich 10 ml (1 Messbecher) Fluimucil Kindersaft entsprechend 2mal täglich 200 mg Acetylcystein.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:3mal täglich 10 ml (1 Messbecher) Fluimucil Kindersaft entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Dem Präparat liegt ein Messbecher bei. Mit Hilfe dieses Messbechers können je nach vorgesehener Dosierung 2,5 ml (1/4 Messbecher), 5 ml (1/2 Messbecher) oder 10 ml (1 Messbecher) Lösung eingenommen werden.

Fluimucil Kindersaft wird nach den Mahlzeiten entsprechend der Dosieranleitung eingenommen.

Die Flasche vor jedem Gebrauch schütteln.

Es wird empfohlen, den Messbecher nach jeder Anwendung auszuspülen.

Für eine korrekte Dosierung wird empfohlen, den Messbecher in einer waagrechten Position zu halten und ihn bis zur Markierung, die der empfohlenen Dosis entspricht, zu befüllen.

Hinweis:

Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluimucil Kindersaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil Kindersaft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungser­scheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fluimucil Kindersaft benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil Kindersaft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil Kindersaft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Fluimucil Kindersaft, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil Kindersaft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil Kindersaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil Kindersaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich: – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Kopfschmerzen

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Herzrasen

• – Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhau­tentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit

• – Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwe­llungen

• – Fieber

• – Blutdrucksenkung

Selten: – Atemnot, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

• – Oberbauchbeschwer­den (Dyspepsie)

Sehr selten: – Überempfindlichke­itsreaktionen bis hin zum Schock

• – Blutungen

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion (s. o.) darf Fluimucil Kindersaft nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist fluimucil kindersaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch des Behältnisses 15 Tage bei 15–25°C in der verschlossenen Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 1 Messbecher) enthalten 200 mg Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat (E 211), Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid, Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520) und Ethanol), gereinigtes Wasser.

Wie Fluimucil Kindersaft aussieht und Inhalt der Packung

Fluimucil Kindersaft ist eine klare oder leicht schillernde farblose Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit einem Plastikverschluss.

Der Messbecher besteht aus Polypropylen und kann im Haushaltsabfall für Plastik entsorgt werden. Bitte beachten Sie die nationalen Anforderungen zur Müllbeseitigung.

Fluimucil Kindersaft ist in Packungen mit je 50 ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH

Lietzenburger Straße 99

10707 Berlin

Deutschland

Hersteller

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig.

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