Focetria - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was ist FOCETRIA und wofür wird es angewendet?

• wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinfor­mation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethy­lammoniumbromid (CTAB). Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge.

Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Focetria ist erforderlich:

• wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, Thiomersal (nur bei Verwendung der Mehrfachdosen-Durchstechflasche), Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethy­lammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist. (Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.)
• wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden. In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen. Eine leichte Infektion (z. B. eine Erkältung) sollte kein Problem darstellen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt oder die Krankenschwester entscheiden, ob eine Impfung mit Focetria durchgeführt werden kann.
• wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Focetria erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzen Focetria erhalten haben.

Der Arzt sollte Sie über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren, vor allem wenn Epilepsie in der Krankengeschichte dokumentiert ist.

INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHW da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutun oder leicht blaue Flecken bekommen.

Anwendung von Focetria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.

Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor. Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden. In solchen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.

Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die hrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Dieser Impfstoff in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmit­tel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.

• 3. Wie wird FOCETRIA verabreicht?

Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.

Erwachsene:

Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.

Die klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.

Ältere Personen:

Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs und eine zweite 0,5 ml-Dosis nach frühestens drei Wochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:

Sie oder Ihr Kind erhalten eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.

Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis a Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten drei Wochen verstreichen.

Kinder zwischen 6 und 35 Monaten:

Sie oder Ihr Kind erhalten eine 0,5 ml-Dosis.

Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwisch drei Wochen verstreichen.

Kinder unter 6 Monaten:

Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.

Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.

cetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Impfuann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen. Dies ist en bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer. Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.

ie folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien an Erwachsenen und älteren Personen in erbindung mit Focetria aufgetreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) :

Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Grippeartige Symptome

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

In klinischen Studien bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen

Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie an Kindern durchgeführt. Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6–35 Monaten Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewoh Bei den Jugendlichen beobachtete man sehr häufig: Schwitzen, Übelkeit und Schüttelfrost.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen de Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.

Sonstige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Focetria aufgetreten.

Generalisierte Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Ausschlag und Anschwellen der Haut und Schleimhäute.

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.

Neurologische Störungen, wie starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).

Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.

Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigke­it kam.

Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Impfstoffen aufgetreten, die in jedem Jahr routinemäßig zur Immunisierung gegen Grippe verabreicht werden. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise auch in Verbindung mit Focetria auftreten.

Selten:

Erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.

Sehr selten:

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme.

Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnerven­systems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barre-Syndrom bezeichnet wird.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. wie ist focetria aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Focetria nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßn hilft die Umwelt zu schützen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Focetria enthält

Der Wirkstoff ist :

Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuro

Von A/California/07/2009 X-181 (H1N1) abgeleiteter

Stamm verwendete NYMC X-181 75 M

• * in Eiern gezüchtet

• * * in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt

Adjuvans:

Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (MF59C.1), um die Immunantwort zu stimulieren.

MF59C.1 ist eine Öl/Wasser-Emulsion, die 9,75 mg Squalen, 1,175 mg

Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält. Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydro­genphosphat, Dinatriumphos­phatdihydrat, Magnesiumchlo­ridhexahydrat, Calciumchlorid­dihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Focetria aussieht und Inhalt der Packung

Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.

Erhältlich als:

• – gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion.

• – Durchstechflasche mit 10 Dosen zu je 0,5 ml zur Injektion.

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EINE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts der PSURs für Focetria zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Basierend auf den Ergebnissen einer Anwendungsbeo­bachtung von > 2.000 schwangeren Frauen, die die Anwendung von Focetria bei schwangeren Frauen analysiert, gibt es keine Hinweise, dass eine Influenza-A-(H1N1)-Impfung mit Focetria, insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko für nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft assoziiert ist. Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu

zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.

In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich einer Anwendung von Focetria während der Schwangerschaft erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berec Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigu Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Focetria der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff

Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenan­tigen, inaktiviert, adjuvantie vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inver

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