Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Focetria
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Focetria Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm:
Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
* in Eiern gezüchtet
* * in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Squalen
Polysorbat 80
Sorbitan-Trioleat
9,75 Milligramm
1,175 Milligramm
1,175 Milligram
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Milchigweiße Flüssigkeit.
4.1 Anwendungsgebiete
3. DARREICHUNGSFORM
4. KLINISCHE ANGABEN
Prophylaxe der durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (siehe Abschnitt 4.4). Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
4.2 Dosierung und
Anwendung
Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten aus
klinischen Stu
Dosierui
esunden Probanden.
Eisene (18–60 Jahre):
osis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
Ältere Personen (>60 Jahre):
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
Kinder zwischen 6 und 35 Monaten:
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es einer weiteren Immunantwort.
tria H1N1v
Kinder unter 6 Monaten:
Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 un Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Personen, die eine erste Dosis Focetria erhalten, sollten die Immunisierung mit vollständig abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
8 und 5.1 angeführten
Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitt Informationen berücksichtigt werden.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) in diesem Impfstoff.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
4.4 Besondere Warnhin
nd Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch das Virus A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Stämme verursacht wurde.
Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) ist besondere Vorsicht geboten.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist
Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Focetria vor. Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle – mit oder ohne Fieber – beobachtet. Der
Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf. Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Krankengeschichte beobachtet. Bei Personen, die an Epilepsie leiden, ist
besondere Aufmerksamkeit notwendig, und der Arzt sollte die betroffenen Personen (oder deren Eltern) über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren. (Siehe Abschnitt 4.8).
Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppressio unzureichend sein.
auschbarkeit von
echselwirkungen
Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immun hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, Verträglichkeits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, Focetria mit anderen H1N1v-Impfstoffen unterstützen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und so
Focetria H1N1v kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden. Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria. Die Immunantwort auf die saisonalen Antigene war zufriedenstellend.
Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Focetria verbunden.
Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von adjuvantieren und nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden. Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten. In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus. Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung bedingt sein.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen Daten zur Sicherheit einer Anwendung bei schwangeren Frauen vor, die gegenüber Focetria insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters exponiert waren. Daten von spontan berichteten Nebenwirkungen nach der Markteinführung sowie eine interventionelle Studie und große Anwendungsbeobachtungen geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition auf die Schwangerschaft.
Desweiteren deuten Daten von Impfungen mit saisonalen interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen bei schwangeren Frauen nicht darauf hin, dass für den Fötus oder die Mutter nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft dem Impfstoff zuzuschreiben waren.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, die Nutzen und potenziellen Risiken einer Anwendung des Focetria-Impfstoffs bei schwangeren Frauen unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abzuwägen.
Stillzeit
Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden
Fertilität
Eine tierexperimentelle Studie mit dem H5N1-Muster-Impfstoff ergab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Einige der in Abschnitt 4.8. genannten Nebenwirkungen könn Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
uswirkungen auf die
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10) K
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Erwachsene und ältere Personen
In einer klinischen Studie erhielten 131 Erwachsene und 123 ältere Personen zwei 7,5 ^g-Dosen Focetria. Das Sicherheitsprofil von Focetria glich jenem der H5N1-Muster-Impfstoffe. Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur und kurzer Dauer. Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18–60jährigen Population
Sehr häufig: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Unwohlsein und Erschöpfung
In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Muster-Impfstoff geimpft.
Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur, kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen. Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichten Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenzaimpfstoffen ohne Adjuvans. Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Die in klinischen Studien mit dem Muster-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60Jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Urtikaria
Selten: geschwollene Augen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie Häufig: Arthralgie
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl und Frösteln
Häufig: Ekchymose an der Injektionsst Gelegentlich: grippeartige Symptome Selten: anaphylaktische Reaktionen
eber
Die häufigen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche
en 6 Monaten und 17 Jahren
Klinisc]
Focetria H1N1v
Verträglickeitsdaten nach der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis an Kinder und Jugendliche weisen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil mit jenem für den H5N1-Muster-Impfstoff vergleichbar ist.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 ^g Formulierung erhielten, berichtet:
| Injektion 1 | Injektion 2 | |
| Kinder (3 bis 8 Jahre) | N=87 | N=85 |
| Nebenwirkungen irgendwelcher Art | 67% | 61% |
| Lokal | 56% | 49% |
| Systemisch | 32% | 31% |
| Fieber > 38°C bis 38,9°C | 3% | 1% |
| Fieber 39°C bis 39,9°C | 0% | 1% |
| Fieber> 40°C | 0% | 0% ✓>> |
| Sonstige Nebenwirkungen | 13% | 15% |
| Jugendliche (9 bis 17 Jahre) | N=95 | N=94 x' |
| Nebenwirkungen irgendwelcher Art | 67% | 55% |
| Lokal | 60% | X9%> |
| Systemisch | 38% | 26% ' |
| Fieber > 38°C bis 38,9°C | 2% | 1 1% |
| Fieber 39°C bis 39,9°C | 0% | AJS 0%______ |
| Fieber> 40°C | 0% | ^0% |
| Sonstige Nebenwirkungen | 11% | 9% 9% 9% |
Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Sehr häufige Reaktionen, die bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren beobachtet wurden:
Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Folgende Nebenwirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 80 Säuglingen zwischen 6 und 11 Monaten und 82 Kleinkindern zwischen 12 und 35 Monaten, die die 7,5 ^g Formulierung erhielten, berichtet:
| Injektion 1 | Injektion 2 | |
| Säuglinge (6 bis 11 Monate) | N=80 | N=75 |
| Nebenwirkungen irgendwelcher Art | 79% | 65% |
| Lokal | 44% | 29% |
| Systemisch ♦ X/X | 69% | 55% |
| Fieber > 38°C bis 38,9°C | 9% | 6% |
| Fieber 39°C bis 39,9°C | 2% | 4% |
| Fieber> 40°C | 0% | 0% |
| Sonstige Nebenwirkungen | 29% | 28% |
| Kleinkinder (12 bis 35 Monate) | N=82 | N=81 |
| Nebenwirkungen irgendwelcher Art | 70% | 70% |
| Lokal | 50% | 48% |
| Systemisch | 55% | 44% |
| Fieber > 38°C bis 38,9°C | 10% | 11% |
| Fieber 39°C bis 39,9°C | 4% | 1% |
| Fieber> 40°C | 1% | 0% |
| Sonstige Nebenwirkungen | 21% | 22% |
Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Sehr häufige Reaktionen, die bei 233 Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten beobachtet wurden:
Druckempfindlichkeit, Erythem, Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Verhärtungen waren eine häufige Reaktion bei Kleinkindern, traten aber bei Säuglingen seltener auf.
Anwendungsbeobachtung nach der MarkteinführungFocetria H1N1v
Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung über folgende unerwünschte Reaktionen mit Focetria H1N1v berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie.
Herzkrankheiten
Palpitationen, Tachykardie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Asthenie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Atemwege Husten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Gastrointestinale Störungen
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwind elgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle. Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Selten:
Vorübergehende Thrombozytopenie.
Sehr selten:
Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barre-Syndrom.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe. Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien mit Focetria H1N1v liefern zur Zeit:
Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach Verabreichung von oder zwei Dosen von Focetria H1N1v an gesunde Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie an gesunde Erwachsene und ältere Personen erfasst wurKlinische Studien, in denen eine Variante von Focetria mit Hämagglutinin vom St A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) am Tag 1 und am Tag 22 verabreicht wurde, liefern
gendlichen ersonen.
Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kinde zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen undImmunantwort auf Focetria H1N1v
Studien bei Erwachsenen und älteren Personenes H1N1v Impfstoffs Focetria aus der lteren Personen sind nachstehend
Die Immunogenitätsergebnisse mit zwei Dosen von 7 noch laufenden klinischen Prüfung bei Erwachsen angegeben.
Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen A/H1N1v wurden bei Erwachsenen und älteren Personen nach der Verabreichung von 7,5 ^g Focetria mit Hilfe des Hämagglutinationshemmtests (HAH) bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich.
| Erwachsene (18–60 Jahre) | ||||
| Anti-HA-Antikörper Ä | 21 Tage nach der 1. Dosis (Tag 22) | 21 Tage nach der 2. Dosis (Tag 43) | ||
| Insgesamt N=120 | Seronegative vor Impfung N=46 | Insgesamt N=120 | Seronegative vor Impfung N=46 | |
| Seroprotektionsrate (95% KI) | 96% (91–99) | 98% (88–100) | 100% (97–100) | 100% (92–100) |
| Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) | 17 (13–23) | 44 (24–80) | 23 (17–30) | 75 (45–124) |
| Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) | 88% (81–93) | 98% (88–100) | 95% (89–98) | 100% (92–100) |
* gemessen mit dem HAH
** geometrische Mittelwerte des HAH
| Ältere Personen (>60 Jahre) | ||||
| Anti-HA-Antikörper | 21 Tage nach der 1. Dosis (Tag 22) | 21 Tage nach der 2. Dosis (Tag 43) | ||
| Insgesamt N=117 | Seronegative vor Impfung N=25 | Insgesamt N=117 | Seronegative vor Impfung N=25 | |
| Seroprotektionsrate (95% KI) | 73% (64–80) | 60% (39–79) | 88% (81–93) | 84% (64–95) |
| Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) | 4,02 (3,1–5,2) | 5,48 (2,82–11) | 6.85 (5,36–8,75) | 18 (8,9–35) |
| Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) | 43% (34–52) | 60% (39–79) | 62% (53–71) | 84% (64–95) |
Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren wurden nach der Verabrei Focetria die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversi Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1v mittels HAH bestimmt und sind n
n 7,5 ^g
* in
d angegeben:
| Kinder und Jugendliche (9–17 Jahre) | ||||
| Anti-HA-Antikörper | 21 Tage nach der 1. Dosis (Tag 22) | 21 Tage nach der 2. Dosis (Tag 43) | ||
| Insgesamt N=88 | Seronegative vor Impfung N=51 y» | Insgesamt er88 | Seronegative vor Impfung N=51 | |
| Seroprotektionsrate (95% KI) | 97% (90–99) | 94% (84–99)^ | ) 99% (94–100) | 98% (90–100) |
| Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) | 62 (38–100) | 102 (60–170) | 83 (54–127) | 169 (122–235) |
| Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) | 94% (87–98) | 94% (84–99) | 94% (87–98) | 98% (90–100) |
* gemessen mit dem HAH
** geometrische Mittelwerte des
Daten zu den Reaktionen auf ei
zeigten einen Anstieg der G von 522 auf 870 bei K
weite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, mt-GMT von 793 auf 1065 (N=88) und einen Anstieg der GMT ie vor Impfung seronegativ waren (N=51).
Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1v wurden bei Kindern zwischen 3 und 8 Jahren nach der Verabreichung von 7,5 ^g Focetria mit Hilfe des Hämagglutinationshemmtests (HAH) bestimmt und sind nachstehend angegeben:
| Kinder (3–8 Jahre) | ||||
| Anti-HA-Antikörper | 21 Tage nach der 1. Dosis (Tag 22) | 21 Tage nach der 2. Dosis (Tag 43) | ||
| Insgesamt N=70 | Seronegative vor Impfung N=48 | Insgesamt N=70 | Seronegative vor Impfung N=48 | |
| Seroprotektionsrate (95% KI) | 100% (95–100) | 100% (93–100) | 100% (95–100) | 100% (93–100) |
| Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) | 37 (25–55) | 50 (32–76) | 81(52–125) | 146 (100–212) |
| Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) | 99% (92–100) | 100% (93–100) | 99% (92–100) | 100% (93–100) |
* gemessen mit dem HAH
** geometrische Mittelwerte des HAH
Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 319 auf 702 (N=70) und einen Anstieg der GMT von 247 auf 726 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=48).
Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1v wurden bei Kindern zwischen 12 und 35 Monaten nach der Verabreichung von 7,5 ^g Focetria mit Hilfe des Hämagglutinationshemmtests (HAH) bestimmt und sind nachstehend angegeben:
| Kinder (12–35 Monate) | ||||
| Anti-HA-Antikörper | 21 Tage nach der 1. Dosis (Tag 22) | 21 Tage nach der 2. Dosis (Tag 43) | ||
| Insgesamt L N=66 | Seronegative vor Impfung N=45 | Insgesamt N=66 | Seronegative vor Impfung N=45 | |
| Seroprotektionsrate (95% KI) | 100% (95–100) | 100% (92–100) | 100% (95–100) | 100% (92–100) |
| Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) | 33 (21–51) | 48(29–79) | 93 (54–159) | 145 (88–238) |
| Serokonversion oder ’ signifikanter Anstieg (95% KI) | 100% (95–100) | 100% (92–100) | 100% (95–100) | 100% (92–100) |
* gemessen mit dem HAH
** geometrische Mittelwerte des HAH
Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 307 auf 873 (N=66) und einen Anstieg der GMT von 243 auf 733 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=45).
Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1v wurden bei Säuglingen zwischen 6 und 11 Monaten nach der Verabreichung von 7,5 ^g Focetria mit Hilfe des Hämagglutinationshemmtests (HAH) bestimmt und sind nachstehend angegeben:
| Säuglinge (6–11 Monate) | ||||
| Anti-HA-Antikörper | 21 Tage nach der 1. Dosis (Tag 22) | 21 Tage nach der 2. Dosis (Tag 43) | ||
| Insgesamt N=57 | Seronegative vor Impfung N=37 | Insgesamt N=57 | Seronegative vor Impfung N=37 | |
| Seroprotektionsrate (95% KI) | 100% (94–100) | 100% (91–100) | 100% (94–100) | 100% (91–100) |
| Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) | 21 (14–30) | 32 (18–55) | 128 (74–221) | 274 (196–383) |
| Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) | 96% (88–100) | 100% (91–100) | 98% (91–100) | 100% (91–100) |
* gemessen mit dem HAH
** geometrische Mittelwerte des HAH
Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Es sind zusätzliche Informationen von den Studien verfügbar, die mit einem Impfstoff durchgeführt wurden, der eine ähnliche Zusammensetzung wie Focetria aufwies, aber von H5N1-Viren abgeleitetes Antigen enthielt. Ziehen Sie bitte folgende Produktinformation zurate: Influenzapandemie-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschafte
5.3 Präklinische Daten zur
Nicht zutreffend
Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwends Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MFdjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
EUTISCHE ANGABEN
6.
6.1
chlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure,
Wasser für Injektionszwecke.
Adjuvans siehe Abschnitt 2.
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
1 Jahr.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschu von 1 und 10 Stück.
ungen
ärmt werden. Vor Gebrauch
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung u handhabung
zur
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtempe vorsichtig schütteln.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent entsorgen.
sprechend den nationalen Anforderungen zu
7. INHABER DER ZULASSUNG
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
8. ZULASSUNGSN
EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002
DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9. D
1
t 2010