Forcaltonin - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

3. DARREICHUNGSFORM

4.1

Anwendungsgebiete

• Behandlung des Morbus Paget
• Hyperkalzämie in Folge von malignen Erkrankungen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion (Produkt – spezifisch) bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, kann Lachs-Calcitonin vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zwei mal täglich subkutan oder intramuskulär über 2 bis 4 Wochen. Bei Beginn der Mobilisation kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.

Morbus Paget:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag subkutan oder intramuskulär. Klinische und biochemische Veränderungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich, erzielt. Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen des Patienten. Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker der Knochenresorption, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden. Wenn sich der Zustand des Patienten bessert,

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin erhalten haben. Solche Reaktionen sollten von generalisierten oder lokalen Rötungen (flush) unterschieden werden. Hierbei handelt es sich um häufige, nichtallergische Wirkungen von Calcitonin (siehe 4.8). Bei Patienten, mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin, muss vor Beginn der Behandlung ein Hauttest in durchgeführt werden.

4.5

n mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Serum-Kalziumspiegel können zu Behandlungsbeginn vorübergehend unter die Normalwerte absinken. Dies trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich hohen Knochenumsatzraten zu. Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenak­tivität abgeschwächt. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Kalzium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten. Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch Veränderungen der zellulären Elektrolytkon­zentrationen modifiziert werden können, erneut eingestellt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Bisphosphonaten können additive, kalziumsenkende Effekte auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zu Calcitonin wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Calcitonin darf währen Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die Behandlung vom Arzt als absolut unerläßlich gehalten wird.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass Lachs-Calcitonin die Milchbildung hemmt und in die Muttermilch übergeht (siehe 5.3). Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten über die Auswirkung von Calcitonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

4.8 nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (e1/10); häufig (e 1/100, <1/10); gelegentlich (e1/1000, <1/100); selten (e1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfalle.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig : Übelkeit mit oder ohne Erbrechen t Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der B fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden. Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.

Gelegentlich : Durchfall

Vaskuläre Störungen

Sehr häufig :

Hautrötung (“flush”) im Gesicht oder am Oberkörper. Dabei handelt es sich nicht um allergische Reaktionen. Dieser Effekt ist auf die pharmakologische Wirkung zurückzuführen. Für gewöhnlich tritt er innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Ort der Anwendung

Gelegentlich : Lokale Entzündungsre­aktionen am Ort der subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Haut- und subkutane Gewebsstörungen:

Gelegentlich : Hautausschlag

Störungen des Nervensystems

etallischer Geschmack im Mund, Schwindel

Störungen des Uro-Genital-Systems

Gelegentlich : verstärkte Diurese

Metabolische und Ernährungsstörungen

Selten: Bei Patienten mit einer hohen Knochenumbaurate (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise asymptomatische Senkung des Serumkalziums auftreten.

Untersuchungen

Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin. Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen. Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehan­dlung sein.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise Bronchospasmus, Anschwellen von

Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.

4.9 Überdosierung

Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral gegeben wird. In einzelnen Dosen wurden bis zu 10.000 I.E. Lachs-Calcitonin zur Injektion gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen als Übelkeit und Erbrechen oder eine übersteigerte pharmakologische Wirkungen aufgetreten wären.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antagonist des Parathormons („Antiparathor­mon“), ATC-Code: H05 BA 01 (Lachs-Calcitonin)

Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine sind erwiesenermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent.

Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten. Durch die Hemmung der Osteoklastenak­tivität über spezifische Rezeptoren verringert Lachs-Calcitonin die Knochenresorption. In pharmakologischen Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen werden.

Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plötzlichen Immobilisation reduziert Lachs-Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.

Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems einschließlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung mit Calcitonin Verringerungen der Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.

Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Extrazellular­flüssigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils: Lachs-Calcitonin wird schnell resorbiert und eliminiert.

Plasmaspitzen­spiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht

Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach parenteraler Anwendung primär durch Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird. Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Calcitonin.

Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungswei­se 66%).

Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshal­bwertzeit von 10–15 Minuten beziehungsweise 50–80 Minuten. Lachs-Calcitonin wird vor allem und nahezu ausschließlich in den Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive Fragmente des Moleküls entstehen. Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Probanden. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.

Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.

Patienten-spezifische Merkmale

Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan verabreichten Dosis Calcitonin und den Plasmaspitzen­spiegeln. Nach parenteraler Anwendung von 100 I.E. Calcitonin liegt der Plasmaspitzen­spiegel zwischen circa 200 und 400 pg/ml. Höhere Blutspiegel können mit einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen einhergehen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur Langzeittoxizität, Reproduktionsto­xizität, Mutagenität und Kanzerogenität an Labortieren durchgeführt.

Lachs-Calcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.

Bei Ratten, die synthetisches Calcitonin über 1 Jahr erhielten, wurde über eine erhöhte Inzidenz von Hypophysentumoren berichtet.Man nimmt an, dass dieser Effekt speziesspezifisch ist und keine klinische Relevanz besitzt.

Lachs-Calcitonin passiert nicht die Plazentaschranke.

Bei mit Calcitonin behandelten, laktierenden Tieren wurde eine Unterdrückung der Milchbildung beobachtet. Calcitonine treten in die Milch über.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Lagerungshinweise

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.6 Hinweise für die Handhabung

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

8. ZULASSUNGSNUMMERN

9.   DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Zulassungsdatum: 1.11.1999

Datum der letzten Verlängerung:

HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS

BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER

HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

A.

SONSTIGE BEDINGUNGEN

IE ABGABE UND DEN

BEHÄLTNIS

{ART/TYP}

1. bezeichnung des arzneimittels

Forcaltonin 100 I.E. Injektionslösung

Rekombinantes Lachs-Calcitonin

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)

Jede Ampulle enthält 100 I.E. (15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes Lachs-Calcitonin.

Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung – Packung mit 10 Eindosenbehältni

Jede Ampulle enthält 100 I.E. (15 Mikrogramm

5.    ART(EN) DER ANWENDU

Für die subkutane (s.c.), intramuskuläre (i.m.) und intravenöse (i.v.) Injektion. Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinfor­mation.

6. KINDERWARNHIN­WEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER

UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

1.

<Verw. bis >{MM/JJJJ}

CHARGENBEZEIC­HNUNG

4.

Ch.-B. {Nummer}

Forcaltonin 100 I.E. Injektionslösung Rekombinantes Lachs-Calcitonin

Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne

Bushey Heath

Hertfordshire WD23 1AJ Vereinigtes Königreich

3. VERFALLDATUM

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist FORCALTONIN, und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von FORCALTONIN beachte Wie ist FORCALTONIN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FORCALTONIN aufzubewahren?

FORCALTONIN 100 I.E. - Lösung zur Injektion,

– Der arzneilich wirksame Bestandteil ist rekombinantes Lachs-Calcitonin. Jede Ampulle enthält 100 IE (15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes Lachs-Calcitonin. Das in FORCALTONIN enthaltene Lachs-Calcitonin wird nicht in einem konventionellen chemischen Verfahren, sondern in einem gentechnischen Verfahren hergestellt. Die Struktur des arzneilich wirksamen Bestandteils von FORCALTONIN ist jedoch dieselbe wie die des chemisch synthetisierten Lachs-Calcitonins. Auch die Wirkungen des rekombinanten Lachs-Calcitonin auf den menschlichen Körper sind nachgewiesenermaßen dieselben wie die des synthetischen Lachs-Calcitonins.

– Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser zur Injektion.

Inhaber der Vermarktungsge­nehmigung für FORCALTONIN ist Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich.

inopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griechenland.

1. was ist forcaltonin, und wofür wird es angewendet?. die lösung ist klar, farblos und steril. sie wird in

FORCALTONIN ist ein Glasampullen geliefe

NIN enthält 1 ml Injektionslösung mit 100 internationalen Einheiten (IE)

des Wirkstoffs. Dies entspricht etwa 15 Mikrogramm an rekombinantem Lachs-Calcitonin. Jede

Packung enthält 10 Ampullen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von FORCALTONIN ist rekombinantes Lachs-Calcitonin.

Lachs-Calcitonin ist ein Hormon, das die Menge von Kalzium und Phosphat erhöht, die im Knochen abgelagert wird, und die Menge des im Blutkreislauf zirkulierenden Kalziums verringert.

FORCALTONIN wird verwendet, um einem Verlust an Knochensubstanz vorzubeugen, wenn Sie unerwartet, zum Beispiel durch eine osteoporosebedingte Fraktur, immobil werden. Das Arzneimittel wird auch verwendet zur Behandlung von Morbus Paget (einer chronischen Erkrankung der Knochen, die durch Entzündung und Verformung der Knochen gekennzeichnet ist) und der Tumor-

Hyperkalzämie (durch Tumoren bedingte erhöhte Kalziumspiegel im Blut).

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORCALTONIN BEACHT

Wenden Sie FORCALTONIN nicht an:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lachs-Calcitonin oder einem

Bestandteile von FORCALTONIN sind. Eine extreme Überempfindlichkeit

Lachs-Calcitonin kann Atembeschwerden (Bronchospasmen), Schwellu des Rachens oder sogar einen anaphylaktischen Schock (eine sehr schw allergischen Reaktion) hervorrufen. Bei schweren allergischen Reaktion Notfallbehandlung erforderlich. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie

Lachs-Calcitonin allergisch sein könnten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der mit Hilfe eines Hauttests feststellen kann, wie empfindlich Sie gegenüber Lachs-Calcitonin sind.

Im Ergebnis könnte Ihr Arzt dann unter Umständen entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht sicher anzuwenden ist.

• – Wenn Sie an Hypokalzämie leiden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder werden wollen, lassen Sie dies bitte Ihren Arzt wissen. Ob dieses Arzneimittel zur Anwendung in der Schwangerschaft ausreichend sicher ist, ist nicht bekannt. FORCALTONIN sollte daher nicht für schwangere Frauen verschrieben werden. Calcitonin sollte währender einer Schwangerschaft nur in Ausanhmefällen und auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

Stillzeit

Während der Anwendung von FORCALTONIN sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Daten über die Auswirkung von Calcitonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von FORCALTONIN

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen natriumfrei.

Anwendung von FORCALTONIN zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass andere Arzneimittel die Wirkung von FORCALTONIN beeinflussen. Jedoch könnte FORCALTONIN die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, die zur Behandlung von Herzbeschwerden verschrieben werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wegen Herzbeschwerden behandelt werden, da die Dosis des Herzmedikaments unter Umständen angepasst werden muss.

Wenn Sie andere Kalzium senkende Arzneimittel wie zum Beispiel Bisphosphonate einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, weil die Kombination dieser Arzneimittel mit FORCALTONIN dazu führen kann, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig wird.

Anwendung von FORCALTONIN bei Kindern:

Von der Anwendung von FORCALTONIN bei Kindern wird abgeraten.

3. wie ist forcaltonin anzuwenden?

FORCALTONIN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist nur für Ihren pers Gebrauch bestimmt. Geben Sie es an niemand anderen weiter.

FORCALTONIN muss durch Injektion verabreicht (gespritzt) werden. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Damit Sie in den vollen Genuss des Nutzens einer Behandlung mit FORCA kommen, wird

das hier beschriebene Vorgehen empfohlen. In manchen Fällen kann es jedo mmen, dass der

Arzt eine andere Dosis oder eine andere Dosierungshäu­figkeit festlegt. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Gründe für eventuelle Änderungen des Behandlungsplans zu erklären.

Vorbeugung gegen Knochensubstan­zverlust bei plötzlicher Immobilisierung : Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich oder 50 internationale Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, kann Ihr Arzt die FORCALTONIN-Dosis verringern.

Morbus Paget : Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. Eine Mindestdosis von 50 internationalen Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) drei Mal die Woche kann bei einigen Patienten schon ausreichend sein. Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, kann Ihr Arzt die FORCALTONIN-Dosis, die Sie erhalten, verringern.

Tumor-Hyperkalzämie : Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion. Wenn Sie auf die Behandlung nach einem oder zwei Tagen nicht zufrieden stellend ansprechen, kann die Dosis auf 400 internationale Einheiten alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder in Notfällen kann Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen eine intravenöse Infusion mit 10 internationalen Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreichen.

Wenn Sie Fragen zum Behandlungsablauf haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung

Wie lange Sie FORCALTONIN erhalten, hängt davon ab, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird regelmäßig getestet, und Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und gegebenenfalls mit welcher Dosis.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Behandlung haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester. Sie sollten auch dann mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN abnimmt oder die Behandlung keinen Nutzen mehr bringt. Ändern Sie nie eigenmächtig die Dosis, und setzen Sie nie die Injektionen des Arzneimittels ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie mehr FORCALTONIN gespritzt (bekommen) haben als vorgesehen

Auch wenn Sie oder Ihr Arzt versehentlich mehr als die empfohlene Dosis FORCALTONIN spri sind ernst zu nehmende Folgen extrem unwahrscheinlich.

Wenn Sie vergessen, FORCALTONIN anzuwenden

Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit zu spritzen, dann holen Sie das sofort nach, wenn Sie die Unterlassung bemerken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollten Sie warten, bis es Zeit für die nächste Spritze ist, und dann ganz normal fortsetzen. Spritzen Sie sich nie eine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis „auszugleichen“.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich über die ausgelassene Dosis F

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Medikamente kann auch FORCALTONIN

Über mögliche Nebenwirkungen sollten Sie mit Ihrem Arzt reden, der Sie über Nutzen und Risiken der Behandlung informieren kann. Manche Nebenwirkungen verschwinden auch ohne Behandlung von allein, während andere medizinisch behandelt werden müssen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Wirkungen bemerken.

Die einzige ernsthafte Nebenwirkung, die für mit Lachs-Calcitonin behandelte Patienten gemeldet wurde, ist eine allergische Reaktion. Beispiele für ernste allergische Reaktionen auf Lachs-Calcitonin sind:

• Atembeschwerden (Bronchospasmen)
• Zungen- oder Rachenschwellungen
• Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)

Derartige allergische Reaktionen wurden nur in sehr wenigen Fällen beobachtet, und die extremste Form, der anaphylaktische Schock, ist sehr selten. Bei schweren allergischen Reaktionen ist eine Notfallbehandlung erforderlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der der oben beschriebenen Wirkungen eintritt, damit er die erforderlichen Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Etwa 10 % der mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten leiden unter Übelkeit, manchmal mit Erbrechen. Diese Nebenwirkung tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und neigt dazu, bei fortgesetzter Behandlung schwächer zu werden oder sogar ganz zu verschwinden. Die Nebenwirkung kann unter Umständen auch durch eine Verringerung der Dosis zum Verschwinden gebracht werden.

Auch Reizungen an der oder um die Injektionsstelle wurden gelegentlich bei mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten gemeldet. Diese Nebenwirkung verschwindet wieder, ohne dass eine besondere Behandlung erforderlich ist. Um Beschwerden zu vermeiden, wird empfohlen, nicht bei jeder Anwendung des Arzneimittels genau die gleiche Injektionsstelle zu verwenden.

Auch Hitzeempfindungen im Gesicht und in den Händen sind beobachtet worden. Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung.

Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sin­d:

• Hautausschlag
• Diurese (vermehrtes Harnlassen)
• Durchfall

5.    WIE IST FORCALTONIN AUFZUBEWAHREN?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C). Nicht einfrieren.

Es wird empfohlen, die Ampulle im unteren Teil der Kühlschranktür aufzubewahren, damit die Lösung nicht einfriert. Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.

Nach dem Öffnen einer Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie dürfen FORCALTONIN nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht vollständig klar und farblos ist.

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