Forlax 10 g - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Forlax® 10 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Macrogol 4000 10 g pro Beutel.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Sorbitol (E420) 1,7 mg pro Beutel.

Schwefeldioxid (E220) 0,12*10–2 mg pro Beutel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln. Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und bei Kindern ab 8 Jahren.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Forlax 10 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.

4.2    dosierung und art der anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

1 – 2 Beutel (10 – 20 g) täglich, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten.

Die tägliche Dosis sollte gemäß klinischer Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.

Die Wirkung von Forlax 10 g tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen.

Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufgelöst und morgens eingenommen. Die erhaltene Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser.

4.3    gegenanzeigen

Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt, Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose, Abdominalschmerz unbestimmten Ursprungs, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Warnhinweise

Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:

Vor Beginn der Behandlung sollte eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylengly­kol). Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash, Juckreiz, Erythem) gegen Macrogol (Polyethylenglykol)-haltige Arzneimittel wurde berichtet, siehe Abschnitt 4.8.

Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, was selten schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.

Forlax 10 g enthält 1,7 mg Sorbitol pro Beutel.

Forlax 10 g enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patientenmit dem Risiko von Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts z. B. ältere Menschen oder Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.

Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen. Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde (nasogastrale Sonde) wurden Fälle von Aspiration berichtet. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oralmotorischer Funktionsstörung unterliegen einem besonderen Risiko zur Aspiration.

Bei Patienten mit Schluckstörungen, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um die angemessene Aufnahme zu verbessern, sollten Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5 Forlax 10 g enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine Galaktose-freie Diät einhalten müssen,

Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Resorption anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder einer kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.

Falls Forlax 10 g mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potentiellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwanger­schaftsausgänge) mit der Anwendung von Forlax 10 g bei Schwangeren vor.

Da die systemische Exposition durch Forlax 10 g zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine schädlichen Wirkungen auftreten.

Forlax 10 g kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Forlax 10 g in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässig­bar ist. Forlax 10 g kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Mit Forlax 10 g wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Da jedoch Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene:

Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen (600 erwachsene Patienten) und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen meist schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointesti­naltrakt.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes

Häufig Abdominalschmerz, abdominale Distension Blähungen,

Diarrhoe*, Übelkeit

Gelegentlich Erbrechen, imperativer Stuhldrang, Stuhlinkontinenz

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt Störungen des Elektrolythaushalts (Hyponatriämie,

Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischer Schock,

Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem)

Kinder und Jugendliche:

Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen meist schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointesti­naltrakt.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes

Häufig Abdominalschmerz, Diarrhoe*

Gelegentlich Erbrechen, abdominale Distension, Blähungen, Übelkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischer Schock,

Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus)

* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimttels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Diarrhoe, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. In Fällen von schwerer Diarrhoe können Gewichtsverlust und ein Elektrolyte-Ungleichgewicht auftreten.

Diarrhoe aufgrund von Überdosierung klingt ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythau­shaltes erfordern.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Osmotisch wirksames Abführmittel

ATC-Code: A06 AD15

Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch mutagene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechsel­wirkungen mit NSAIDs, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax 10 g die gastrointestinale Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Kanzerogenitätsstu­dien durchgeführt.

6.  pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma 

Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas: essenzielle Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkon­zentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, α-Terpineol, Octanal, β–γ-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol, Butylhydroxyanisol (BHA; E 320), Schwefeldioxid (E 220).

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Papier/Aluminium/PE-Beutel

Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 50 oder 100 Beutel (als Einzeldosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer:

IPSEN Consumer HealthCare

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

8.    zulassungsnummer

61944.01.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Juli 2005

Datum der letzten Verlängerung: 05. Mai 2010

10.    stand der information

Januar 2024