Formoresp AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Formoresp AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Formoresp AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren Wirkstoff: Formoterolfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Formoresp AL 12 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm beachten?
3. Wie ist Formoresp AL 12 Mikrogramm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Formoresp AL 12 Mikrogramm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist formoresp al 12 mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Formoresp AL 12 Mikrogramm ist ein Arzneimittel das entspannend auf die Muskulatur der Atemwege wirkt (Broncholytikum). Es wird bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, bei denen Verengungen der Bronchien und dadurch ausgelöste Atembeschwerden auftreten.

Formoresp AL 12 Mikrogramm wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben

zur Behandlung von
– Bronchialasthma,
– COPD (chronische Atemwegserkrankung, die häufig durch Rauchen ausgelöst wird),
– anderen verengenden Atemwegserkrankungen wie z.B. chronischer Bronchitis;

zur Vorbeugung einer
– Verkrampfung der Atemwege (Atemnot) bei Anstrengung oder Kontakt mit Allergie-auslösenden Stoffen.

Formoterol wird eingeatmet (inhaliert) und bewirkt bereits wenige Minuten nach der Anwendung eine Erleichterung der Atmung, indem es die Atemwegsmuskulatur entspannt. Symptome wie z.B. Keuchen, Atemnot oder Kurzatmigkeit werden dadurch gelindert. Die Wirkung hält über 12 Stunden an. Bei Bronchialasthma muss Formoterol mit inhalierten Kortisonpräparaten kombiniert werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von formoresp al 12 mikrogramm beachten?

Formoresp AL 12 Mikrogramm darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Formoterolhemifumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Formoresp AL 12 Mikrogramm anwenden.

Sie sollten sorgfältig ärztlich kontrolliert werden,

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit Herzjagen (Tachyarrhythmien) oder schwerwiegender Störung der Erregungsleitung des Herzens (AV-Block 3. Grades) leiden,
wenn eine EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) festgestellt wurde,
wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzens leiden (ischämische Herzkrankheit),
wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagader im Bereich des Herzens leiden (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose),
wenn Sie an einer chronischen Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
wenn Sie an einer arteriellen Gefäßverschlusskrankheit leiden (Arteriosklerose),
wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose), die lebensbedrohlich werden kann (thyreotoxische Krise),
wenn bei Ihnen ein Tumor im Nebennierenmark festgestellt wurde (Phäochromozytom),
wenn Sie einen erniedrigten Blutkalium-Spiegel haben (Hypokaliämie).

Das sollten Sie außerdem beachten:

Wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, sollten Sie Formoresp AL 12 Mikrogramm eventuell 12 Stunden zuvor nicht mehr anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie häufiger Blutzucker-Kontrollen durchführen, da Formoterol die Blutzuckerwerte erhöhen kann.
Bei einem akuten, schweren Asthmaanfall sollte der Kalium-Serumspiegel kontrolliert werden.
Wenn Sie nach dem Inhalieren von Formoterol akute oder sich rasch verschlimmernde Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) bekommen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und wenden Formoresp AL 12 Mikrogramm nicht weiter an. Ihre Behandlung sollte vom Arzt überprüft werden.
Formoterol ist als Erstbehandlung bei Asthma nicht ausreichend wirksam und sollte als solche nicht eingesetzt werden. Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie als Basistherapie mit Kortisonpräparaten (entzündungshemmende Behandlung) behandelt werden. Wenn Sie bereits mit Kortisonpräparaten gegen Ihre Atmungsbeschwerden behandelt werden, müssen Sie diese Behandlung – trotz der Behandlung mit Formoresp AL 12 Mikrogramm – unverändert fortsetzen, auch wenn sich die Symptome bessern.
Kommt es zu keiner Besserung der Beschwerden oder müssen Sie zur Kontrolle der Krankheitssymptome Formoresp AL 12 Mikrogramm häufiger anwenden, deutet dies in der Regel auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Therapie neu überdacht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Formoresp AL 12 Mikrogramm sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es können sowohl Wirkungen als auch Nebenwirkungen der kombinierten Arzneimittel verändert werden.

Dies kann vorkommen, wenn Sie Formoresp AL 12 Mikrogramm anwenden zusammen mit

Beta-Adrenergika (z.B. andere Asthmamittel, Wirkstoffe zur Wehenhemmung),
Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von einer Verstopfung der Nase),
Anticholinergika (angewandt z.B. zur Behandlung von Parkinson),
Beta-Blockern (Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung, einschließlich Augentropfen),
Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. angewandt zur Behandlung von Depressionen und Parkinson),
Herzglykosiden (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche),
Kortikosteroiden,
Diuretika (entwässernde Arzneimittel),
Xanthinen (Wirkstoffe, die ebenfalls zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma eingesetzt werden),
Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
Phenothiazinen (Wirkstoffe zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen),
Antihistaminika (Wirkstoffe zur Behandlung von z.B. Allergien und Schlafstörungen),
Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
trizyklischen Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen),
L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
L-Thyroxin (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion),
Oxytocin (Wehen-einleitendes Arzneimittel),
halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose,
Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Formoterol bei schwangeren Frauen sind gering. Sofern möglich, sollten Sie Formoresp AL 12 Mikrogramm während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt anwenden. Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Nach Möglichkeit sollten Sie Formoresp AL 12 Mikrogramm während der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Analyse von Nutzen und Risiken durch Ihren Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie mit Formoresp AL 12 Mikrogramm behandelt werden, hat dies keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Allerdings kann das Auftreten von Nebenwirkungen wie Zittern der Finger oder Hände und Nervosität entsprechende Tätigkeiten beeinträchtigen.

Formoresp AL 12 Mikrogramm enthält Lactose. Bitte wenden Sie Formoresp AL 12 Mikrogramm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. wie ist formoresp al 12 mikrogramm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Formoresp AL 12 Mikrogramm ist ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt. Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden.

Bitte lassen Sie die Kapseln bis zur Verwendung unbedingt in der Durchdrückpackung (Blister). Entnehmen Sie die Kapseln erst unmittelbar vor der Anwendung.

Lassen Sie sich durch Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker in die Handhabung des Inhalators einweisen! Die Anwendung dieses Arzneimittels durch Kinder sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Hinweise für die Handhabung des Inhalators:

	1. Ziehen Sie die Kappe des Inhalators ab.
	2. Halten Sie den unteren Teil des Inhalators fest und drehen Sie zum Öffnen das Mundstück in Pfeilrichtung.

	3.Drücken Sie mit trockenen Händen eine Kapsel Formoresp AL 12 Mikrogramm aus der Durchdrückpackung (Blister) und legen sie in die dafür vorgesehene Mulde im unteren Teil des Inhalators ein.
	4. Drehen Sie das Mundstück in die Ausgangsposition zurück. Der Inhalator ist nun wieder geschlossen.
1× !	5. Halten Sie den Inhalator aufrecht (Mundstück nach oben) und drücken Sie die beiden Knöpfe am unteren Teil des Inhalators gleichzeitig einmal bis zum Anschlag ein, danach lassen sie die Knöpfe wieder los. Beim Eindrücken der Knöpfe wird die Kapsel durchstochen.
	6. Atmen Sie zunächst vollständig aus.
->^^/	7. Nehmen Sie dann das Mundstück in den Mund, beugen Sie den Kopf leicht zurück. Umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen und atmen Sie durch den Inhalator schnell und so tief wie möglich ein. Beim Einatmen sollten Sie ein schwirrendes Geräusch hören, das durch die Rotation der Hartkapsel im Inhalator entsteht. Sollten Sie das Geräusch nicht hören, steckt die Hartkapsel wahrscheinlich fest. Öffnen Sie den Inhalator wie unter 2. beschrieben und lösen Sie die Hartkapsel aus der Öffnung heraus z.B. durch leichtes Klopfen des Inhalators auf eine feste Unterlage. Versuchen

Sie nicht die Hartkapsel durch mehrfaches Betätigen der Knöpfe zu lösen. Verfahren Sie anschließend wieder wie unter 3. bis 7. beschrieben.

8. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an, während Sie den Inhalator wieder aus dem Mund nehmen. Atmen Sie danach normal weiter.

Öffnen Sie anschließend den Inhalator und prüfen Sie, ob die gesamte Pulvermenge inhaliert wurde. Sollte etwas Pulver in der Kapsel übriggeblieben sein, wiederholen Sie die Punkte 6. bis 8., inhalieren Sie also noch einmal.

9. Öffnen Sie nach der Anwendung den Inhalator und entfernen Sie die leere Kapsel. Schließen Sie dann das Mundstück und setzen Sie die Kappe auf das Gerät.

Hinweis:

Es ist möglich, dass die Gelatinekapsel beim Eindrücken zerbricht und kleine Gelatinestücke bei der nachfolgenden Inhalation in den Mund oder Rachen gelangen können. Die Gelatinestücke sind harmlos, weichen im Mund auf und werden nach dem Schlucken verdaut. Das Zersplittern der Kapsel kann dadurch verhindert werden, dass die Kapsel erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus dem Blister entnommen und nach dem Einlegen in den Inhalator nicht mehr als 1-mal durchstochen wird (durch 1-maliges Betätigen der beiden Knöpfe).

Reinigung des Inhalators:

Um Pulverreste zu entfernen, reinigen Sie das Mundstück und die Kapselöffnung mit einem trockenen Tuch. Sie können auch einen sauberen, weichen Pinsel verwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten), Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren

Basistherapie bei Bronchialasthma, COPD und anderen

Atemwegserkrankungen:

2-mal täglich 1 Kapsel Formoresp AL 12 Mikrogramm mit dem Inhaliergerät anwenden.

Bei plötzlich auftretenden oder trotz der Behandlung anhaltenden Beschwerden können weitere 1 – 2 Kapseln Formoresp AL 12 Mikrogramm pro Tag eingesetzt werden.

Die Höchstdosis von 4 Kapseln pro Tag darf nicht überschritten werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Extra-Anwendungen häufiger als 2-mal pro Woche erforderlich sein sollten! Möglicherweise hat sich die Erkrankung verschlechtert und die Behandlung sollte neu überdacht werden.
Vorbeugung einer Atemnot (Bronchialkrampf) durch Anstrengung oder durch Kontakt mit Allergie-auslösenden Stoffen (Allergene):

1 Kapsel Formoresp AL 12 Mikrogramm 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens anwenden.

Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bronchiale können 2 Kapseln Formoresp AL 12 Mikrogramm erforderlich sein.

Hinweis:

Die Bronchien erweiternde Wirkung von Formoterol ist auch noch 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. In den meisten Fällen ist daher eine 2-mal tägliche Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm ausreichend zur Kontrolle von Asthmasymptomen, sowohl tagsüber als auch nachts.

Wenn Sie eine größere Menge von Formoresp AL 12 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Eine Überdosierung kann zu folgenden typischen Anzeichen führen:

Übelkeit, Erbrechen, Herzjagen, Zittern der Finger oder Hände, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Veränderungen im EKG, erhöhter Säuregehalt des Blutes und der Gewebe (metabolische Azidose), Blutdrucksenkung, erniedrigter Blutkaliumspiegel und erhöhter Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie die Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, bei Bedarf aber möglich.

Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis zu inhalieren, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Formoresp AL 12 Mikrogramm abbrechen

Um einen Behandlungserfolg sicher zu stellen ist es wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel gegen Atmungsbeschwerden regelmäßig anwenden, auch wenn sich Ihre Krankheitszeichen bessern. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt zu sprechen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) treten Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Herzklopfen und Zittern der Finger oder Hände auf.

Herzklopfen und Händezittern sind aber oft vorübergehend und nehmen bei einer regelmäßigen Behandlung ab.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) kann es zu Unruhezuständen, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Herzjagen, Verstärkung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur, Reizung von Mund und Rachen, Muskelkrämpfen und Muskelschmerzen kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere Blutdrucksenkung, Schwellung der Haut und Schleimhaut), erniedrigter/erhöhter Blutkaliumspiegel, unregelmäßiger Herzschlag, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) treten periphere Schwellungen (Ödeme), Hyperglykämie, Geschmacksstörungen, Schwindel, paradoxer Krampf der Bronchialmuskulatur, Herzenge (Angina pectoris), EKG-Veränderungen und Blutdruckschwankungen auf.

Nach Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika wurde ein Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern beobachtet.

Milchzucker (Lactose) enthält geringe Mengen an Milcheiweißen und kann daher allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist formoresp al 12 mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Formoresp AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation enthält

Der Wirkstoff ist: Formoterolfumarat.

Jede Hartkapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat, entsprechend 12,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 10,3 Mikrogramm Formoterolfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: