Foscarnet Tillomed 24 mg/ml Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Foscarnet Tillomed und wofür wird es angewendet?

Foscarnet Tillomed enthält den Wirkstoff Foscarnet. Dieser gehört zu einer als Virostatika bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln. Er verhindert die Vermehrung von Viren.

Bei Menschen, die an AIDS erkrankt sind, wird Foscarnet Tillomed zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:

• Eine lebens- oder augenlichtbedrohende Infektion, die durch das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) hervorgerufen wird. Die Infektion der Augen wird als CMV-Retinitis bezeichnet, die zu einer Einschränkung des Sehvermögens und schließlich zu Erblindung führen kann. Foscarnet Tillomed verhindert eine Verschlimmerung der Infektion, kann jedoch bereits bestehende Schädigungen nicht rückgängig machen.
• Herpes-Simplex-Virus (HSV). Foscarnet Tillomed wird Menschen mit HSV gegeben, deren Immunsystem geschwächt ist. Es wird Menschen gegeben, die nach einer Behandlung mit einem Arzneimittel namens Aciclovir weiter an HSV leiden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foscarnet Tillomed beachten?

Foscarnet Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Foscarnet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Foscarnet Tillomed gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Foscarnet Tillomed anwenden, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben.
• Sie Herzbeschwerden haben.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Anwendung von Foscarnet Tillomed mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet-Natrium-Hexahydrat in Kindern ist nicht nachgewiesen.

Anwendung von Foscarnet Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Pentamidin (gegen Infektionen)
• Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
• Aciclovir (gegen Infektionen durch Viren)
• Aminoglycoside (bestimmte Antibiotika, wie Gentamicin und Streptomycin)
• Ciclosporin A, Methotrexat oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Ritonavir und Saquinavir (sogenannte Proteasehemmer)
• Laxantien
• Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder sämtliche Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflussen könnten
• Beruhigungsmittel (Neuroleptika)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Foscarnet Tillomed wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es wird nicht empfohlen zu versuchen, während der Behandlung mit Forscarnet Tillomed, schwanger zu werden, daher sollten Sie während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Männer, die mit Foscarnet Tillomed behandelt werden, sollten während oder bis zu 6 Monate nach der Therapie kein Kind zeugen.

Wenden Sie Foscarnet Tillomed nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Foscarnet Tillomed kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu handhaben beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie derartige Tätigkeiten ausführen.

Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Foscarnet Tillomed

Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit Foscarnet Tillomed Blut- und Urintests durchführen. Dadurch können Ihre Nierenfunktion und der Gehalt an Mineralstoffen in Ihrem Blut überprüft werden.

Foscarnet Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,38 g Natrium pro 250 ml Flasche, entsprechend 69 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 2,75 g Natrium (enthalten in Kochsalz). Dies entspricht 138 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Foscarnet Tillomed über einen längeren Zeitraum täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Foscarnet Tillomed anzuwenden?

• Foscarnet Tillomed wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird Ihnen durch intravenöse Infusion (Tropf) gegeben. Es kann in einen zentralen Zugang in Ihrer Brust gegeben werden, wenn Sie bereits einen Zugang gelegt bekommen haben.
• Jede Infusion dauert mindestens eine Stunde. Nehmen Sie während der Infusion keinerlei Veränderungen am Tropf vor.
• Die Menge an Foscarnet Tillomed, die Ihnen gegeben wird, ist sowohl von Ihrer Nierenfunktion als auch von Ihrem Gewicht abhängig.

Es ist wichtig, dass Ihnen während der Infusion eine ausreichende Flüssigkeitsmenge zugeführt wird, um das Auftreten von Nierenproblemen zu verringern. Wenn Sie Flüssigkeit benötigen, wird Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonal diese zur gleichen Zeit wie Foscarnet Tillomed geben.

Anwendung von Foscarnet Tillomed bei CMV-Infektion

Wenn Sie Foscarnet Tillomed für die Behandlung einer CMV-Retinitis bekommen, erfolgt die Behandlung in zwei Phasen. Die erste Phase wird als Einleitungstherapie, die zweite Phase als Erhaltungstherapie bezeichnet.

Einleitungstherapie

• Während der Einleitungstherapie wird Ihnen alle 8 oder 12 Stunden eine Infusion gegeben. Dies erfolgt normalerweise 2-3 Wochen lang.
• Die normale Dosis bei der Einleitungstherapie beträgt entweder 60 mg des Wirkstoffs Foscarnet- Natrium-Hexahydrat für jedes Kilogramm Körpergewicht (60 mg/kg) dreimal täglich (alle 8 Stunden) oder 90 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (alle 12 Stunden).
• Ihr Arzt informiert Sie darüber, wann zur Erhaltungstherapie übergegangen werden kann.

Erhaltungstherapie

• Während der Erhaltungstherapie wird Ihnen einmal täglich eine Infusion gegeben.
• Die normale Dosis bei der Erhaltungstherapie beträgt 90 bis 120 mg des Wirkstoffs Foscarnet- Natrium-Hexahydrat für jedes Kilogramm Körpergewicht (90 bis 120 mg/kg).

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihnen mehr oder weniger Foscarnet Tillomed gegeben werden muss und wie oft Sie eine Infusion erhalten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Sie die für Sie richtige Dosis bekommen.

Mitunter wird Ihr Arzt Sie bitten, auch ein Arzneimittel namens Ganciclovir einzunehmen. Damit soll sichergestellt werden, dass Sie die für Sie richtige Behandlung erhalten.

Anwendung von Foscarnet Tillomed gegen das Herpes-Simplex-Virus

• Wird Ihnen Foscarnet Tillomed zur Behandlung gegen das Herpes-Simplex-Virus gegeben, so weist die Behandlung nur eine Phase auf.
• Sie erhalten alle 8 Stunden eine Infusion.
• Ihre Wunden (Läsionen) können bereits nach einer Woche zu heilen beginnen. Es kann jedoch erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Foscarnet Tillomed 2 bis 3 Wochen lang fortzusetzen oder solange, bis Ihre Wunden verheilt sind.
• Die normale Dosis beträgt 40 mg des Wirkstoffs Foscarnet-Natrium-Hexahydrat für jedes Kilogramm Körpergewicht (40 mg/kg).

Körperpflege

Reinigen Sie nach dem Wasserlassen (Urinieren) gründlich Ihren Genitalbereich. Dies wird dazu beitragen, die Entstehung von wunden Stellen zu verhindern.

Wenn die Foscarnet Tillomed Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt

Gelangt Foscarnet Tillomed Lösung versehentlich auf Ihre Haut oder in Ihre Augen, so sind Haut und Augen sofort mit Wasser ab- bzw. auszuspülen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine größere Menge Foscarnet Tillomed verabreicht wurde, als vorgesehen

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Foscarnet Tillomed ggeben wurde, so sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn vergessen wurde Ihnen Foscarnet Tillomed zu verabreichen

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis verpasst haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen umgehend medizinisch behandelt werden:

• Zu den schwerwiegenden allergischen Reaktionen gehören Blutdruckabfall, Schock und Hautschwellungen (Angioödem). Sie werden auch als Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen bezeichnet.
• Schwerwiegende Hautausschläge. Bei diesen Hautausschlägen kann es zur Rötung, Schwellung, und Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute von Mund, Rachen, Augen und anderen Stellen im Körper kommen. Dies kann in einigen Fällen zum Tod führen. Dies wird als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet.

Sollten diese Hautausschläge bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf.

Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Erschöpfung, Müdigkeit
• Fieber, Schüttelfrost
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut
• Hautausschlag
• Verringerte Nierenfunktion (durch Bluttests nachgewiesen)
• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen. Zu den Anzeichen dafür gehören Infektionen und eine hohe Temperatur (Fieber).
• Abnahme der roten Blutkörperchen (durch Bluttests nachgewiesen). Dies kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen oder blass aussehen.
• Ein Ungleichgewicht an Salzen und Mineralien in Ihrem Blut. Zu den Anzeichen dafür gehören Schwächegefühl, Krämpfe, Durst, Kribbeln oder Jucken der Haut und Muskelzuckungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen oder gastrointestinale Blutungen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Veränderungen in der Funktion der Bauchspeicheldrüse; zu den Anzeichen gehören starke Magenschmerzen und es kann Veränderungen bei den Blutwerten geben
• Veränderter Gemütszustand, Aggressivität, Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Depression, Nervosität
• Koordinationsprobleme
• Krampfanfälle
• Verminderung der Berührungs-/Druckempfindlichkeit der Haut
• Juckreiz
• Allgemeines Krankheitsgefühl
• Wassereinlagerungen im Körper (Ödeme)
• Herzklopfen (Palpitationen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzrhythmusstörungen, auch lebensbedrohlich, z. B. Torsade de pointes
• Bluthochdruck
• Zu niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwindel führen.
• Veränderungen im EKG (Untersuchung zur Überprüfung der Herztätigkeit)
• Muskelprobleme. Dazu gehört die durch Bluttests belegte Zunahme von Muskelenzymen sowie schmerzende, entzündete oder zuckende Muskeln.
• Zittern
• Nervenschädigungen, die ein verringertes Wahrnehmungsgefühl oder Muskelschwäche bedingen können
• Schwellung, Schmerzen und Rötung entlang der Venen oder an der Injektionsstelle
• Genitalgeschwüre
• Veränderungen der Leberfunktion. Zum Beispiel durch Bluttests belegte erhöhte Leberenzymwerte.
• Geringe Anzahl von Blutplättchen. Dies kann dazu führen, dass sie leichter blaue Flecke bekommen.
• Blutvergiftung
• Nierenprobleme. Dazu gehören Nierenschmerzen (Sie können diese im unteren Rückenbereich fühlen), Nierenversagen und mögliche Veränderungen bei den Werten von Blut- oder Urintests.
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Krankhaft erhöhte Urinausscheidung. In Einzelfällen empfinden Sie auch starken Durst oder fühlen sich dehydriert.
• Schmerzen in Ihrer Brust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Übersäuerung des Blutes, wodurch Sie möglicherweise schneller atmen
• Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krankhafte Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie)
• Speiseröhrengeschwür. Dies kann schmerzhaft sein.
• Schwere Muskelprobleme, begleitet von einem Abbau des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse). Zu den Anzeichen gehören eine ungewöhnliche Verfärbung des Urins und starke Muskelschwäche, - verspannungen oder -versteifung.
• Blut im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Foscarnet Tillomed aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Foscarnet Tillomed nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Foscarnet Tillomed sollte nicht unter 8°C gehalten werden, da es bei niedrigeren Temperaturen zu Ausfällungen kommen kann. Die Ausfällung bleibt auch dann bestehen, wenn die Infusionslösung eingefroren und wieder aufgetaut wird.
• Erfolgte die Aufbewahrung versehentlich bei Kühlschranktemperaturen, kann sich ein Niederschlag bilden. Indem die Flasche 4 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und mehrmals kräftig geschüttelt wird, kann der Niederschlag wieder aufgelöst werden. Dies verringert nicht die Wirksamkeit.

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 36 Stunden bei 2–8 °C und 20–25 °C nachgewiesen, wenn die Lösung von 24 mg/ml auf 12 mg/ml Foscarnet-Natrium-Hexahydrat in PVC-Beuteln verdünnt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ° C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie Foscarnet Tillomed nicht, wenn Sie Schäden an der Flasche, Verfärbungen oder andere Anzeichen von Verfall feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foscarnet Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Foscarnet-Natrium-Hexahydrat. Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 24 mg Foscarnet- Natrium-Hexahydrat. Eine 250 ml Flasche enthält 6000 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure 7 % (E507) zur pH-Wert Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Foscarnet Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Foscarnet Tillomed ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer Gasflasche.

Foscarnet Tillomed ist in Packungen mit 1 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung oder 10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Mitvertrieb:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller¹

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irland

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Ungarn

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

^[1] In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung und für die Handhabung: Bei Infusionen in periphere Venen sollte die Lösung vor der Anwendung von 24 mg/ml auf 12 mg/ml Foscarnet-Natrium-Hexahydrat verdünnt werden. Einzeldosen von Foscarnet Tillomed sollten aseptisch in Kunststoffinfusionsbeutel (PVC-Beutel) umgefüllt und zu gleichen Teilen mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung oder 50 mg/ml (5%) Glucose-Lösung verdünnt werden. Lagerung und Haltbarkeit des Arzneimittels und der verdünnten Lösung: siehe Abschnitt 5. Jede Flasche Foscarnet Tillomed sollte nur zur Behandlung eines Patienten mit einer einzigen Infusion verwendet werden. Versehentlicher Haut- und Augenkontakt mit der Foscarnet-Natrium-Hexahydrat-Lösung kann zu lokalen Reizungen und Brennen fuhren. Bei versehentlichem Kontakt sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.