FSME-IMMUN 0,25ml Junior - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels fsme-immun 0,25 ml junior

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)– Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Impfdosis (0,25ml) enthält:

Frühsommer-Meningoenzephalitis-

Virus1,2, Stamm Neudörfl 1,2 μg

1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,17 mg Al3+)

2 Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

Sonstige® Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.

Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der Fertigspritze als weißliche, opaleszierende Suspension.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.

Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Grundimmunisi­erung

Das Grundimmunisi­erungsschema ist für alle Personen im Alter von 1 bis 15 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).

Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden. Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte

Impftermin für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die Impfserie sollte mit der dritten Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison abgeschlossen werden.

Siehe Tabelle oben

Auffrischimpfun­gen

Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1). Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grundimmunisierung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1).

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsup-pressiver Therapie)

Es gibt keine spezifischen klinischen Daten, die Basis einer Dosierungsempfeh­lung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkon­zentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Impfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).

Nur in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulati­onstherapie) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eine versehentliche, intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamycin, Protaminsulfat). Es sollten neben Neomycin und Gentamycin weitere Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein und Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) kann bei sensibilisierten Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei moderaten oder schweren akuten Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung wie bei allen injizierbaren impfstoffen müssen für den fall einer seltenen anaphylaktischen reaktion nach der impfung geeignete medizinische behandlungs- und überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegenüber Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für die Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie von Überempfindlichke­itsreaktionen geimpft werden.

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff ist nahezu „kalium- und natriumfrei“.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.

Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Bei Personen mit Blutungsstörungen oder prophylaktischer Antikoagulati­onstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet. Limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei

subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Kinder/ Jugendliche liegen keine Daten vor. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor.

Bei Kindern kann es nach der ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen, besonders bei sehr kleinen Kindern (siehe Abschnitt 4.8). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht.

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen qualifizierten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z. B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-,

Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglichkeit einer ungünstigen Beeinflussung des Verlaufs der Autoimmunerkrankung durch FSME-IMMUN 0,25 ml abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktiven demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.

Es liegen keine Daten zur Postexpositions-Prophylaxe mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (nach einem Zeckenstich) vor.

Wie bei allen Impfstoffen kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen. Für nähere Angaben zur Impfung von Personen mit einem geschwächtem Immunsystem und zu Personen, die eine im-munsuppressive Therapie erhalten, siehe Abschnitt 4.2.

Durch Zeckenstiche können auch andere Infektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfek­tionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zei-

chen und Symptome einer möglichen FSME-In-fektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Impfstoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt.

Deshalb darf FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen es ist unwahrscheinlich, dass fsme-immun 0,25 ml junior die motorik von kindern (z. b.

beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit des Impflings und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

4.8    nebenwirkungen

Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 8 klinischen Prüfungen. Es wurden die Nebenwirkungen nach der 1. Impfung (3.088 Personen) mit FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior bei Kindern im Alter von 1–15 Jahren ausgewertet. Die Anzahl systemischer Nebenwirkungen nach der 2. und 3. Impfung war niedriger als nach der 1. Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle vergleichbar häufig festgestellt. Die anderen Nebenwirkungen, die im folgenden Abschnitt aufgeführt werden, sind gemäß den empfohlenen Häufigkeiten angegeben:

Siehe Tabelle auf Seite 2

Die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal gemessen und bei Kindern ab 3 Jahren oral. Die Analyse schließt jegliches Fieber mit ein, das in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte, unabhängig vom Kausalzusammenhang.

Das Auftreten von Fieber ist altersabhängig und nimmt mit der Anzahl der Impfungen ab. In einer Sicherheitsstudie und in Dosisfindungsstu­dien wurden folgende Fieberraten nach der ersten Impfung beobachtet: bei den 1– bis 2-Jährigen (n=262): leichtes Fieber (38–39 °C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber (39,1–40,0 °C) bei 3,4 %; kein schweres Fieber (> 40°C).

Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2.519): leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber bei 0,6 %; kein schweres Fieber (> 40 °C).

Die Fieberraten, die nach der zweiten und dritten Impfung berichtet wurden, sind generell niedriger als nach der ersten Impfung: 15,6 % (41/263) bei den 1– bis 2-Jährigen und 1,9 % (49/2.522) bei den 3– bis 15-Jährigen.

Nebenwirkungen nach der Markteinführung Über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet.

Siehe Tabelle rechts oben.

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabreichung zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei Kindern liegen nicht vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

* Der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls der Häufigkeit eines Ereignisses ist mit 3/n berechnet. Dabei repräsentiert „n“ die Anzahl der Personen, die in allen klinischen Prüfungen mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior behandelt wurden. Daher stellt die errechnete Häufigkeit „selten“ die theoretische, maximale Häufigkeit dieser Ereignisse dar.

kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es liegen Berichte über Kinder vor, die den Erwachsenen-Impfstoff erhielten. Es ist denkbar, dass in solchen Fällen das Risiko der Nebenwirkungsre­aktionen erhöht ist.

Tabelle 1

Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversion­sraten1, bestimmt mittels ELISA und NT

Kinder im Alter von 1–5 Jahren

Tabelle 2

Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversion­sraten1, bestimmt mittels ELISA und NT

Kinder im Alter von 6–15 Jahren

1 bewertet 21 Tage nach jeder Dosis

2 Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert >126 VIE/ml; NT >1 : 10

5.    pharmakologische eigenschaften 5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutischeGrup­pe: Enzephalitis-Impfstoffe, ATC Code: J07BA01

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FS-ME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten. Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde anhand einer Dauerüberwachung ermittelt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbezogen wurde. In dieser Überwachung wurde für die Jahre 1994 bis 2003 bei Kindern nach vollständiger Grundimmunisierung (3 Dosen) eine Schutzrate von 98 % errechnet.

Auf der Basis einer Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung aus den Jahren 2000 bis 2006 wurde eine Schutzrate von 99 % errechnet, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Altersgruppen aller korrekt geimpften Personen ergab.

Die Schutzrate ist nach den ersten zwei Impfungen, d. h. vor der Vervollständigung des Grundimmunisi­erungsschemas durch die dritte, reguläre Impfung sowohl bei den normalen Impfabständen als auch bei der Schnellimmuni­sierung mindestens gleich hoch.

Sie ist signifikant niedriger bei denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen geimpft wurden.

In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde als Serokonversion ein ELISA-Wert von > 126 VIEU/ml oder ein Neutralisation­stiter von ≥ 10 definiert. Die gesammelten Serokonversion­sraten wurden durch ELISA und den Neutralisationstest 21 Tage nach der zweiten und dritten Impfung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 auf Seite 3 dargestellt.

Die höchsten Serokonversion­sraten, bestimmt mittels ELISA und Neutralisation­stiter, wurden nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten Grundimmunisi­erungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Kindern eine Schutzwirkung zu erhalten.

5 Monate nach der zweiten Impfung wiesen mehr als 97 % der Kinder im Alter von 1–5 Jahren und mehr als 93 % der Kinder im Alter von 6–15 Jahren seropositive FSME-An-tikörper-Konzentrationen sowohl im ELISA als auch im NT auf.

Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, unterstützen die Notwendigkeit einer ersten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung. Eine Analyse der Persistenz der Seropositi-vität bis zu 58 Monate nach der ersten Auffrischimpfung zeigte für alle Altersgruppen eine hohe Serokonversionsrate im Neutralisation­stest: 96,6 % bei Kindern zwischen 1–2 Jahren; 100 % bei den Kindern von 3–6 Jahren und 98,1 % bei den 7 – 15-Jährigen. Das Ergebnis unterstützt einen 5-Jah-reszeitraum für die Auffrischimpfungen nach der ersten Booster-Impfung.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen europäische, sibirische und fernöstliche FSME-Virusstämme. In einer veröffentlichten klinischen Prüfung wurden beträchtliche neutralisierende Antikörper auch gegen das Virus des Hämorrhagischen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Antikörper-Titern.

Eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤ 12 Jahre) zeigte mittels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN dazu in der Lage war, bei 99 % der Kinder eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen. Daten zur Antikörperantwort mittels NT liegen nicht vor.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Nicht-klinische Daten auf der Basis von konventionellen Pharmakologie-Studien zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Humanalbumin

Natriumchlorid

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydro­genphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Sucrose

hydratisiertes Aluminiumhydroxid

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

0,25 ml Suspension zur Injektion in einer Fertigspritzen (Typ I-Glas) mit einem Kolbenstopfen aus Halogenbutylkau­tschuk. Es sind Packungen zu 1, 10, 20 und 100 Fertigspritzen erhältlich. Die Packung kann keine oder 1 separate Injektionsnadel enthalten. Die Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Öffnen Sie die Deckfolie entlang der Perforation. Die Deckfolie an geöffneter Stelle greifen und vollständig abziehen. Nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Deckfolie.

Für subkutane Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln sollte FSME 0,25 ml Junior eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/oder auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte eine Veränderung des Aussehens stattgefunden haben, muss der Impfstoff verworfen werden.

Nach Entfernen des Spritzenverschlus­ses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden. Bei ausnahmsweise subkutaner Verabreichung sollte eine geeignete Nadel verwendet werden.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Die Verabreichung des Präparates ist einschließlich Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck befindet sich im Blister der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentation­setikett.

7.    inhaber der zulassung

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

8.    zulassungsnummer

Zul.-Nr.: PEI.H.03078.01.1

9.    datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.10.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

26.07.2010