FSME-IMMUN 0,25 ml Junior – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.

• Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
• Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome ver-ursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden). Das Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rü-ckenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöh-ter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu wer-den, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.

• Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.
• Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
• Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
• Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten?

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs, Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden) oder Antibiotika wie Neomycin und Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.
• wenn Sie oder Ihr Kind jemals schwere allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten. Ihr Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:

• an einer Blutungsstörung leiden oder zu Blutergüssen neigen (leicht blaue Flecken bekommen)
• an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden
• ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren können)
• nicht gut Antikörper bilden können
• Arzneimittel gegen Krebs erhalten
• sogenannte Kortikosteroide einnehmen (entzündungshemmende Mittel)
• an einer Gehirn-Erkrankung leiden
• eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die Impfung möglicher-weise nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet, Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25ml Junior gleichzei-tig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine an-dere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior geimpft werden können.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bietet möglicherweise keinen vollständigen Schutz, wenn Sie oder Ihr Kind eine immunsuppresive Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind

eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihre Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergeb-nisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Aus-wirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren)

beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auf-treten können.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff ist „nahezu kalium-und natriumfrei“.

3. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kindern bis zu 18 Mo-naten kann der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden. Nur in Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blut-ungsstörung leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden) kann der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind unter die Haut (subkutan) verab-reicht werden.

Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese

Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff für Erwachsene zu verwenden.

Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung:

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

1. 1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
2. 2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impf-schutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.
3. 3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.
4. • Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben.
5. •

   Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder

   Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätes-tens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.

6. • Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.
7. • Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie möglicherweise nicht voll-ständig vor einer Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

Normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. 1.

   Dosis

   0,25 ml

   beliebiger Zeitpunkt

   beliebiger Zeitpunkt

2. 2.

   Dosis

   0,25 ml

   1 bis 3 Monate nach der

   1. 1.

      Impfung

      14 Tage nach der

      1. 1. Impfung
3. 3.

   Dosis

   0,25 ml

   5 bis 12 Monate nach der

   1. 2.

      Impfung

      5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung

Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung soll nicht später als 3 Jahre nach der dritten Teilimpfung gegeben werden.

Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Auffrischimpfung

Dosis

Zeitpunkt

1. 1.

   Auffrischimpfung

   0,25 ml

   3 Jahre nach der dritten Impfung weitere Auffrischimpfungen

   0,25 ml

   alle 5 Jahre

Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN reicht jedoch aus, um den Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen er-halten haben. Ein erneuter Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten

Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor.

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver

Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Das gilt auch für alle weite-ren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis ab-gefüllt in einer Fertigspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie irgend-welche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-geben sind.

Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfüg-bar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

• Anschwellen der Lippen, des Mundes, des Rachens (was zu Schluck- und Atembeschwer-den führen kann),
• Rötung und Schwellung der Hände, Füße und Knöchel,
• Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch be

dingt Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt auf-suchen.

Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei kleinen Kindern (1- bis 2-jährig) entwickelt eines von drei Fieber nach der ersten Teilimpfung. Bei den 3- bis 15-jährigen Kin-dern bekommt weniger als eines von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 bis 2 Tagen ab. Die Fieberraten nach der zweiten, dritten oder nach der Auffrischimpfung sind in der Regel niedriger. Im Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Be-handlung des Fiebers verordnen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwellung, Verhärtung und Rötung an der Injektionsstelle
• Unwohlsein oder Erbrechen, verminderter Appetit
• Müdigkeit und Unwohlsein
• Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern)
• Muskelschmerzen
• Fieber (siehe oben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Lymphknotenschwellungen
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Juckreiz an der Impfstelle
• Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der Nervenbahnen
• Benommenheit
• Schwindel
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Nesselsucht

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der Häufigkeit „selten“ berichtet

• allergische Reaktionen
• Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie Nackensteifigkeit
• neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzün-dungen
• eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen sowie Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-Syndrom)
• Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen
• Ohrenklingeln
• Kurzatmigkeit
• Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen
• Steifigkeit des Bewegungsapparats und Nackensteife/ -schmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
• grippeähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabrei-chung, insbesondere bei Frauen, zu mehr Nebenwirkungen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me-dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizini-sche Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Ne-benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher-heit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?

• Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie sicht-bare Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.
• Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tra-gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält

Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl) 1 Dosis (0,25 ml) des Impfstoffes enthält 1,2 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzepha-litis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-Fibroblasten-zellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphos-phat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke. Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorben-zien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, verbessern und/ oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior befinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze ohne aufgesetzte Injektionsnadel. Die Packung kann keine oder 1 Injekti-onsnadel enthalten. Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es sind Packungen zu 1, 10, 20 oder 100 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Öffnen Sie die Deckfolie entlang der Perfo-ration. Die Deckfolie an geöffneter Stelle greifen und vollständig abziehen. Nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Deckfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

België/Belgique/Belgien, Deutschland, Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Portugal

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

България, Polska FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Česká republika FSME-IMMUN

Danmark, Suomi/Finland, Norge, Ísland, Ελλάδα, Κύπρος

TicoVac Junior

Eesti TicoVac 0.25 ml

Hrvatska FSME-IMMUN 0,25ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Magyarország FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben

Malta TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe

Österreich FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssus-pension in einer Fertigspritze

France TicoVac Enfant 0.25 ml

TicoVac Junior 0.25 ml

Ireland, United Kingdom, Sverige FSME-IMMUN Junior

Italia TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico

Latvija, Lietuva TicoVac 0,25 ml

România FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta

Slovenija FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Slovenská republika FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist der Impfstoff durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/ oder Veränderung des Aussehens über-prüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen. Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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