Fucithalmic 10 mg/g Augentropfen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Fucithalmic® 10 mg/g Augentropfen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Fucithalmic® enthält 10,2 mg Fusidinsäure 0,5 H2O entsprechend 10 mg Fusidinsäure H2O-frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fucithalmic® enthält 0,11 mg Benzalkoniumchlorid pro Gramm

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Augentropfen

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Bakterielle Infektionen der Bindehaut (Konjunktivitis), mit Fusidinsäure-empfindlichen Erregern.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen Fucithalmic® anwenden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Normalerweise tritt nach 2 – 4 Tagen eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ein; die komplette Abheilung wird nach 6 – 10 Tagen erreicht.

Die Behandlung sollte noch mindestens 48 Stunden nach Normalisierung des Auges fortgesetzt werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei der Anwendung von Fusidinsäure wurden Fälle von Resistenzbildungen bei Bakterien berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikare­sistenz erhöhen. Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Während der Behandlung mit Fucithalmic® sollen keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann Kratzer auf der Kontaktlinse oder der Hornhaut des Auges verursachen. Kontaktlinsen können 12 Stunden nach Beendigung der Behandlung wieder eingesetzt werden.

Sonstige Bestandteile:

Fucithalmic® Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlo­rid.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

4.5

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Medikamenten sind unwahrscheinlich, da die Resorption des Wirkstoffes bei Fucithalmic® Augentropfen vernachlässig­bar ist.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach Anwendung von Fucithalmic® Augentropfen vernachlässigbar ist. Fucithalmic® Augentropfen können während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kle­inkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter durch Fusidinsäure vernachlässigbar ist. Fucithalmic® Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Klinische Fertilitätsstudien mit Fucithalmic® liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung durch Fucithalmic® Augentropfen vernachlässig­bar ist.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8    Nebenwirkungen

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Schmerzen, Juckreiz und Reizungen/Unbehagen in oder um die Augen berichtet, welche bei etwa 8,5 % der Patienten auftraten. Darüber hinaus kam es bei ungefähr 1,2 % der Patienten zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens. Nach Markteinführung wurden bei einigen Patienten Fälle von Angioödem berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Kinder und Jugendliche

Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.

Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die Gesamtmenge an Fusidinsäure, die in einer 5 g Tube von Fucithalmic® Augentropfen

(50 mg) enthalten ist, übersteigt nicht die zugelassene tägliche Gesamtmenge, die man mit

oralen Präparaten, die Fusidinsäure enthalten, zu sich nehmen darf. Die Menge an sonstigen

Bestandteilen ist zu gering, um ein Sicherheitsrisiko darzustellen. Das Auftreten einer Überdosierung ist daher unwahrscheinlich.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibiotisches Ophthalmikum, ATC-Code: S01AA13

Wirkmechanismus

Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen.

Fucithalmic ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken, auch aus dem Bereich der Anaerobier. Es besitzt keine Aktivität gegen gramnegative Bakterien und gegen Pilze.

Fusidinsäure unterscheidet sich von den Steroidhormonen in der Stellung der Substituenten und räumlich andersartigen Ringverknüpfung.

In der Übereinstimmung mit diesen chemischen Fakten haben sorgfältige pharmakologische Untersuchungen gezeigt, dass Fusidinsäure frei von jeglicher endokrinen Wirkung ist.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Fucithalmic® Augentropfen gewährleisten in der Tränenflüssigkeit einen Gehalt von Fusidinsäure, der weit über den MHKs der meisten pathogenen Erreger liegt.

Eine Stunde nach Instillation von einem Tropfen Fucithalmic® fand man bei 14 Probanden Wirkstoffkonzen­trationen von 15 µg/ml (11,5 – 28,5 µg/ml). Nach 3 Stunden waren 15,8 µg/ml (10,5 – 23,5 µg/ml), nach 6 Stunden 8,5 µg/ml (6,0 – 34,4 µg/ml) und nach 12 Stunden 6,0 µg/ml (4,5 – 8 µg/ml) vorhanden.

Die Penetration in das Auge wurde bei 20 Patienten untersucht, die vor einer KataraktOperation standen. Die Einmalgabe eines Tropfens Fucithalmic® ergab im Kammerwasser eine Fusidinsäure-Konzentration von durchschnittlich 0,3 µg/ml. Sie hielt mindestens 12 Stunden an. Wiederholte Dosen (2 oder 5 Mal alle 12 Stunden) produzierten einen signifikant höheren Wirkstoffspiegel im Kammerwasser, im Durchschnitt 0,8 µg/ml. Dies lässt auf einen kumulativen Effekt schließen.

Tabelle: Fusidinsäure-Konzentrationen im Kammerwasser, gemessen 1 – 12 Stunden nach der lokalen Applikation von 1 Tropfen Fucithalmic®. Diese Untersuchung wurde bei 20 Patienten durchgeführt, die sich einer Katarakt-Extraktion unterziehen mussten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Der Wirkstoff Fusidinsäure steht in der Dermatologie in Form von Creme, Gel, Salbe und Gaze und für die systemische Therapie als überzogene Tablette, Tabletten oder i. v. Infusionslösung seit über 20 Jahren für die Therapie bakterieller Infektionen zur Verfügung. Bisher gab es keine einzige Meldung über ernste toxische Reaktionen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Fusidinsäure (oral und i. p. Applikation) an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine besondere Empfindlichkeit.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fusidinsäure an verschiedenen Tierspezies (orale Applikation) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Tumorigenes und mutagenes Potential

Untersuchungen auf ein tumorigenes und mutagenes Potential von Fusidinsäure liegen nicht vor.

Fucithalmic® 10 mg/g Augentropfen

Reproduktionsto­xizität

Fusidinsäure passiert die Plazenta und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden.

Embryotoxizitätsun­tersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potential ergeben. Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine embryoletale Wirkung gefunden. Hierbei handelt es sich jedoch um extrem hohe Dosen, die weit über der Therapiedosis liegen. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-/Postnatal-Periode sind nicht durchgeführt worden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

0,11 mg Benzalkoniumchlorid

0,55 mg Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriumhydroxid

Mannitol (Ph. Eur.)

Carbomer

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Siehe jedoch den Hinweis unter Punkt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 oC lagern.

Die Tube soll nach jeder Anwendung fest verschlossen werden.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tube mit 3 g Augentropfen

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

8.    zulassungsnummer

15657.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.07.2003